Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF konditionering för sekundär akut myeloid leukemi som genomgår Allo-HSCT

5 juli 2022 uppdaterad av: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF konditionering för patienter med sekundär akut myeloid leukemi som utvecklas från MDS som genomgår allogen hematopoietisk stamcellstransplantation

Allo-HSCT är det mest effektiva sättet att bota sAML-patienter. För närvarande är den bästa konditioneringsregimen för sAML-patienter som genomgår allo-HSCT fortfarande i diskussion. I denna prospektiva studie utvärderas säkerheten och effekten av G-CSF+DAC+BUCY- och G-CSF+DAC+BF-konditioneringsregimer hos sAML-patienter som genomgår allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allo-HSCT är det mest effektiva sättet att bota sekundär akut myeloid leukemi som utvecklas från MDS (sAML) patienter. För närvarande är den bästa konditioneringsregimen för sAML-patienter som genomgår allo-HSCT fortfarande i diskussion. Vår tidigare studie har visat att G-CSF+DAC+BUCY-konditioneringsregimen kan minska återfallet och förbättra överlevnaden jämfört med BUCY-konditioneringsregimen, medan de två konditioneringsregimerna båda har hög icke-återfallsmortalitet (NRM). Flera retrospektiva och prospektiva studier inklusive vår har visat att BF-konditioneringsregim har en lägre NRM jämfört med BUCY-konditioneringsregim, medan återfall och överlevnad är liknande hos patienter som genomgår BF- och BUCY-konditioneringsregimer. Baserat på ovanstående designar vi den prospektiva randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera säkerheten och effekten av G-CSF+DAC+ BUCY och G-CSF+DAC+BF konditioneringsregimer hos sAML-patienter som genomgår allo-HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

232

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick diagnosen sAML
  • Ålder 18 till 65 år
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • HCT-CI av 0-2
  • Vore villiga att genomgå allo-HSCT

Exklusions kriterier:

  • Terapi-relaterad MDS
  • Tidigare allo-HSCT
  • Okontrollerade infektioner
  • Lever- eller njurdysfunktion
  • Allvarliga samtidiga tillstånd är inte lämpliga för prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF+DAC+BF
För patienter med sAML som genomgår allo-HSCT, var granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)+Decitabin+BF konditioneringsregimen G-CSF 5 ug/kg/dag på dagarna -17 till -10 (när vita blodkroppar är mer än 20G /L, sluta använda G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag dagarna -14 till -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag dagarna -6 till -3, Fludarabin (FLU) 30mg/m2/ dag på dagarna -7 till -3.
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
G-CSF administrerades med 5 ug/kg/dag på dagarna 17 till -10. När vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF.
Läkemedel: Decitabin (DAC)
Decitabin administrerades med 20 mg/m2/dag dagarna -14 till -10.
Läkemedel: Fludarabin (FLU)
Fludarabin administrerades med 30 mg/m2/dag på dagarna -7 till -3.
Läkemedel: Busulfan (BU)
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag dagarna -7 till -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen, och det administrerades med 3,2 mg/kg/dag dagarna -6 till -3 i G-CSF+ DAC +BF grupp .
Aktiv komparator: G-CSF+DAC+BUCY
För patienter med sAML som genomgick allo-HSCT, var granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF)+Decitabin+BUCY konditioneringsregimen G-CSF 5 ug/kg/dag på dagarna -17 till -10 (när vita blodkroppar är mer än 20G /L, sluta använda G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag dagarna -14 till -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag dagarna -7 till -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg /dag dagarna -3, -2.
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
G-CSF administrerades med 5 ug/kg/dag på dagarna 17 till -10. När vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF.
Läkemedel: Decitabin (DAC)
Decitabin administrerades med 20 mg/m2/dag dagarna -14 till -10.
Läkemedel: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3,-2.
Läkemedel: Busulfan (BU)
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag dagarna -7 till -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen, och det administrerades med 3,2 mg/kg/dag dagarna -6 till -3 i G-CSF+ DAC +BF grupp .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
1 år
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år
1 år
Skadliga effekter
Tidsram: inom 100 dagar efter transplantationen
inom 100 dagar efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAC-BUCY vs DAC-BF-sAML-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera