Avaliação da Segurança e Eficácia dos Antivirais de Ação Direta no Tratamento da Hepatite C em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: Estudo Multicêntrico Nacional (MIC project)
Avaliação da Segurança e Eficácia dos Antivirais de Ação Direta no Tratamento da Hepatite C em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: Estudo Multicêntrico Nacional (Projeto MIC).
A prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) varia de 1 a 6%. Os antivirais de ação direta (DAAs), com taxas de cura >90%, representam uma mudança radical em relação às terapias baseadas em interferon. As diretrizes da ECCO (European Crohn's and Colitis Organisation) (Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, et al. Diretrizes da ECCO sobre Prevenção, Diagnóstico e Tratamento de Infecções na Doença Inflamatória Intestinal. Colite de J Crohn. 2021;15(6):879-913) alerta sobre o risco de reativação da DII pelo efeito dos DAAs, mas o manejo do VHC nessa situação é incerto devido à falta de evidências.
O projeto é proposto como o maior estudo descritivo multicêntrico retrospectivo realizado para avaliar o uso de DAAs para a erradicação do HCV em pacientes com DII. A base de dados Eneida (Zabana Y, Panés J, Nos P, et al. O registro ENEIDA (estudo nacional sobre determinantes genéticos e ambientais da doença inflamatória intestinal) por GETECCU: Projeto, monitoramento e funções. Gastroenterol e Hepatol. 2020;43(9):551-8.) do Grupo de Trabalho Espanhol sobre Doença de Crohn e Colite Ulcerativa (GETECCU) é um registro adequado para identificar pacientes com infecção pelo HCV. O estado sorológico da infecção é freqüentemente registrado no banco de dados ENEIDA, e geralmente é avaliado no momento do diagnóstico da DII, antes de iniciar o tratamento imunossupressor. O registro ENEIDA tem a vantagem sobre grandes estudos populacionais de que os pesquisadores têm acesso a detalhes relevantes da história clínica, que podem responder às controvérsias levantadas.
Este estudo descritivo retrospectivo multicêntrico fornecerá informações úteis para fornecer recomendações baseadas em evidências sobre o tratamento do VHC em pacientes com DII.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipótese:
O uso de DAAs para erradicação do HCV em pacientes com DII é eficaz e seguro. DAAs não desencadeiam surtos de DII. Os DAAs provavelmente não apresentam interações farmacológicas graves, com relevância clínica, com imunossupressores e/ou agentes biológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos diagnosticados com DII de acordo com os critérios do ECCO e infecção crônica pelo VHC (VHC Ab e RNA detectável) tratados com DAAs e/ou interferon coletados no banco de dados ENEIDA e que preencheram corretamente os campos de idade, sexo, tratamento, localização , e fenótipo de IBD, serão incluídos no estudo.
- Período do estudo: Pacientes tratados com DAAs entre 1º de janeiro de 2011 e 28 de fevereiro de 2021.
Critério de exclusão:
- Cura espontânea do VHC sem tratamento
- tratamento do VHC fora do período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DII e infecção crônica por HCV tratados com DAAs e/ou interferon.
Coorte de pacientes com DII e infecção crônica por HCV tratados com DAAs e/ou interferon coletados do banco de dados ENEIDA.
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Variáveis avaliadas: idade, sexo, localização, extensão, fenótipo e atividade da DII, tratamentos, anti-HCV e carga viral, tratamento e duração do DAA, fibrose e descompensação hepática e efeitos adversos (EA).
Outros nomes:
Variáveis avaliadas: Interações.
As variáveis qualitativas serão expressas em porcentagem e intervalo de confiança de 95% e as quantitativas em mediana e intervalo interquartílico.
A priori é difícil determinar qual análise estatística deve ser realizada.
É um estudo basicamente descritivo, e a posterior análise estatística dependerá da evolução que os pacientes apresentaram em relação ao tratamento com DAA.
Se os medicamentos forem bem tolerados sem efeitos adversos, não será necessária análise estatística adicional.
Em vez disso, se os DAAs desencadearem surtos de atividade, serão avaliadas as variáveis relacionadas com o aparecimento desses surtos (tipo de DAA, imunomodulador, ...).
Para comparar se existem diferenças entre os grupos estabelecidos, será utilizado o Qui-quadrado (em variáveis independentes qualitativas), um t-student ou ANOVA ou seus respectivos testes não paramétricos (em variáveis independentes quantitativas).
A significância estatística foi definida em um nível de probabilidade de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de resposta viral sustentada (efetividade) em pacientes com DII e infecção por HCV tratados com DAAs.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Número e descrição de eventos adversos (segurança) e possíveis interações dos DAAs com medicamentos para DII, principalmente imunossupressores e/ou biológicos.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a atividade clínica da doença de Crohn (medida pelo Harvey Bradshaw Index) antes e durante o tratamento com DAAs, para avaliar o impacto dos DAAs no curso da DII.
Prazo: 8 semanas
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Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para doença de Crohn (DC): A pontuação mínima obtida é 0, o que indica a ausência de doença. A pontuação máxima atingível depende do número de evacuações que o paciente identifica por dia, porém está na faixa de 18. Interpretação do escore HBI: < 5 remissão, 5-7 pontos (atividade leve), 8-16 pontos (atividade moderada), > 16 pontos (atividade grave). |
8 semanas
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Compare a atividade da colite ulcerativa clínica (medida pelo Partial Mayo Score) antes e durante o tratamento com DAAs, para avaliar o impacto dos DAAs no curso da DII.
Prazo: 8 semanas
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Pontuação parcial de Mayo na colite ulcerosa (CU): A pontuação mínima obtida é 0, o que indica a ausência de doença. A pontuação máxima atingível é 9. Interpretação parcial do escore de Mayo: < 2 remissões, 2-4 pontos (atividade leve), 5-7 pontos (atividade moderada), >7 pontos (atividade grave). |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, Rahier JF, Verstockt B, Abreu C, Albuquerque A, Allocca M, Esteve M, Farraye FA, Gordon H, Karmiris K, Kopylov U, Kirchgesner J, MacMahon E, Magro F, Maaser C, de Ridder L, Taxonera C, Toruner M, Tremblay L, Scharl M, Viget N, Zabana Y, Vavricka S. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab052. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Gastroenterite
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes imunossupressores
Outros números de identificação do estudo
- MIC2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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