Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von direkt wirkenden antiviralen Medikamenten bei der Behandlung von Hepatitis C bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: Nationale Multicenter-Studie (MIC project)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von direkt wirkenden antiviralen Medikamenten bei der Behandlung von Hepatitis C bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: Nationale Multicenter-Studie (MIC-Projekt).
Die Prävalenz einer Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) liegt zwischen 1 und 6 %. Direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) stellen mit Heilungsraten von >90 % eine radikale Abwechslung zu interferonbasierten Therapien dar. Die Leitlinien der ECCO (European Crohn's and Colitis Organisation) (Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, et al. ECCO-Richtlinien zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Infektionen bei entzündlichen Darmerkrankungen. J Colitis Crohn. 2021;15(6):879-913) warnt vor dem Risiko einer IBD-Reaktivierung aufgrund der Wirkung von DAAs, aber das HCV-Management in dieser Situation ist aufgrund fehlender Beweise ungewiss.
Das Projekt wird als die größte retrospektive multizentrische deskriptive Studie vorgeschlagen, die durchgeführt wird, um die Verwendung von DAAs zur HCV-Eradikation bei Patienten mit IBD zu bewerten. Die Eneida-Datenbank (Zabana Y, Panés J, Nos P, et al. Das ENEIDA-Register (Landesweite Studie zu genetischen und umweltbedingten Determinanten entzündlicher Darmerkrankungen) von GETECCU: Design, Überwachung und Funktionen. Gastroenterol und Hepatol. 2020;43(9):551-8.) der spanischen Arbeitsgruppe für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (GETECCU) ist ein adäquates Register zur Identifizierung von Patienten mit HCV-Infektion. Der serologische Status der Infektion wird häufig in der ENEIDA-Datenbank erfasst und im Allgemeinen zum Zeitpunkt der CED-Diagnose vor Beginn einer immunsuppressiven Behandlung ausgewertet. Das ENEIDA-Register hat gegenüber großen Bevölkerungsstudien den Vorteil, dass Forscher Zugang zu relevanten Details der klinischen Vorgeschichte haben, die auf die aufgeworfenen Kontroversen eingehen können.
Diese multizentrische retrospektive deskriptive Studie wird nützliche Informationen liefern, um evidenzbasierte Empfehlungen zur Behandlung von HCV bei Patienten mit CED geben zu können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Die Verwendung von DAAs zur HCV-Eradikation bei Patienten mit CED ist wirksam und sicher. DAAs lösen keine IBD-Flares aus. DAAs weisen wahrscheinlich keine schwerwiegenden pharmakologischen Wechselwirkungen mit klinisch relevanten Immunsuppressiva und/oder biologischen Wirkstoffen auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen, bei denen CED gemäß den ECCO-Kriterien diagnostiziert wurde und eine chronische HCV-Infektion (positiver HCV-Ab und nachweisbare RNA), die mit in der ENEIDA-Datenbank gesammelten DAAs und/oder Interferon behandelt wurden und die die Felder Alter, Geschlecht, Behandlung, Ort ordnungsgemäß ausgefüllt haben , und Phänotyp von IBD, werden in die Studie aufgenommen.
- Studienzeitraum: Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 28. Februar 2021 mit DAAs behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Spontane Heilung von HCV ohne Behandlung
- HCV-Behandlung außerhalb des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit IBD und chronischer HCV-Infektion, die mit DAAs und/oder Interferon behandelt werden.
Kohortenpatienten mit CED und chronischer HCV-Infektion, die mit DAAs und/oder Interferon aus der ENEIDA-Datenbank behandelt wurden.
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Ausgewertete Variablen: Alter, Geschlecht, Ort, Ausmaß, Phänotyp und Aktivität von IBD, Behandlungen, Anti-HCV und Viruslast, DAA-Behandlung und -Dauer, Fibrose und Leberdekompensation und Nebenwirkungen (AE).
Andere Namen:
Ausgewertete Variablen: Interaktionen.
Qualitative Variablen werden als Prozentsatz und 95-%-Konfidenzintervall und quantitative Variablen als Median und Interquartilbereich ausgedrückt.
A priori ist es schwierig zu bestimmen, welche statistische Analyse durchgeführt werden sollte.
Es handelt sich im Grunde genommen um eine deskriptive Studie, und die anschließende statistische Analyse hängt von der Entwicklung ab, die die Patienten in Bezug auf die DAA-Behandlung gezeigt haben.
Wenn die Medikamente ohne Nebenwirkungen gut vertragen wurden, ist eine weitere statistische Analyse nicht erforderlich.
Stattdessen werden, wenn die DAAs Aktivitätsausbrüche auslösen, Variablen im Zusammenhang mit dem Auftreten dieser Ausbrüche ausgewertet (Art des DAA, Immunmodulator, ...).
Um zu vergleichen, ob es Unterschiede zwischen den etablierten Gruppen gibt, werden Chi-Quadrat (in qualitativen unabhängigen Variablen), ein t-Student oder ANOVA oder ihre entsprechenden nicht-parametrischen Tests (in quantitativen unabhängigen Variablen) verwendet.
Die statistische Signifikanz wurde auf ein Wahrscheinlichkeitsniveau von festgelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der anhaltenden viralen Reaktion (Wirksamkeit) bei Patienten mit CED- und HCV-Infektion, die mit DAAs behandelt wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Anzahl und Beschreibung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit) und möglicher Wechselwirkungen von DAAs mit CED-Medikamenten, insbesondere Immunsuppressiva und/oder Biologika.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die klinische Morbus-Crohn-Aktivität (gemessen anhand des Harvey-Bradshaw-Index) vor und während der Behandlung mit DAAs, um den Einfluss von DAAs auf den Verlauf von CED zu beurteilen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für Morbus Crohn (CD): Die erreichbare Mindestpunktzahl ist 0, was das Fehlen einer Krankheit anzeigt. Die maximal erreichbare Punktzahl hängt von der Anzahl der Stuhlgänge ab, die der Patient pro Tag identifiziert, liegt jedoch im Bereich von 18. Interpretation des HBI-Scores: < 5 Remission, 5–7 Punkte (leichte Aktivität), 8–16 Punkte (mäßige Aktivität), > 16 Punkte (schwere Aktivität). |
8 Wochen
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Vergleichen Sie die klinische Colitis ulcerosa-Aktivität (gemessen anhand des Partial Mayo Score) vor und während der Behandlung mit DAAs, um den Einfluss von DAAs auf den Verlauf von CED zu beurteilen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Partielle Mayo-Punktzahl bei Colitis ulcerosa (UC): Die erreichbare Mindestpunktzahl ist 0, was das Fehlen einer Erkrankung anzeigt. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 9. Partielle Interpretation des Mayo-Scores: < 2 Remission, 2–4 Punkte (leichte Aktivität), 5–7 Punkte (mäßige Aktivität), >7 Punkte (schwere Aktivität). |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, Rahier JF, Verstockt B, Abreu C, Albuquerque A, Allocca M, Esteve M, Farraye FA, Gordon H, Karmiris K, Kopylov U, Kirchgesner J, MacMahon E, Magro F, Maaser C, de Ridder L, Taxonera C, Toruner M, Tremblay L, Scharl M, Viget N, Zabana Y, Vavricka S. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab052. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunsuppressive Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- MIC2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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