Schemat kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF w przypadku wtórnej ostrej białaczki szpikowej w trakcie allo-HSCT
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Schemat kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową ewoluującą z MDS poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Allo-HSCT jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów z sAML.
Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla pacjentów z sAML poddawanych allo-HSCT.
W tym prospektywnym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY i G-CSF+DAC+BF u pacjentów z sAML poddawanych allo-HSCT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Allo-HSCT jest najskuteczniejszym sposobem leczenia wtórnej ostrej białaczki szpikowej rozwijającej się u pacjentów z MDS (sAML).
Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla pacjentów z sAML poddawanych allo-HSCT.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że schemat kondycjonowania G-CSF + DAC + BUCY może zmniejszyć nawrót i poprawić przeżycie w porównaniu ze schematem kondycjonowania BUCY, podczas gdy oba schematy kondycjonowania mają wysoką śmiertelność bez nawrotów (NRM).
Kilka badań retrospektywnych i prospektywnych, w tym nasze, wykazało, że schemat kondycjonowania BF ma niższy NRM w porównaniu ze schematem kondycjonowania BUCY, podczas gdy nawrót i przeżycie są podobne u pacjentów poddawanych schematom kondycjonowania BF i BUCY.
W oparciu o powyższe zaprojektowaliśmy prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematów kondycjonowania G-CSF+DAC+ BUCY i G-CSF+DAC+BF u pacjentów z sAML poddawanych allo-HSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
232
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Li Xuan
- Numer telefonu: 15521251270
- E-mail: 356135708@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał diagnozę sAML
- Wiek od 18 do 65 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
- HCT-CI 0-2
- Byli chętni do poddania się allo-HSCT
Kryteria wyłączenia:
- MDS związane z terapią
- Poprzedni allo-HSCT
- Niekontrolowane infekcje
- Dysfunkcja wątroby lub nerek
- Ciężkie współistniejące stany nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G-CSF+DAC+BF
W przypadku pacjentów z sAML poddawanych allo-HSCT schemat kondycjonowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + decytabina + BF wynosił 5 ug/kg mc. /L, zaprzestać stosowania G-CSF), Decytabina 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dzień w dniach -6 do -3, Fludarabina (FLU) 30 mg/m2/ dzień w dniach od -7 do -3.
|
G-CSF podawano w dawce 5 μg/kg/dzień w dniach od -17 do -10.
Kiedy poziom białych krwinek przekracza 20G/l, przestań używać G-CSF.
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10.
Fludarabinę podawano w dawce 30 mg/m2 pc./dobę w dniach od -7 do -3.
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -7 do -4 w grupie G-CSF+DAC+BUCY oraz w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -6 do -3 w grupie G-CSF+ Grupa DAC+BF.
|
|
Aktywny komparator: G-CSF+DAC+BUCY
W przypadku pacjentów z sAML poddawanych allo-HSCT schemat kondycjonowania zawierający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + decytabina + BUCY wynosił 5 ug/kg mc./dobę w dniach od -17 do -10 (kiedy liczba białych /l, zaprzestać stosowania G-CSF), decytabina 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dzień w dniach -7 do -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg /dzień w dniach -3, -2.
|
G-CSF podawano w dawce 5 μg/kg/dzień w dniach od -17 do -10.
Kiedy poziom białych krwinek przekracza 20G/l, przestań używać G-CSF.
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10.
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dobę w dniach -3, -2.
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -7 do -4 w grupie G-CSF+DAC+BUCY oraz w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -6 do -3 w grupie G-CSF+ Grupa DAC+BF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepie
|
w ciągu 100 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Adiuwanty, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Decytabina
- Lenograstym
- Fludarabina
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAC-BUCY vs DAC-BF-sAML-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .