- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449899
G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF-konditioneringsregime for sekundær akut myeloid leukæmi, der gennemgår Allo-HSCT
5. juli 2022 opdateret af: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF konditioneringsregime til patienter med sekundær akut myeloid leukæmi, der udvikler sig fra MDS, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Allo-HSCT er den mest effektive måde at helbrede sAML-patienter på.
På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for sAML-patienter, der gennemgår allo-HSCT, fortsat i diskussion.
I denne prospektive undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af G-CSF+DAC+BUCY og G-CSF+DAC+BF konditioneringsregimer hos sAML-patienter, der gennemgår allo-HSCT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Allo-HSCT er den mest effektive måde at helbrede sekundær akut myeloid leukæmi, der udvikler sig fra MDS (sAML) patienter.
På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for sAML-patienter, der gennemgår allo-HSCT, fortsat i diskussion.
Vores tidligere undersøgelse har vist, at G-CSF+DAC+BUCY-konditioneringsregimen kunne reducere tilbagefaldet og forbedre overlevelsen sammenlignet med BUCY-konditioneringsregimet, mens de to konditioneringsregimer begge har høj ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM).
Adskillige retrospektive og prospektive undersøgelser, herunder vores, har vist, at BF-konditioneringsregimet har en lavere NRM sammenlignet med BUCY-konditioneringsregimet, mens tilbagefald og overlevelse er ens hos patienter, der gennemgår BF- og BUCY-konditioneringsregimer.
Baseret på ovenstående designer vi det prospektive randomiserede kontrollerede studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af G-CSF+DAC+ BUCY og G-CSF+DAC+BF konditioneringsregimer hos sAML-patienter, der gennemgår allo-HSCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
232
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Li Xuan
- Telefonnummer: 15521251270
- E-mail: 356135708@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde diagnosen sAML
- Alder 18 til 65 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- HCT-CI på 0-2
- Var villige til at gennemgå allo-HSCT
Ekskluderingskriterier:
- Terapi-relateret MDS
- Tidligere allo-HSCT
- Ukontrollerede infektioner
- Lever- eller nyredysfunktion
- Alvorlige samtidige tilstande er ikke egnede til forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: G-CSF+DAC+BF
For patienter med sAML, der gennemgår allo-HSCT, var granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BF konditioneringsregimen G-CSF 5 ug/kg/dag på dag -17 til -10 (når hvide blodlegemer er mere end 20G /L, stop med at bruge G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dag -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -6 til -3, Fludarabin (FLU) 30mg/m2/ dag på dag -7 til -3.
|
G-CSF blev indgivet med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10.
Når hvide blodlegemer er mere end 20G/L, skal du stoppe med at bruge G-CSF.
Decitabin blev administreret ved 20 mg/m2/dag på dag -14 til -10.
Fludarabin blev administreret med 30 mg/m2/dag på dag -7 til -3.
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen, og det blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -6 til -3 i G-CSF+ DAC +BF gruppe.
|
Aktiv komparator: G-CSF+DAC+BUCY
For patienter med sAML, der gennemgår allo-HSCT, var granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BUCY konditioneringsregimen G-CSF 5ug/kg/dag på dag -17 til -10 (når hvide blodlegemer er mere end 20G /L, stop med at bruge G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dag -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4, Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg /dag på dag -3, -2.
|
G-CSF blev indgivet med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10.
Når hvide blodlegemer er mere end 20G/L, skal du stoppe med at bruge G-CSF.
Decitabin blev administreret ved 20 mg/m2/dag på dag -14 til -10.
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3,-2.
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen, og det blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -6 til -3 i G-CSF+ DAC +BF gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Bivirkninger
Tidsramme: inden for 100 dage efter transplantationen
|
inden for 100 dage efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Neoplasma Metastase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Decitabin
- Lenograstim
- Fludarabin
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- DAC-BUCY vs DAC-BF-sAML-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtReperfunderet akut myokardieinfarktSpanien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Lungekræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartTrukket tilbage
-
University Hospital MuensterAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | Kronisk slagtilfældeTyskland
-
Serhat Gumrukcu, MD PhDFrida Therapeutics LLCRekruttering
-
South Valley UniversityAfsluttetFor tidlig ovariesvigt
-
Centre Georges Francois LeclercAfsluttet
-
Dipnarine MaharajTilmelding efter invitation
-
Mylan Inc.Mylan GmbHAfsluttetBrystneoplasmer | Kemoterapi-induceret febril neutropeniBulgarien, Georgien, Tyskland, Ungarn, Polen, Ukraine
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenElse Kröner Fresenius Foundation; Wilhelm Sander Foundation; Schulz FoundationAfsluttetMyokardieinfarktTyskland