Evaluación de la seguridad y eficacia de los fármacos antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: estudio nacional multicéntrico (MIC project)
Evaluación de la Seguridad y Eficacia de los Medicamentos Antivirales de Acción Directa en el Tratamiento de la Hepatitis C en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Estudio Multicéntrico Nacional (Proyecto MIC).
La prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) oscila entre el 1 y el 6 %. Los antivirales de acción directa (DAA), con tasas de curación >90%, representan un cambio radical de las terapias basadas en interferón. Las guías ECCO (European Crohn's and Colitis Organisation) (Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, et al. Directrices ECCO sobre la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de infecciones en la enfermedad inflamatoria intestinal. Colitis de J Crohn. 2021;15(6):879-913) advierte del riesgo de reactivación de la EII por efecto de los AAD, pero el manejo del VHC en esta situación es incierto dada la falta de evidencia.
El proyecto se propone como el estudio descriptivo multicéntrico retrospectivo más grande realizado para evaluar el uso de AAD para la erradicación del VHC en pacientes con EII. La base de datos Eneida (Zabana Y, Panés J, Nos P, et al. El registro ENEIDA (Estudio Nacional sobre Determinantes Genéticos y Ambientales de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal) del GETECCU: Diseño, seguimiento y funciones. Gastroenterol y Hepatol. 2020;43(9):551-8.) del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU) es un registro adecuado para identificar pacientes con infección por VHC. El estado serológico de la infección se registra con frecuencia en la base de datos ENEIDA, y generalmente se evalúa en el momento del diagnóstico de la EII, antes de iniciar el tratamiento inmunosupresor. El registro ENEIDA tiene la ventaja frente a los grandes estudios poblacionales de que los investigadores tienen acceso a detalles relevantes de la historia clínica, que pueden dar respuesta a las controversias planteadas.
Este estudio descriptivo retrospectivo multicéntrico proporcionará información útil para poder dar recomendaciones basadas en la evidencia sobre el tratamiento del VHC en pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hipótesis:
El uso de AAD para la erradicación del VHC en pacientes con EII es eficaz y seguro. Los DAA no desencadenan brotes de EII. Los AAD probablemente no presenten interacciones farmacológicas graves, clínicamente relevantes, con inmunosupresores y/o agentes biológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los individuos diagnosticados de EII según criterios ECCO e infección crónica por VHC (Ab VHC positivo y ARN detectable) tratados con AAD y/o interferón recogidos en la base de datos ENEIDA, y que hayan cumplimentado correctamente los campos de edad, sexo, tratamiento, localización , y fenotipo de EII, se incluirán en el estudio.
- Período de estudio: Pacientes tratados con AAD entre el 1 de enero de 2011 y el 28 de febrero de 2021.
Criterio de exclusión:
- Curación espontánea del VHC sin tratamiento
- Tratamiento del VHC fuera del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EII e infección crónica por VHC tratados con AAD y/o interferón.
Cohorte de pacientes con EII e infección crónica por VHC tratados con AAD y/o interferón recogidos de la base de datos ENEIDA.
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Variables evaluadas: edad, sexo, localización, extensión, fenotipo y actividad de la EII, tratamientos, anti-VHC y carga viral, tratamiento con AAD y duración, fibrosis y descompensación hepática y efectos adversos (EA).
Otros nombres:
Variables evaluadas: Interacciones.
Las variables cualitativas se expresarán como porcentaje e intervalo de confianza del 95% y las cuantitativas como mediana y rango intercuartílico.
A priori es difícil determinar qué análisis estadístico se debe realizar.
Es básicamente un estudio descriptivo, y el posterior análisis estadístico dependerá de la evolución que hayan presentado los pacientes en relación al tratamiento con AAD.
Si los fármacos han sido bien tolerados sin efectos adversos, no será necesario realizar más análisis estadísticos.
En cambio, si los AAD desencadenan brotes de actividad, se evaluarán variables relacionadas con la aparición de estos brotes (tipo de AAD, inmunomodulador,…).
Para comparar si existen diferencias entre los grupos establecidos se utilizará Chi Cuadrado (en variables independientes cualitativas), t-student o ANOVA o sus correspondientes pruebas no paramétricas (en variables independientes cuantitativas).
La significación estadística se ha fijado en un nivel de probabilidad de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respuesta viral sostenida (efectividad) en pacientes con EII y VHC tratados con AAD.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Número y descripción de eventos adversos (seguridad) y posibles interacciones de los AAD con medicamentos para la EII, particularmente inmunosupresores y/o biológicos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la actividad clínica de la enfermedad de Crohn (medida por el índice de Harvey Bradshaw) antes y durante el tratamiento con AAD, para evaluar el impacto de los AAD en el curso de la EII.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para la enfermedad de Crohn (CD): La puntuación mínima que se puede obtener es 0, lo que indica ausencia de enfermedad. El puntaje máximo alcanzable depende de la cantidad de deposiciones que el paciente identifique por día, sin embargo, está en el rango de 18. Interpretación de la puntuación HBI: < 5 remisión, 5-7 puntos (actividad leve), 8-16 puntos (actividad moderada), > 16 puntos (actividad severa). |
8 semanas
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Compare la actividad clínica de la colitis ulcerosa (medida por Partial Mayo Score) antes y durante el tratamiento con AAD, para evaluar el impacto de los AAD en el curso de la EII.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Score parcial de Mayo en colitis ulcerosa (CU): El puntaje mínimo obtenible es 0, que indica ausencia de enfermedad. La puntuación máxima alcanzable es 9. Interpretación parcial de la puntuación de Mayo: < 2 remisión, 2-4 puntos (actividad leve), 5-7 puntos (actividad moderada), > 7 puntos (actividad severa). |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, Rahier JF, Verstockt B, Abreu C, Albuquerque A, Allocca M, Esteve M, Farraye FA, Gordon H, Karmiris K, Kopylov U, Kirchgesner J, MacMahon E, Magro F, Maaser C, de Ridder L, Taxonera C, Toruner M, Tremblay L, Scharl M, Viget N, Zabana Y, Vavricka S. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab052. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Gastroenteritis
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunosupresores
Otros números de identificación del estudio
- MIC2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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