炎症性腸疾患患者のC型肝炎治療における直接作用型抗ウイルス薬の安全性と有効性の評価:全国多施設研究 (MIC project)
炎症性腸疾患患者の C 型肝炎治療における直接作用型抗ウイルス薬の安全性と有効性の評価: 全国多施設研究 (MIC プロジェクト)。
炎症性腸疾患 (IBD) 患者における C 型肝炎ウイルス感染 (HCV) の有病率は、1 ~ 6% の範囲です。 治癒率が 90% を超える直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) は、インターフェロンベースの治療法からの根本的な変化を表しています。 ECCO (ヨーロッパのクローン病および大腸炎組織) のガイドライン (Kucharzik T、Ellul P、Greuter T, et al. 炎症性腸疾患における感染症の予防、診断、および管理に関する ECCO ガイドライン。 Jクローン大腸炎. 2021;15(6):879-913) は、DAA の影響による IBD の再活性化のリスクについて警告していますが、この状況での HCV の管理は、証拠が不足しているため不確実です。
このプロジェクトは、IBD患者のHCV根絶のためのDAAの使用を評価するために実施された最大の後ろ向き多施設記述研究として提案されています。 Eneida データベース (Zabana Y, Panés J, Nos P, et al. GETECCUによるENEIDAレジストリ(炎症性腸疾患の遺伝的および環境的決定因子に関する全国研究):設計、監視、および機能。 Gastroenterol y Hepatol。 2020;43(9):551-8.) スペインのクローン病および潰瘍性大腸炎に関するワーキング グループ (GETECCU) は、HCV 感染患者を特定するための適切なレジストリです。 感染の血清学的状態はENEIDAデータベースに頻繁に記録されており、免疫抑制治療を開始する前のIBD診断時に評価されるのが一般的です。 ENEIDA レジストリには、研究者が関連する病歴の詳細にアクセスできるという大規模な集団研究よりも利点があり、提起された論争に対応することができます。
この多施設レトロスペクティブ記述研究は、IBD 患者の HCV 治療に関するエビデンスに基づく推奨事項を提供できる有用な情報を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
仮説:
IBD患者のHCV根絶のためのDAAの使用は効果的で安全です。 DAA は IBD フレアを誘発しません。 DAA はおそらく、免疫抑制剤および/または生物剤との臨床的に関連する深刻な薬理学的相互作用を示さない。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ECCO 基準に従って IBD と診断され、ENEIDA データベースに収集された DAA および/またはインターフェロンで治療された慢性 HCV 感染 (陽性 HCV Ab および検出可能な RNA) であり、年齢、性別、治療、場所のフィールドを適切に入力したすべての個人、およびIBDの表現型が研究に含まれます。
- 研究期間:2011年1月1日から2021年2月28日までの間にDAAで治療された患者。
除外基準:
- 治療を伴わないHCVの自然治癒
- -研究期間外のHCV治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-DAAおよび/またはインターフェロンで治療されたIBDおよび慢性HCV感染の患者。
ENEIDAデータベースから収集されたDAAおよび/またはインターフェロンで治療されたIBDおよび慢性HCV感染症のコホート患者。
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評価された変数: 年齢、性別、場所、範囲、表現型、および IBD の活動、治療、抗 HCV およびウイルス負荷、DAA 治療および期間、線維症および肝代償不全および副作用 (AE)。
他の名前:
評価される変数: 相互作用。
質的変数はパーセンテージおよび 95% 信頼区間として表され、量的変数は中央値および四分位範囲として表されます。
アプリオリに、どの統計分析を実行すべきかを判断することは困難です。
これは基本的に記述的研究であり、その後の統計分析は、DAA治療に関連して患者が示した進化に依存します.
薬物が副作用なしで忍容性が良好である場合、それ以上の統計分析は必要ありません。
代わりに、DAAが活動の発生を引き起こす場合、これらの発生の出現に関連する変数が評価されます(DAAのタイプ、免疫調節剤など)。
確立されたグループ間に違いがあるかどうかを比較するために、カイ二乗 (質的独立変数)、t-スチューデントまたは ANOVA、またはそれらに対応するノンパラメトリック検定 (量的独立変数) が使用されます。
統計的有意性は確率レベルで設定されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DAAで治療されたIBDおよびHCV感染患者における持続的なウイルス反応(有効性)のパーセンテージ。
時間枠:8週間
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8週間
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有害事象(安全性)の数と説明、およびDAAとIBD薬、特に免疫抑制剤および/または生物製剤との相互作用の可能性。
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD の経過に対する DAA の影響を評価するために、DAA による治療前と治療中の臨床クローン病活動 (Harvey Bradshaw Index で測定) を比較します。
時間枠:8週間
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クローン病 (CD) のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI): 得られる最小スコアは 0 であり、これは疾患がないことを示します。 達成可能な最大スコアは、患者が 1 日に特定する便の数によって異なりますが、18 の範囲内です。 HBI スコアの解釈: < 5 寛解、5 ~ 7 ポイント (軽度の活動)、8 ~ 16 ポイント (中等度の活動)、> 16 ポイント (重度の活動)。 |
8週間
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IBD の経過に対する DAA の影響を評価するために、DAA による治療前と治療中の臨床潰瘍性大腸炎活動 (部分メイヨー スコアで測定) を比較します。
時間枠:8週間
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潰瘍性大腸炎 (UC) の部分 Mayo スコア: 取得可能な最小スコアは 0 で、これは疾患がないことを示します。 達成可能な最大スコアは 9 です。 部分 Mayo スコアの解釈: < 2 寛解、2 ~ 4 ポイント (軽度の活動)、5 ~ 7 ポイント (中等度の活動)、>7 ポイント (重度の活動)。 |
8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, Rahier JF, Verstockt B, Abreu C, Albuquerque A, Allocca M, Esteve M, Farraye FA, Gordon H, Karmiris K, Kopylov U, Kirchgesner J, MacMahon E, Magro F, Maaser C, de Ridder L, Taxonera C, Toruner M, Tremblay L, Scharl M, Viget N, Zabana Y, Vavricka S. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab052. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIC2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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