Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přímo působících antivirotik v léčbě hepatitidy C u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Národní multicentrická studie (MIC project)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přímo působících antivirotik v léčbě hepatitidy C u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Národní multicentrická studie (MIC Project).
Prevalence infekce virem hepatitidy C (HCV) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) se pohybuje v rozmezí 1–6 %. Přímo působící antivirotika (DAA) s mírou vyléčení > 90 % představují radikální změnu od terapií na bázi interferonu. Pokyny ECCO (European Crohn's and Colitis Organisation) (Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, et al. Směrnice ECCO o prevenci, diagnostice a léčbě infekcí při zánětlivém onemocnění střev. J Crohnova kolitida. 2021;15(6):879-913) varuje před rizikem reaktivace IBD v důsledku účinku DAA, ale řízení HCV v této situaci je nejisté vzhledem k nedostatku důkazů.
Projekt je navržen jako největší retrospektivní multicentrická popisná studie provedená za účelem vyhodnocení použití DAA pro eradikaci HCV u pacientů s IBD. Databáze Eneida (Zabana Y, Panés J, Nos P a kol. Registr ENEIDA (Celostátní studie o genetických a environmentálních determinantech zánětlivého onemocnění střev) od GETECCU: Design, monitoring, and functions. Gastroenterol a Hepatol. 2020;43(9):551-8.) španělské pracovní skupiny pro Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu (GETECCU) je adekvátním registrem pro identifikaci pacientů s infekcí HCV. Sérologický stav infekce je často zaznamenáván v databázi ENEIDA a obecně je hodnocen v době diagnózy IBD, před zahájením imunosupresivní léčby. Registr ENEIDA má oproti rozsáhlým populačním studiím tu výhodu, že výzkumníci mají přístup k relevantním podrobnostem klinické anamnézy, které mohou reagovat na vznesené kontroverze.
Tato multicentrická retrospektivní popisná studie poskytne užitečné informace, které umožní poskytnout doporučení založená na důkazech ohledně léčby HCV u pacientů s IBD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza:
Použití DAA pro eradikaci HCV u pacientů s IBD je účinné a bezpečné. DAA nespouštějí vzplanutí IBD. DAA pravděpodobně nevykazují závažné farmakologické interakce s imunosupresivy a/nebo biologickými látkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci s diagnózou IBD podle kritérií ECCO a chronickou infekcí HCV (pozitivní HCV Ab a detekovatelná RNA) léčeni DAA a/nebo interferonem shromážděnými v databázi ENEIDA a kteří řádně vyplnili pole věku, pohlaví, léčby, umístění a fenotyp IBD, budou zahrnuty do studie.
- Období studie: Pacienti léčení DAA v období od 1. ledna 2011 do 28. února 2021.
Kritéria vyloučení:
- Spontánní vyléčení HCV bez léčby
- léčba HCV mimo období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s IBD a chronickou HCV infekcí léčení DAA a/nebo interferonem.
Kohorta pacientů s IBD a chronickou infekcí HCV léčená DAA a/nebo interferonem shromážděná z databáze ENEIDA.
|
Hodnocené proměnné: věk, pohlaví, umístění, rozsah, fenotyp a aktivita IBD, léčby, anti-HCV a virová nálož, léčba a trvání DAA, fibróza a jaterní dekompenzace a nežádoucí účinky (AE).
Ostatní jména:
Hodnocené proměnné: Interakce.
Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako procento a 95% interval spolehlivosti a kvantitativní proměnné jako medián a interkvartilní rozmezí.
A priori je obtížné určit, která statistická analýza by měla být provedena.
Jde v podstatě o deskriptivní studii a následná statistická analýza bude záviset na vývoji, který pacienti ve vztahu k léčbě DAA prezentovali.
Pokud byly léky dobře snášeny bez nežádoucích účinků, další statistická analýza nebude nutná.
Místo toho, pokud DAA spouštějí propuknutí aktivity, budou vyhodnoceny proměnné související s výskytem těchto vzplanutí (typ DAA, imunomodulátor, ...).
Pro porovnání, zda mezi stanovenými skupinami existují rozdíly, bude použit Chi kvadrát (v kvalitativních nezávislých proměnných), t-student nebo ANOVA nebo jim odpovídající neparametrické testy (v kvantitativních nezávislých proměnných).
Statistická významnost byla stanovena na úrovni pravděpodobnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento setrvalé virové odpovědi (účinnosti) u pacientů s IBD a HCV infekcí léčených DAA.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Počet a popis nežádoucích účinků (bezpečnost) a možné interakce DAA s léky IBD, zejména imunosupresivy a/nebo biologickými látkami.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte klinickou aktivitu Crohnovy choroby (měřenou Harvey Bradshaw Index) před a během léčby DAA, abyste posoudili dopad DAA na průběh IBD.
Časové okno: 8 týdnů
|
Harvey Bradshaw Index (HBI) pro Crohnovu chorobu (CD): Minimální dosažitelné skóre je 0, což znamená nepřítomnost onemocnění. Maximální dosažitelné skóre závisí na počtu stolic, které pacient za den identifikuje, pohybuje se však v rozmezí 18. Interpretace skóre HBI: < 5 remise, 5-7 bodů (mírná aktivita), 8-16 bodů (střední aktivita), > 16 bodů (těžká aktivita). |
8 týdnů
|
|
Porovnejte klinickou aktivitu ulcerózní kolitidy (měřenou parciálním Mayo skóre) před a během léčby DAA, abyste zhodnotili dopad DAA na průběh IBD.
Časové okno: 8 týdnů
|
Částečné Mayo skóre u ulcerózní kolitidy (UC): Minimální dosažitelné skóre je 0, což znamená nepřítomnost onemocnění. Maximální dosažitelné skóre je 9. Interpretace částečného Mayo skóre: < 2 remise, 2-4 body (mírná aktivita), 5-7 bodů (střední aktivita), >7 bodů (těžká aktivita). |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, Rahier JF, Verstockt B, Abreu C, Albuquerque A, Allocca M, Esteve M, Farraye FA, Gordon H, Karmiris K, Kopylov U, Kirchgesner J, MacMahon E, Magro F, Maaser C, de Ridder L, Taxonera C, Toruner M, Tremblay L, Scharl M, Viget N, Zabana Y, Vavricka S. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab052. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Gastroenteritida
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Virová onemocnění
- Střevní nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Imunosupresivní látky
Další identifikační čísla studie
- MIC2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .