G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF hoito-ohjelma sekundaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan, jolle tehdään allo-HSCT
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF hoito-ohjelma potilaille, joilla on sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia, joka kehittyy MDS:stä ja jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Allo-HSCT on tehokkain tapa parantaa sAML-potilaita.
Tällä hetkellä keskustelussa on edelleen paras hoito-ohjelma sAML-potilaille, joille tehdään allo-HSCT.
Tässä prospektiivitutkimuksessa arvioidaan G-CSF+DAC+BUCY- ja G-CSF+DAC+BF-hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa sAML-potilailla, joille tehdään allo-HSCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allo-HSCT on tehokkain tapa parantaa sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa, joka kehittyy MDS-potilaista (sAML).
Tällä hetkellä keskustelussa on edelleen paras hoito-ohjelma sAML-potilaille, joille tehdään allo-HSCT.
Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että G-CSF+DAC+BUCY-hoito-ohjelma voi vähentää uusiutumista ja parantaa eloonjäämistä verrattuna BUCY-hoito-ohjelmaan, kun taas molemmilla kahdella hoito-ohjelmalla on korkea ei-relapse-kuolleisuus (NRM).
Useat retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset, mukaan lukien meidän, ovat osoittaneet, että BF-hoito-ohjelmalla on alhaisempi NRM verrattuna BUCY-hoito-ohjelmaan, kun taas uusiutuminen ja eloonjääminen ovat samanlaisia potilailla, jotka saavat BF- ja BUCY-hoito-ohjelmia.
Yllä olevan perusteella suunnittelemme prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme G-CSF+DAC+ BUCY- ja G-CSF+DAC+BF hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa sAML-potilailla, joille tehdään allo-HSCT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
232
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xuan
- Puhelinnumero: 15521251270
- Sähköposti: 356135708@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minulla oli diagnoosi sAML
- Ikä 18-65 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- HCT-CI 0-2
- Olivat valmiita käymään allo-HSCT
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoon liittyvä MDS
- Edellinen allo-HSCT
- Hallitsemattomat infektiot
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Vaikeat samanaikaiset tilat, jotka eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-CSF+DAC+BF
Potilaille, joilla on sAML ja joille tehtiin allo-HSCT, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) + desitabiini + BF hoito-ohjelma oli G-CSF 5 ug/kg/vrk päivinä -17 - -10 (kun valkosolujen määrä on yli 20 G /L, lopeta G-CSF:n käyttö), Desitabiini 20mg/m2/vrk päivinä -14 - -10, Busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -6 - -3, Fludarabiini (FLU) 30mg/m2/ päivä päivinä -7 - -3.
|
G-CSF:ää annettiin 5 ug/kg/päivä päivinä -17 - -10.
Kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö.
Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/päivä päivinä -14 - -10.
Fludarabiinia annettiin 30 mg/m2/vrk päivinä -7 - -3.
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4 G-CSF+DAC+BUCY-ryhmässä ja 3,2 mg/kg/vrk päivinä -6 - -3 G-CSF+:ssa. DAC + BF ryhmä.
|
|
Active Comparator: G-CSF+DAC+BUCY
Potilaille, joilla on sAML ja joille tehtiin allo-HSCT, Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) + Desitabiini + BUCY hoito-ohjelma oli G-CSF 5 ug/kg/vrk päivinä -17 - -10 (kun valkosolujen määrä on yli 20 G /L, lopeta G-CSF:n käyttö), Desitabiini 20 mg/m2/vrk päivinä -14 - -10, Busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4, Syklofosfamidi (CY) 60 mg/kg /päivä päivinä -3, -2.
|
G-CSF:ää annettiin 5 ug/kg/päivä päivinä -17 - -10.
Kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö.
Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/päivä päivinä -14 - -10.
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3,-2.
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4 G-CSF+DAC+BUCY-ryhmässä ja 3,2 mg/kg/vrk päivinä -6 - -3 G-CSF+:ssa. DAC + BF ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
|
100 päivän kuluessa siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Desitabiini
- Lenograstim
- Fludarabiini
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAC-BUCY vs DAC-BF-sAML-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .