Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF kondicionační režim pro sekundární akutní myeloidní leukémii podstupující Allo-HSCT

5. července 2022 aktualizováno: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF kondicionační režim pro pacienty se sekundární akutní myeloidní leukémií vyvíjející se z MDS podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Allo-HSCT je nejúčinnějším způsobem vyléčení pacientů s AML. V současnosti zůstává diskutován nejlepší přípravný režim pro pacienty sAML podstupující allo-HSCT. V této prospektivní studii je hodnocena bezpečnost a účinnost kondicionačních režimů G-CSF+DAC+BUCY a G-CSF+DAC+BF u pacientů s sAML podstupujících allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allo-HSCT je nejúčinnějším způsobem, jak vyléčit sekundární akutní myeloidní leukémii vyvíjející se u pacientů s MDS (sAML). V současnosti zůstává diskutován nejlepší přípravný režim pro pacienty sAML podstupující allo-HSCT. Naše předchozí studie ukázala, že G-CSF+DAC+BUCY kondicionační režim by mohl snížit relaps a zlepšit přežití ve srovnání s BUCY kondicionačním režimem, zatímco oba dva kondicionační režimy mají vysokou mortalitu bez recidivy (NRM). Několik retrospektivních a prospektivních studií, včetně naší, prokázalo, že kondicionační režim kojení má nižší NRM ve srovnání s režimem kondicionování BUCY, zatímco relaps a přežití jsou u pacientů podstupujících režimy kojení a BUCY podobné. Na základě výše uvedeného navrhujeme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kondicionačních režimů G-CSF+DAC+ BUCY a G-CSF+DAC+BF u pacientů s AML podstupujících allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

232

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl diagnózu sAML
  • Věk 18 až 65 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • HCT-CI 0-2
  • Byli ochotni podstoupit allo-HSCT

Kritéria vyloučení:

  • MDS související s terapií
  • Předchozí allo-HSCT
  • Nekontrolované infekce
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Závažné doprovodné stavy nevhodné pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF+DAC+BF
U pacientů s sAML podstupujících allo-HSCT byl kondicionačním režimem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) + decitabin + BF G-CSF 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10 (když počet bílých krvinek je více než 20 G /L, přestat používat G-CSF), Decitabin 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -6 až -3, Fludarabin (FLU) 30 mg/m2/ den ve dnech -7 až -3.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
G-CSF byl podáván v dávce 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10. Když je bílých krvinek více než 20 G/l, přestaňte G-CSF používat.
Lék: Decitabin (DAC)
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10.
Lék: Fludarabin (chřipka)
Fludarabin byl podáván v dávce 30 mg/m2/den ve dnech -7 až -3.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4 ve skupině G-CSF+DAC+BUCY a ve dnech -6 až -3 v G-CSF+ byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den. DAC + BF skupina .
Aktivní komparátor: G-CSF+DAC+BUCY
U pacientů s sAML podstupujících allo-HSCT, kondicionační režim granulocytární kolonie - stimulující faktor (G-CSF) + decitabin + BUCY byl G-CSF 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10 (když počet bílých krvinek je více než 20 G /L, přestat používat G-CSF), decitabin 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg /den ve dnech -3, -2.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
G-CSF byl podáván v dávce 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10. Když je bílých krvinek více než 20 G/l, přestaňte G-CSF používat.
Lék: Decitabin (DAC)
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3,-2.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4 ve skupině G-CSF+DAC+BUCY a ve dnech -6 až -3 v G-CSF+ byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den. DAC + BF skupina .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nepříznivé účinky
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
do 100 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAC-BUCY vs DAC-BF-sAML-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit