- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05449782
Odpowiedź makro- i mikronaczyniowa na flawanole kakaowe w zdrowej i cukrzycy typu 2
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania odpowiedzi mikronaczyniowej dłoni i stóp na flawanole kakaowe u zdrowych uczestników z cukrzycą typu 2
Największym wyzwaniem w naszym starzejącym się społeczeństwie są choroby układu krążenia, takie jak udar mózgu, zawał serca, choroba tętnic obwodowych nóg z niegojącymi się ranami (owrzodzenia) czy cukrzyca. Specyficzne diety o wysokiej zawartości polifenoli wiążą się z mniejszą częstością występowania chorób sercowo-naczyniowych i mogą poprawić funkcję makronaczyniową, gdy są spożywane w sposób ostry i przewlekły. Jaką rolę odgrywają w tym najmniejsze naczynia krwionośne (mikrokrążenie) i czy mikrokrążenie reaguje na terapie, nie jest dobrze poznane. Jednym z powodów jest to, że żaden ogólnie dostępny instrument medyczny nie ma rozdzielczości do badania mikrokrążenia. Niedawno opracowana angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA), obecnie używana głównie przez okulistów, jest w stanie uwidocznić mikrokrążenie.
Obecne randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji przetestuje ostry wpływ interwencji flawanolu kakaowego na strukturę mikronaczyniową skóry i funkcję dłoni i stóp wraz z funkcją makronaczyniową kończyn górnych i dolnych u osób zdrowych i osób z cukrzycą typu 2. Hipotezą jest, że interwencja flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo może gwałtownie zwiększyć rozszerzenie naczyń mikronaczyniowych i funkcję śródbłonka makronaczyniowego w rękach i nogach wraz ze sztywnością tętnic zarówno u osób zdrowych, jak i osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zdrowy:
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, 20-70 lat
- BMI 20-30kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Objawy ostrej infekcji
- Rytm serca inny niż zatokowy
- Aktywny nowotwór
- Objawy kliniczne choroby sercowo-naczyniowej (choroba wieńcowa, choroba tętnic kończyn dolnych, choroba naczyń mózgowych): dusznica bolesna, duszność, kołatanie serca, omdlenie, chromanie
- Aktywne leki wazoaktywne.
Cukrzyca typu 2:
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- 20-70 lat
- BMI 20-30kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Objawy ostrej infekcji
- Rytm serca inny niż zatokowy
- Aktywny nowotwór
- Objawy kliniczne choroby sercowo-naczyniowej (choroba wieńcowa, choroba tętnic kończyn dolnych, choroba naczyń mózgowych): dusznica bolesna, duszność, kołatanie serca, omdlenie, chromanie
- Aktywne leki wazoaktywne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi uczestnicy: Flavanol kakaowy - Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymujący flawanole kakaowe pierwszego dnia badania i placebo drugiego dnia badania
|
Dostępne w handlu kapsułki Cocoa Via Brand zawierające 1350 mg flawanoli kakaowych (6 kapsułek)
Kapsułki identyczne jak kapsułki z flawanolem z kakaowca wypełnione kalorycznie dobranym brązowym cukrem (6 kapsułek)
|
|
Inny: Zdrowy uczestnik: Placebo - Flavanol kakaowy
Zdrowi uczestnicy otrzymujący placebo pierwszego dnia badania i flawanole kakaowe drugiego dnia badania
|
Dostępne w handlu kapsułki Cocoa Via Brand zawierające 1350 mg flawanoli kakaowych (6 kapsułek)
Kapsułki identyczne jak kapsułki z flawanolem z kakaowca wypełnione kalorycznie dobranym brązowym cukrem (6 kapsułek)
|
|
Inny: Pacjenci z cukrzycą typu 2: Flavanol kakaowy - Placebo
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 otrzymujący flawanole kakaowe pierwszego dnia badania i placebo drugiego dnia badania
|
Dostępne w handlu kapsułki Cocoa Via Brand zawierające 1350 mg flawanoli kakaowych (6 kapsułek)
Kapsułki identyczne jak kapsułki z flawanolem z kakaowca wypełnione kalorycznie dobranym brązowym cukrem (6 kapsułek)
|
|
Inny: Pacjenci z cukrzycą typu 2: Placebo - Flavanol kakaowy
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 otrzymujący placebo pierwszego dnia badania i flawanole kakaowe drugiego dnia badania
|
Dostępne w handlu kapsułki Cocoa Via Brand zawierające 1350 mg flawanoli kakaowych (6 kapsułek)
Kapsułki identyczne jak kapsułki z flawanolem z kakaowca wypełnione kalorycznie dobranym brązowym cukrem (6 kapsułek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie mikronaczyniowe
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Wzrost średnicy mikrokrążenia w odpowiedzi na 5-minutową okluzję kończyny na dłoniach i stopach
|
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
|
Funkcja śródbłonka makroangiopatii
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Poszerzenie zależne od przepływu określone za pomocą ultradźwięków w tętnicy ramiennej i udowej wspólnej
|
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Prędkość fali tętna (arteriograf)
|
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Ciśnienie krwi na ramieniu mierzone za pomocą arteriografu
|
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
|
Ciśnienie perfuzji nóg
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Dopplerowskie ciśnienie perfuzji nogi
|
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna (PWV) oparta na fotopletyzmografii (PPG)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Prędkość PWV obliczona na podstawie czujnika PPG na dłoni i stopie
|
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
|
Fotopletyzmografia (PPG) przepływu krwi
Ramy czasowe: Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Na podstawie sygnałów PPG na dłoni i stopie
|
Zmiana po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową po spożyciu flawanolu kakaowego w porównaniu z placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTA2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .