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炎症性腸疾患患者のC型肝炎治療における直接作用型抗ウイルス薬の安全性と有効性の評価:全国多施設研究 (MIC project)

2022年7月8日 更新者:Hospital Mutua de Terrassa

炎症性腸疾患患者の C 型肝炎治療における直接作用型抗ウイルス薬の安全性と有効性の評価: 全国多施設研究 (MIC プロジェクト)。

炎症性腸疾患 (IBD) 患者における C 型肝炎ウイルス感染 (HCV) の有病率は、1 ~ 6% の範囲です。 治癒率が 90% を超える直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) は、インターフェロンベースの治療法からの根本的な変化を表しています。 ECCO (ヨーロッパのクローン病および大腸炎組織) のガイドライン (Kucharzik T、Ellul P、Greuter T, et al. 炎症性腸疾患における感染症の予防、診断、および管理に関する ECCO ガイドライン。 Jクローン大腸炎. 2021;15(6):879-913) は、DAA の影響による IBD の再活性化のリスクについて警告していますが、この状況での HCV の管理は、証拠が不足しているため不確実です。

このプロジェクトは、IBD患者のHCV根絶のためのDAAの使用を評価するために実施された最大の後ろ向き多施設記述研究として提案されています。 Eneida データベース (Zabana Y, Panés J, Nos P, et al. GETECCUによるENEIDAレジストリ(炎症性腸疾患の遺伝的および環境的決定因子に関する全国研究):設計、監視、および機能。 Gastroenterol y Hepatol。 2020;43(9):551-8.) スペインのクローン病および潰瘍性大腸炎に関するワーキング グループ (GETECCU) は、HCV 感染患者を特定するための適切なレジストリです。 感染の血清学的状態はENEIDAデータベースに頻繁に記録されており、免疫抑制治療を開始する前のIBD診断時に評価されるのが一般的です。 ENEIDA レジストリには、研究者が関連する病歴の詳細にアクセスできるという大規模な集団研究よりも利点があり、提起された論争に対応することができます。

この多施設レトロスペクティブ記述研究は、IBD 患者の HCV 治療に関するエビデンスに基づく推奨事項を提供できる有用な情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

IBD患者のHCV根絶のためのDAAの使用は効果的で安全です。 DAA は IBD フレアを誘発しません。 DAA はおそらく、免疫抑制剤および/または生物剤との臨床的に関連する深刻な薬理学的相互作用を示さない。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCV Ab (陽性/陰性) および RNA (検出可能/検出不能) を有するすべての患者は、ENEIDA データベースを使用して識別されます。

説明

包含基準:

  • ECCO 基準に従って IBD と診断され、ENEIDA データベースに収集された DAA および/またはインターフェロンで治療された慢性 HCV 感染 (陽性 HCV Ab および検出可能な RNA) であり、年齢、性別、治療、場所のフィールドを適切に入力したすべての個人、およびIBDの表現型が研究に含まれます。
  • 研究期間:2011年1月1日から2021年2月28日までの間にDAAで治療された患者。

除外基準:

  • 治療を伴わないHCVの自然治癒
  • -研究期間外のHCV治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-DAAおよび/またはインターフェロンで治療されたIBDおよび慢性HCV感染の患者。
ENEIDAデータベースから収集されたDAAおよび/またはインターフェロンで治療されたIBDおよび慢性HCV感染症のコホート患者。
評価された変数: 年齢、性別、場所、範囲、表現型、および IBD の活動、治療、抗 HCV およびウイルス負荷、DAA 治療および期間、線維症および肝代償不全および副作用 (AE)。
他の名前:
  • 炎症性腸疾患 (IBD) 患者の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染を治療するための直接作用型抗ウイルス薬 (DAA)。
評価される変数: 相互作用。
質的変数はパーセンテージおよび 95% 信頼区間として表され、量的変数は中央値および四分位範囲として表されます。 アプリオリに、どの統計分析を実行すべきかを判断することは困難です。 これは基本的に記述的研究であり、その後の統計分析は、DAA治療に関連して患者が示した進化に依存します. 薬物が副作用なしで忍容性が良好である場合、それ以上の統計分析は必要ありません。 代わりに、DAAが活動の発生を引き起こす場合、これらの発生の出現に関連する変数が評価されます(DAAのタイプ、免疫調節剤など)。 確立されたグループ間に違いがあるかどうかを比較するために、カイ二乗 (質的独立変数)、t-スチューデントまたは ANOVA、またはそれらに対応するノンパラメトリック検定 (量的独立変数) が使用されます。 統計的有意性は確率レベルで設定されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DAAで治療されたIBDおよびHCV感染患者における持続的なウイルス反応(有効性)のパーセンテージ。
時間枠:8週間
8週間
有害事象(安全性)の数と説明、およびDAAとIBD薬、特に免疫抑制剤および/または生物製剤との相互作用の可能性。
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD の経過に対する DAA の影響を評価するために、DAA による治療前と治療中の臨床クローン病活動 (Harvey Bradshaw Index で測定) を比較します。
時間枠:8週間

クローン病 (CD) のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI): 得られる最小スコアは 0 であり、これは疾患がないことを示します。 達成可能な最大スコアは、患者が 1 日に特定する便の数によって異なりますが、18 の範囲内です。

HBI スコアの解釈: < 5 寛解、5 ~ 7 ポイント (軽度の活動)、8 ~ 16 ポイント (中等度の活動)、> 16 ポイント (重度の活動)。

8週間
IBD の経過に対する DAA の影響を評価するために、DAA による治療前と治療中の臨床潰瘍性大腸炎活動 (部分メイヨー スコアで測定) を比較します。
時間枠:8週間

潰瘍性大腸炎 (UC) の部分 Mayo スコア: 取得可能な最小スコアは 0 で、これは疾患がないことを示します。 達成可能な最大スコアは 9 です。

部分 Mayo スコアの解釈: < 2 寛解、2 ~ 4 ポイント (軽度の活動)、5 ~ 7 ポイント (中等度の活動)、>7 ポイント (重度の活動)。

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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