Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: National multicenterundersøgelse (MIC project)
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af direktevirkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: National Multicenter Study (MIC Project).
Forekomsten af hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) varierer fra 1-6 %. Direktevirkende antivirale midler (DAA'er), med helbredelsesrater >90%, repræsenterer en radikal ændring fra interferon-baserede terapier. ECCO (European Crohns and Colitis Organisation) retningslinjer (Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, et al. ECCO retningslinjer for forebyggelse, diagnose og håndtering af infektioner ved inflammatorisk tarmsygdom. J Crohns colitis. 2021;15(6):879-913) advarer om risikoen for IBD-reaktivering på grund af effekten af DAA'er, men HCV-håndtering i denne situation er usikker på grund af manglen på beviser.
Projektet foreslås som det største retrospektive multicenter-beskrivende studie udført for at evaluere brugen af DAA'er til HCV-udryddelse hos patienter med IBD. Eneida-databasen (Zabana Y, Panés J, Nos P, et al. ENEIDA-registret (Landsomfattende undersøgelse af genetiske og miljømæssige determinanter for inflammatorisk tarmsygdom) af GETECCU: Design, overvågning og funktioner. Gastroenterol og hepatol. 2020;43(9):551-8.) fra den spanske arbejdsgruppe om Crohns sygdom og colitis ulcerosa (GETECCU) er et tilstrækkeligt register til at identificere patienter med HCV-infektion. Infektionens serologiske status registreres ofte i ENEIDA-databasen, og den vurderes generelt på tidspunktet for IBD-diagnose, før immunsuppressiv behandling påbegyndes. ENEIDA-registret har den fordel i forhold til store befolkningsundersøgelser, at forskere har adgang til relevante detaljer om den kliniske historie, som kan reagere på de rejste kontroverser.
Dette multicenter retrospektive deskriptive studie vil give nyttig information til at kunne give evidensbaserede anbefalinger vedrørende behandling af HCV hos patienter med IBD.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Brugen af DAA'er til HCV-udryddelse hos patienter med IBD er effektiv og sikker. DAA'er udløser ikke IBD-udbrud. DAA'er præsenterer sandsynligvis ikke alvorlige farmakologiske interaktioner, med klinisk relevante, med immunsuppressiva og/eller biologiske midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle individer diagnosticeret med IBD i henhold til ECCO-kriterierne og kronisk HCV-infektion (positiv HCV Ab og påviselig RNA) behandlet med DAA'er og/eller interferon indsamlet i ENEIDA-databasen, og som korrekt har udfyldt felterne alder, køn, behandling, placering , og fænotype af IBD, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Undersøgelsesperiode: Patienter behandlet med DAA mellem 1. januar 2011 - 28. februar 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Spontan helbredelse af HCV uden behandling
- HCV-behandling uden for undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med IBD og kronisk HCV-infektion behandlet med DAA'er og/eller interferon.
Kohortepatienter med IBD og kronisk HCV-infektion behandlet med DAA'er og/eller interferon indsamlet fra ENEIDA-databasen.
|
Evaluerede variabler: alder, køn, placering, omfang, fænotype og aktivitet af IBD, behandlinger, anti-HCV og viral belastning, DAA behandling og varighed, fibrose og leverdekompensation og bivirkninger (AE).
Andre navne:
Variabler vurderet: Interaktioner.
Kvalitative variable vil blive udtrykt som en procentdel og 95 % konfidensinterval og kvantitative variable som median og interkvartil interval.
A priori er det vanskeligt at afgøre, hvilken statistisk analyse der skal udføres.
Det er grundlæggende et deskriptivt studie, og den efterfølgende statistiske analyse vil afhænge af den udvikling, som patienterne har præsenteret i forhold til DAA-behandlingen.
Hvis lægemidlerne er blevet godt tolereret uden bivirkninger, vil yderligere statistisk analyse ikke være nødvendig.
Hvis DAA'erne i stedet udløser aktivitetsudbrud, vil variabler relateret til udseendet af disse udbrud blive evalueret (type DAA, immunmodulator, ...).
For at sammenligne om der er forskelle mellem de etablerede grupper, vil Chi Square (i kvalitative uafhængige variable), en t-elev eller ANOVA eller deres tilsvarende ikke-parametriske test (i kvantitative uafhængige variable) blive brugt.
Statistisk signifikans er sat til et sandsynlighedsniveau på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af vedvarende viral respons (effektivitet) hos patienter med IBD og HCV-infektion behandlet med DAA'er.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Antal og beskrivelse af uønskede hændelser (sikkerhed) og mulige interaktioner af DAA'er med IBD-lægemidler, især immunsuppressiva og/eller biologiske midler.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den kliniske Crohns sygdomsaktivitet (målt ved Harvey Bradshaw Index) før og under behandlingen med DAA'er for at vurdere virkningen af DAA'er på forløbet af IBD.
Tidsramme: 8 uger
|
Harvey Bradshaw Index (HBI) for Crohns sygdom (CD): Den opnåelige minimumscore er 0, hvilket indikerer fravær af sygdom. Den maksimalt opnåelige score afhænger af antallet af afføring, patienten identificerer pr. dag, men det er i intervallet 18. HBI score fortolkning: < 5 remission, 5-7 point (mild aktivitet), 8-16 point (moderat aktivitet), > 16 point (alvorlig aktivitet). |
8 uger
|
|
Sammenlign den kliniske ulcerøs colitis-aktivitet (målt ved Partial Mayo Score) før og under behandlingen med DAA'er for at vurdere virkningen af DAA'er på forløbet af IBD.
Tidsramme: 8 uger
|
Delvis Mayo-score ved colitis ulcerosa (UC): Den opnåelige minimumscore er 0, hvilket indikerer fravær af sygdom. Den maksimalt opnåelige score er 9. Delvis fortolkning af Mayo-score: < 2 remission, 2-4 point (mild aktivitet), 5-7 point (moderat aktivitet), >7 point (alvorlig aktivitet). |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, Rahier JF, Verstockt B, Abreu C, Albuquerque A, Allocca M, Esteve M, Farraye FA, Gordon H, Karmiris K, Kopylov U, Kirchgesner J, MacMahon E, Magro F, Maaser C, de Ridder L, Taxonera C, Toruner M, Tremblay L, Scharl M, Viget N, Zabana Y, Vavricka S. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab052. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Gastroenteritis
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Virussygdomme
- Tarmsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunsuppressive midler
Andre undersøgelses-id-numre
- MIC2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .