G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF 预处理方案用于接受 Allo-HSCT 的继发性急性髓性白血病
2022年7月5日 更新者：Xuanli、Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF 预处理方案用于接受同种异体造血干细胞移植的 MDS 继发性急性髓性白血病患者
Allo-HSCT 是治愈 sAML 患者最有效的方法。
目前，接受allo-HSCT的sAML患者的最佳预处理方案仍在讨论中。
在这项前瞻性研究中，评估了 G-CSF+DAC+BUCY 和 G-CSF+DAC+BF 预处理方案在接受 allo-HSCT 的 sAML 患者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
Allo-HSCT是治疗MDS（sAML）患者继发性急性髓性白血病最有效的方法。
目前，接受allo-HSCT的sAML患者的最佳预处理方案仍在讨论中。
我们之前的研究表明，与BUCY预处理方案相比，G-CSF+DAC+BUCY预处理方案可以减少复发并提高生存率，而两种预处理方案均具有较高的非复发死亡率（NRM）。
包括我们在内的几项回顾性和前瞻性研究表明，与 BUCY 预处理方案相比，BF 预处理方案的 NRM 较低，而接受 BF 和 BUCY 预处理方案的患者的复发率和生存率相似。
基于此，我们设计了一项前瞻性随机对照研究，以评估G-CSF+DAC+BUCY和G-CSF+DAC+BF预处理方案在接受allo-HSCT的sAML患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
232
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Li Xuan
- 电话号码：15521251270
- 邮箱：356135708@qq.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 sAML
- 年龄 18 至 65 岁
- ECOG 性能状态 0-2
- HCT-CI 为 0-2
- 愿意接受allo-HSCT
排除标准：
- 治疗相关的 MDS
- 以前的同种异体 HSCT
- 不受控制的感染
- 肝或肾功能障碍
- 不适合试验的严重伴随情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-CSF+DAC+BF
对于接受allo-HSCT的sAML患者，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）+地西他滨+BF预处理方案为G-CSF 5ug/kg/天，第-17天至-10天（当白细胞大于20G时） /L，停止使用 G-CSF），地西他滨 20mg/m2/天，第 -14 至 -10 天，白消安 (BU) 3.2 mg/kg/天，第 -6 至 -3 天，氟达拉滨 (FLU) 30mg/m2/第-7 天到-3 天。
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G-CSF 在第 17 至 -10 天以 5 ug/kg/天的剂量给药。
当白细胞超过20G/L时，停止使用G-CSF。
在第-14 至-10 天以20mg/m2/天的剂量给予地西他滨。
在第-7 至-3 天以30 mg/m2/天的剂量给予氟达拉滨。
G-CSF+DAC+BUCY组在第-7天至-4天以3.2mg/kg/天的剂量给药白消安，在G-CSF+的第-6天至-3天以3.2mg/kg/天的剂量给药白消安DAC+BF组。
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有源比较器：G-CSF+DAC+BUCY
对于接受allo-HSCT的sAML患者，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）+地西他滨+BUCY预处理方案为G-CSF 5ug/kg/天，第-17天至-10天（当白细胞大于20G时） /L，停止使用 G-CSF），地西他滨 20mg/m2/天，第 -14 至 -10 天，白消安 (BU) 3.2 mg/kg/天，第 -7 至 -4 天，环磷酰胺 (CY) 60 mg/kg /day 在第 -3、-2 天。
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G-CSF 在第 17 至 -10 天以 5 ug/kg/天的剂量给药。
当白细胞超过20G/L时，停止使用G-CSF。
在第-14 至-10 天以20mg/m2/天的剂量给予地西他滨。
在第-3、-2天以60mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。
G-CSF+DAC+BUCY组在第-7天至-4天以3.2mg/kg/天的剂量给药白消安，在G-CSF+的第-6天至-3天以3.2mg/kg/天的剂量给药白消安DAC+BF组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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非复发死亡率 (NRM)
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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1年
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累计复发率
大体时间：1年
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1年
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无病生存 (DFS)
大体时间：1年
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1年
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不利影响
大体时间：移植后100天内
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移植后100天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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