Makro- und mikrovaskuläre Reaktion auf Kakaoflavanole bei gesundem und Typ-2-Diabetes
Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der mikrovaskulären Reaktion von Händen und Füßen auf Kakaoflavanole bei gesunden und Typ-2-Diabetes-Teilnehmern
Die größte Herausforderung in unserer alternden Gesellschaft sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit der Beine mit nicht heilenden Wunden (Geschwüre) oder Diabetes. Spezifische Diäten mit hohem Polyphenolgehalt sind mit einem geringeren Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden und können die makrovaskuläre Funktion verbessern, wenn sie akut und chronisch eingenommen werden. Welche Rolle die kleinsten Blutgefäße (Mikrozirkulation) dabei spielen und ob die Mikrozirkulation auf Therapien anspricht, ist nicht gut verstanden. Ein Grund dafür ist, dass kein allgemein verfügbares medizinisches Instrument die Auflösung hat, die Mikrozirkulation zu untersuchen. Die neu entwickelte optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA), die derzeit hauptsächlich von Augenärzten verwendet wird, ist in der Lage, die Mikrozirkulation sichtbar zu machen.
Die aktuelle randomisierte, kontrollierte Crossover-Proof-of-Concept-Studie wird die akute Wirkung einer Kakaoflavanol-Intervention auf die mikrovaskuläre Struktur und Funktion der Haut von Händen und Füßen zusammen mit der makrovaskulären Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei gesunden und Typ-2-Diabetes-Teilnehmern testen. Es ist die Hypothese, dass die Kakao-Flavanol-Intervention im Vergleich zu Placebo die mikrovaskuläre Vasodilatation und die makrovaskuläre Endothelfunktion in Armen und Beinen zusammen mit der arteriellen Steifigkeit sowohl bei gesunden als auch bei Typ-2-Diabetes-Teilnehmern akut erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gesund:
Einschlusskriterien:
- Gesund, 20-70 Jahre
- BMI 20-30 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Symptome einer akuten Infektion
- Anderer Herzrhythmus als Sinus
- Aktive Malignität
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, zerebrovaskuläre Erkrankung): Angina pectoris, Dyspnoe, Herzklopfen, Synkope, Claudicatio
- Aktive vasoaktive Medikamente.
Typ 2 Diabetes:
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- 20-70 Jahre
- BMI 20-30 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer akuten Infektion
- Anderer Herzrhythmus als Sinus
- Aktive Malignität
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, zerebrovaskuläre Erkrankung): Angina pectoris, Dyspnoe, Herzklopfen, Synkope, Claudicatio
- Aktive vasoaktive Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Teilnehmer: Kakaoflavanol - Placebo
Gesunde Teilnehmer erhielten am ersten Studientag Kakaoflavanole und am zweiten Studientag Placebo
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Handelsübliche Cocoa Via Brand Kapseln mit 1350 mg Kakaoflavanolen (6 Kapseln)
Kapseln identisch mit Kakao-Flavanol-Kapseln gefüllt mit kalorisch abgestimmtem braunem Zucker (6 Kapseln)
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Sonstiges: Gesunder Teilnehmer: Placebo – Kakaoflavanol
Gesunde Teilnehmer erhielten am ersten Studientag Placebo und am zweiten Studientag Kakaoflavanole
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Handelsübliche Cocoa Via Brand Kapseln mit 1350 mg Kakaoflavanolen (6 Kapseln)
Kapseln identisch mit Kakao-Flavanol-Kapseln gefüllt mit kalorisch abgestimmtem braunem Zucker (6 Kapseln)
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Sonstiges: Teilnehmer an Typ-2-Diabetes: Kakaoflavanol – Placebo
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes erhielten am ersten Studientag Kakaoflavanole und am zweiten Studientag Placebo
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Handelsübliche Cocoa Via Brand Kapseln mit 1350 mg Kakaoflavanolen (6 Kapseln)
Kapseln identisch mit Kakao-Flavanol-Kapseln gefüllt mit kalorisch abgestimmtem braunem Zucker (6 Kapseln)
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Sonstiges: Typ-2-Diabetes-Teilnehmer: Placebo – Kakaoflavanol
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes erhielten am ersten Studientag Placebo und am zweiten Studientag Kakaoflavanole
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Handelsübliche Cocoa Via Brand Kapseln mit 1350 mg Kakaoflavanolen (6 Kapseln)
Kapseln identisch mit Kakao-Flavanol-Kapseln gefüllt mit kalorisch abgestimmtem braunem Zucker (6 Kapseln)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskuläre Dilatation
Zeitfenster: Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Zunahme des mikrovaskulären Durchmessers als Reaktion auf eine 5-minütige Okklusion der Extremitäten an Händen und Füßen
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Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Makrovaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Flussvermittelte Dilatation, bestimmt mit Ultraschall in der Arteria brachialis und der Arteria femoralis communis
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Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Pulswellengeschwindigkeit (Arteriograph)
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Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Oberarmblutdruck gemessen mit Arteriograph
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Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Beinperfusionsdruck
Zeitfenster: Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Dopplerbasierter Perfusionsdruck des Beins
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Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auf Photoplethysmographie (PPG) basierende Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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PWV-Geschwindigkeit berechnet basierend auf PPG-Sensor an Hand und Fuß
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Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Photoplethysmographie (PPG) Blutfluss
Zeitfenster: Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Basierend auf PPG-Signalen an Hand und Fuß
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Veränderung nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert nach Einnahme von Kakaoflavanol vs. Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCTA2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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