Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci antivirali ad azione diretta nel trattamento dell'epatite C nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: studio multicentrico nazionale (MIC project)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci antivirali ad azione diretta nel trattamento dell'epatite C nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: studio multicentrico nazionale (progetto MIC).
La prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) varia dall'1 al 6%. Gli antivirali ad azione diretta (DAA), con tassi di guarigione >90%, rappresentano un cambiamento radicale rispetto alle terapie a base di interferone. Le linee guida ECCO (European Crohn's and Colitis Organisation) (Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, et al. Linee guida ECCO sulla prevenzione, diagnosi e gestione delle infezioni nelle malattie infiammatorie intestinali. Colite di J Crohn. 2021;15(6):879-913) mette in guardia sul rischio di riattivazione dell'IBD a causa dell'effetto dei DAA, ma la gestione dell'HCV in questa situazione è incerta data la mancanza di prove.
Il progetto si propone come il più grande studio descrittivo multicentrico retrospettivo effettuato per valutare l'uso dei DAA per l'eradicazione dell'HCV nei pazienti con IBD. Il database Eneida (Zabana Y, Panés J, Nos P, et al. Il registro ENEIDA (Studio nazionale sui determinanti genetici e ambientali della malattia infiammatoria intestinale) di GETECCU: Design, monitoraggio e funzioni. Gastroenterolo ed epatolo. 2020;43(9):551-8.) del gruppo di lavoro spagnolo sulla malattia di Crohn e la colite ulcerosa (GETECCU) è un registro adeguato per identificare i pazienti con infezione da HCV. Lo stato sierologico dell'infezione è frequentemente registrato nel database ENEIDA, ed è generalmente valutato al momento della diagnosi di IBD, prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo. Il registro ENEIDA ha il vantaggio rispetto ai grandi studi di popolazione che i ricercatori hanno accesso a dettagli rilevanti della storia clinica, che possono rispondere alle controversie sollevate.
Questo studio descrittivo retrospettivo multicentrico fornirà informazioni utili per essere in grado di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda il trattamento dell'HCV nei pazienti con IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'uso di DAA per l'eradicazione dell'HCV nei pazienti con IBD è efficace e sicuro. I DAA non innescano riacutizzazioni IBD. I DAA probabilmente non presentano interazioni farmacologiche gravi, clinicamente rilevanti, con immunosoppressori e/o agenti biologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli individui con diagnosi di IBD secondo i criteri ECCO e infezione cronica da HCV (HCV Ab positivi e RNA rilevabile) trattati con DAA e/o interferone raccolti nel database ENEIDA, e che hanno correttamente compilato i campi di età, sesso, trattamento, localizzazione , e fenotipo di IBD, saranno inclusi nello studio.
- Periodo di studio: pazienti trattati con DAA tra il 1 gennaio 2011 e il 28 febbraio 2021.
Criteri di esclusione:
- Cura spontanea dell'HCV senza trattamento
- Trattamento dell'HCV al di fuori del periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con IBD e infezione cronica da HCV trattati con DAA e/o interferone.
Coorte di pazienti con IBD e infezione cronica da HCV trattati con DAA e/o interferone raccolti dal database ENEIDA.
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Variabili valutate: età, sesso, sede, estensione, fenotipo e attività dell'IBD, trattamenti, anti-HCV e carica virale, trattamento e durata del DAA, fibrosi e scompenso epatico ed effetti avversi (AE).
Altri nomi:
Variabili valutate: Interazioni.
Le variabili qualitative saranno espresse come percentuale e intervallo di confidenza al 95% e le variabili quantitative come mediana e range interquartile.
A priori è difficile determinare quale analisi statistica dovrebbe essere eseguita.
Si tratta essenzialmente di uno studio descrittivo e la successiva analisi statistica dipenderà dall'evoluzione che i pazienti hanno presentato in relazione al trattamento con DAA.
Se i farmaci sono stati ben tollerati senza effetti avversi, non saranno necessarie ulteriori analisi statistiche.
Invece, se i DAA innescano focolai di attività, verranno valutate le variabili relative alla comparsa di questi focolai (tipo di DAA, immunomodulatore, ...).
Per confrontare se ci sono differenze tra i gruppi stabiliti, verranno utilizzati Chi Square (in variabili indipendenti qualitative), un t-student o ANOVA oi loro corrispondenti test non parametrici (in variabili indipendenti quantitative).
La significatività statistica è stata fissata a un livello di probabilità di
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di risposta virale sostenuta (efficacia) in pazienti con IBD e infezione da HCV trattati con DAA.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Numero e descrizione degli eventi avversi (sicurezza) e possibili interazioni dei DAA con i farmaci IBD, in particolare immunosoppressori e/o biologici.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'attività clinica della malattia di Crohn (misurata dall'indice Harvey Bradshaw) prima e durante il trattamento con DAA, per valutare l'impatto dei DAA sul decorso dell'IBD.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice Harvey Bradshaw (HBI) per la malattia di Crohn (CD): Il punteggio minimo ottenibile è 0, che indica l'assenza di malattia. Il punteggio massimo raggiungibile dipende dal numero di feci che il paziente identifica al giorno, tuttavia, è nell'intervallo di 18. Interpretazione del punteggio HBI: <5 remissione, 5-7 punti (attività lieve), 8-16 punti (attività moderata), > 16 punti (attività grave). |
8 settimane
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Confrontare l'attività clinica della colite ulcerosa (misurata dal Partial Mayo Score) prima e durante il trattamento con DAA, per valutare l'impatto dei DAA sul decorso dell'IBD.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Partial Mayo Score nella colite ulcerosa (UC): Il punteggio minimo ottenibile è 0, che indica l'assenza di malattia. Il punteggio massimo raggiungibile è 9. Interpretazione del punteggio Mayo parziale: <2 remissione, 2-4 punti (attività lieve), 5-7 punti (attività moderata), >7 punti (attività grave). |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, Rahier JF, Verstockt B, Abreu C, Albuquerque A, Allocca M, Esteve M, Farraye FA, Gordon H, Karmiris K, Kopylov U, Kirchgesner J, MacMahon E, Magro F, Maaser C, de Ridder L, Taxonera C, Toruner M, Tremblay L, Scharl M, Viget N, Zabana Y, Vavricka S. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab052. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Gastroenterite
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Epatite A
- Epatite C
- Malattie virali
- Malattie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti immunosoppressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIC2020
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