Схема кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY против G-CSF+DAC+BF при вторичном остром миелоидном лейкозе, подвергающемся алло-ТГСК
5 июля 2022 г. обновлено: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY по сравнению с режимом кондиционирования G-CSF+DAC+BF для пациентов со вторичным острым миелоидным лейкозом, развивающимся в результате МДС, которым проводят аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Алло-ТГСК является наиболее эффективным способом лечения пациентов с sAML.
В настоящее время наилучший режим кондиционирования для пациентов с сОМЛ, подвергающихся алло-ТГСК, остается дискуссионным.
В этом проспективном исследовании оцениваются безопасность и эффективность схем кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY и G-CSF+DAC+BF у пациентов с sAML, перенесших алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Алло-ТГСК является наиболее эффективным способом лечения вторичного острого миелоидного лейкоза, развившегося у пациентов с МДС (sAML).
В настоящее время наилучший режим кондиционирования для пациентов с сОМЛ, подвергающихся алло-ТГСК, остается дискуссионным.
Наше предыдущее исследование показало, что режим кондиционирования G-CSF + DAC + BUCY может уменьшить рецидив и улучшить выживаемость по сравнению с режимом кондиционирования BUCY, в то время как оба режима кондиционирования имеют высокую безрецидивную смертность (NRM).
Несколько ретроспективных и проспективных исследований, в том числе наше, продемонстрировали, что режим кондиционирования BF имеет более низкий NRM по сравнению с режимом кондиционирования BUCY, в то время как рецидивы и выживаемость одинаковы у пациентов, получающих режимы кондиционирования BF и BUCY.
На основании вышеизложенного мы разрабатываем проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности режимов кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY и G-CSF+DAC+BF у пациентов с sAML, перенесших алло-ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
232
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Li Xuan
- Номер телефона: 15521251270
- Электронная почта: 356135708@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Был поставлен диагноз sAML
- Возраст от 18 до 65 лет
- Статус производительности ECOG 0-2
- HCT-CI 0-2
- Были готовы пройти алло-ТГСК
Критерий исключения:
- МДС, связанный с терапией
- Предыдущая алло-ТГСК
- Неконтролируемые инфекции
- Дисфункция печени или почек
- Тяжелые сопутствующие состояния, не подходящие для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G-CSF+DAC+BF
Для пациентов с sAML, перенесших алло-ТГСК, режим кондиционирования гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) + децитабин + BF представлял собой G-CSF 5 мкг/кг/день в дни с -17 по -10 (когда лейкоциты более 20G). /L, прекратите использование Г-КСФ), Децитабин 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10, Бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/день в дни с -6 по -3, Флударабин (ФЛУ) 30 мг/м2/ день в дни от -7 до -3.
|
G-CSF вводили в дозе 5 мкг/кг/день с 17-го по 10-й дни.
Когда лейкоциты превышают 20 г/л, прекратите использование Г-КСФ.
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10.
Флударабин вводили в дозе 30 мг/м2/сут в дни с -7 по -3.
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни с -7 по -4 в группе G-CSF+DAC+BUCY и вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни с -6 по -3 в группе G-CSF+ Группа ЦАП+BF.
|
|
Активный компаратор: G-CSF+DAC+BUCY
Для пациентов с sAML, перенесших алло-ТГСК, режим кондиционирования гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) + децитабин + BUCY составлял G-CSF 5 мкг/кг/день в дни с -17 по -10 (когда лейкоциты более 20G). /л, прекратить использование Г-КСФ), Децитабин 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10, Бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/день в дни с -7 по -4, Циклофосфамид (ЦФ) 60 мг/кг /день в дни -3, -2.
|
G-CSF вводили в дозе 5 мкг/кг/день с 17-го по 10-й дни.
Когда лейкоциты превышают 20 г/л, прекратите использование Г-КСФ.
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10.
Циклофосфамид вводили по 60 мг/кг/сутки на -3, -2 дни.
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни с -7 по -4 в группе G-CSF+DAC+BUCY и вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни с -6 по -3 в группе G-CSF+ Группа ЦАП+BF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
|
в течение 100 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Адъюванты, Иммунологические
- Циклофосфамид
- Децитабин
- Ленограстим
- Флударабин
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- DAC-BUCY vs DAC-BF-sAML-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .