Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź makro- i mikronaczyniowa na flawanole kakaowe w zdrowej i cukrzycy typu 2

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Surrey

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania odpowiedzi mikronaczyniowej dłoni i stóp na flawanole kakaowe u zdrowych uczestników z cukrzycą typu 2

Największym wyzwaniem w naszym starzejącym się społeczeństwie są choroby układu krążenia, takie jak udar mózgu, zawał serca, choroba tętnic obwodowych nóg z niegojącymi się ranami (owrzodzenia) czy cukrzyca. Specyficzne diety o wysokiej zawartości polifenoli wiążą się z mniejszą częstością występowania chorób sercowo-naczyniowych i mogą poprawić funkcję makronaczyniową, gdy są spożywane w sposób ostry i przewlekły. Jaką rolę odgrywają w tym najmniejsze naczynia krwionośne (mikrokrążenie) i czy mikrokrążenie reaguje na terapie, nie jest dobrze poznane. Jednym z powodów jest to, że żaden ogólnie dostępny instrument medyczny nie ma rozdzielczości do badania mikrokrążenia. Niedawno opracowana angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA), obecnie używana głównie przez okulistów, jest w stanie uwidocznić mikrokrążenie.

Obecne randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji przetestuje ostry wpływ interwencji flawanolu kakaowego na strukturę mikronaczyniową skóry i funkcję dłoni i stóp wraz z funkcją makronaczyniową kończyn górnych i dolnych u osób zdrowych i osób z cukrzycą typu 2. Hipotezą jest, że interwencja flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo może gwałtownie zwiększyć rozszerzenie naczyń mikronaczyniowych i funkcję śródbłonka makronaczyniowego w rękach i nogach wraz ze sztywnością tętnic zarówno u osób zdrowych, jak i osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowy:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, 20-70 lat
  • BMI 20-30kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Objawy ostrej infekcji
  • Rytm serca inny niż zatokowy
  • Aktywny nowotwór
  • Objawy kliniczne choroby sercowo-naczyniowej (choroba wieńcowa, choroba tętnic kończyn dolnych, choroba naczyń mózgowych): dusznica bolesna, duszność, kołatanie serca, omdlenie, chromanie
  • Aktywne leki wazoaktywne.

Cukrzyca typu 2:

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • 20-70 lat
  • BMI 20-30kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ostrej infekcji
  • Rytm serca inny niż zatokowy
  • Aktywny nowotwór
  • Objawy kliniczne choroby sercowo-naczyniowej (choroba wieńcowa, choroba tętnic kończyn dolnych, choroba naczyń mózgowych): dusznica bolesna, duszność, kołatanie serca, omdlenie, chromanie
  • Aktywne leki wazoaktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi uczestnicy: Flavanol kakaowy - Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymujący flawanole kakaowe pierwszego dnia badania i placebo drugiego dnia badania
Dostępne w handlu kapsułki Cocoa Via Brand zawierające 1350 mg flawanoli kakaowych (6 kapsułek)
Kapsułki identyczne jak kapsułki z flawanolem z kakaowca wypełnione kalorycznie dobranym brązowym cukrem (6 kapsułek)
Inny: Zdrowy uczestnik: Placebo - Flavanol kakaowy
Zdrowi uczestnicy otrzymujący placebo pierwszego dnia badania i flawanole kakaowe drugiego dnia badania
Dostępne w handlu kapsułki Cocoa Via Brand zawierające 1350 mg flawanoli kakaowych (6 kapsułek)
Kapsułki identyczne jak kapsułki z flawanolem z kakaowca wypełnione kalorycznie dobranym brązowym cukrem (6 kapsułek)
Inny: Pacjenci z cukrzycą typu 2: Flavanol kakaowy - Placebo
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 otrzymujący flawanole kakaowe pierwszego dnia badania i placebo drugiego dnia badania
Dostępne w handlu kapsułki Cocoa Via Brand zawierające 1350 mg flawanoli kakaowych (6 kapsułek)
Kapsułki identyczne jak kapsułki z flawanolem z kakaowca wypełnione kalorycznie dobranym brązowym cukrem (6 kapsułek)
Inny: Pacjenci z cukrzycą typu 2: Placebo - Flavanol kakaowy
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 otrzymujący placebo pierwszego dnia badania i flawanole kakaowe drugiego dnia badania
Dostępne w handlu kapsułki Cocoa Via Brand zawierające 1350 mg flawanoli kakaowych (6 kapsułek)
Kapsułki identyczne jak kapsułki z flawanolem z kakaowca wypełnione kalorycznie dobranym brązowym cukrem (6 kapsułek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie mikronaczyniowe
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Wzrost średnicy mikrokrążenia w odpowiedzi na 5-minutową okluzję kończyny na dłoniach i stopach
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Funkcja śródbłonka makroangiopatii
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Poszerzenie zależne od przepływu określone za pomocą ultradźwięków w tętnicy ramiennej i udowej wspólnej
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Prędkość fali tętna (arteriograf)
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Ciśnienie krwi na ramieniu mierzone za pomocą arteriografu
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Ciśnienie perfuzji nóg
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Dopplerowskie ciśnienie perfuzji nogi
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna (PWV) oparta na fotopletyzmografii (PPG)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Prędkość PWV obliczona na podstawie czujnika PPG na dłoni i stopie
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Fotopletyzmografia (PPG) przepływu krwi
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
Na podstawie sygnałów PPG na dłoni i stopie
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta indywidualnie i po zakończeniu studiów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj