同種HSCTを受ける続発性急性骨髄性白血病に対するG-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BFコンディショニングレジメン
2022年7月5日 更新者：Xuanli、Nanfang Hospital of Southern Medical University
MDS から発症した続発性急性骨髄性白血病で同種造血幹細胞移植を受けている患者に対する G-CSF+DAC+BUCY と G-CSF+DAC+BF コンディショニング療法
同種HSCTは、sAML患者を治療する最も効果的な方法です。
現在、同種 HSCT を受ける sAML 患者に対する最良の調整レジメンはまだ議論中です。
この前向き研究では、同種HSCTを受けるsAML患者におけるG-CSF+DAC+BUCYおよびG-CSF+DAC+BF調整レジメンの安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
同種HSCTは、MDS（sAML）患者から発症する続発性急性骨髄性白血病を治療する最も効果的な方法です。
現在、同種 HSCT を受ける sAML 患者に対する最良の調整レジメンはまだ議論中です。
我々の以前の研究では、G-CSF+DAC+BUCY コンディショニングレジメンが BUCY コンディショニングレジメンと比較して再発を軽減し、生存率を向上させることができる一方で、2 つのコンディショニングレジメンはいずれも非再発死亡率 (NRM) が高いことが示されました。
私たちの研究を含むいくつかの後ろ向きおよび前向き研究では、BF コンディショニングレジメンは BUCY コンディショニングレジメンと比較して NRM が低い一方、BF コンディショニングレジメンと BUCY コンディショニングレジメンを受けた患者の再発と生存率は同等であることが実証されています。
上記に基づいて、我々は、同種HSCTを受けているsAML患者におけるG-CSF+DAC+BUCYおよびG-CSF+DAC+BF前処置療法の安全性と有効性を評価するための前向きランダム化対照研究を設計する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
232
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Li Xuan
- 電話番号：15521251270
- メール：356135708@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- sAMLと診断された
- 年齢 18歳から65歳まで
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- HCT-CI 0-2
- 同種HSCTを受けることに意欲があった
除外基準:
- 治療関連のデータシート
- 以前の同種 HSCT
- 制御不能な感染症
- 肝臓または腎臓の機能障害
- 重篤な合併症があるため治験には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF+DAC+BF
同種HSCTを受けるsAML患者の場合、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）+デシタビン+BFの前処置療法は、-17日目から-10日目（白血球が20Gを超えるとき）にG-CSF 5ug/kg/日でした。 /L、G-CSFの使用を中止）、-14～-10日目にデシタビン20mg/m2/日、-6～-3日目にブスルファン（BU）3.2mg/kg/日、フルダラビン（FLU）30mg/m2/ -7日から-3日まで。
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Ｇ－ＣＳＦは、－１７～－１０日目に５μｇ／ｋｇ／日で投与された。
白血球が 20G/L 以上になったら、G-CSF の使用を中止してください。
-14日目から-10日目にデシタビンを20mg/m2/日で投与した。
-7 日目から -3 日目にフルダラビンを 30 mg/m2/日で投与した。
ブスルファンは、G-CSF+DAC+BUCY 群では -7 日目から -4 日目に 3.2 mg/kg/日、G-CSF+ 群では -6 日目から -3 日目に 3.2 mg/kg/日で投与されました。 DAC+BF系。
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アクティブコンパレータ：G-CSF+DAC+BUCY
同種HSCTを受けるsAML患者の場合、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）+デシタビン+BUCYの前処置療法は、-17日目から-10日目（白血球が20Gを超えるとき）にG-CSF 5ug/kg/日でした。 /L、G-CSFの使用を中止）、-14～-10日目にデシタビン20mg/m2/日、-7～-4日目にブスルファン（BU）3.2mg/kg/日、シクロホスファミド（CY）60mg/kg -3、-2 日目の /day。
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Ｇ－ＣＳＦは、－１７～－１０日目に５μｇ／ｋｇ／日で投与された。
白血球が 20G/L 以上になったら、G-CSF の使用を中止してください。
-14日目から-10日目にデシタビンを20mg/m2/日で投与した。
-3、-2日目にシクロホスファミドを60mg/kg/日で投与した。
ブスルファンは、G-CSF+DAC+BUCY 群では -7 日目から -4 日目に 3.2 mg/kg/日、G-CSF+ 群では -6 日目から -3 日目に 3.2 mg/kg/日で投与されました。 DAC+BF系。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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1年
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再発の累積発生率
時間枠：1年
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1年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年
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1年
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有害な影響
時間枠：移植後100日以内
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移植後100日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAC-BUCY vs DAC-BF-sAML-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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