염증성 장질환 환자의 C형 간염 치료에서 직접 작용 항바이러스제의 안전성 및 유효성 평가: 국가 다기관 연구 (MIC project)
염증성 장질환 환자의 C형 간염 치료에서 직접 작용 항바이러스제의 안전성 및 유효성 평가: 국립 다기관 연구(MIC 프로젝트).
염증성 장 질환(IBD) 환자의 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 유병률은 1~6%입니다. 치료율이 90% 이상인 직접 작용 항바이러스제(DAA)는 인터페론 기반 요법에서 근본적인 변화를 나타냅니다. ECCO(European Crohn's and Colitis Organisation) 가이드라인(Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, et al. 염증성 장 질환의 감염 예방, 진단 및 관리에 관한 ECCO 지침. J 크론 대장염. 2021;15(6):879-913)은 DAA의 영향으로 인한 IBD 재활성화 위험에 대해 경고하지만, 이 상황에서 HCV 관리는 증거 부족으로 불확실합니다.
이 프로젝트는 IBD 환자의 HCV 박멸을 위한 DAA 사용을 평가하기 위해 수행된 가장 큰 후향적 다기관 설명 연구로 제안됩니다. Eneida 데이터베이스(Zabana Y, Panés J, Nos P, et al. GETECCU의 ENEIDA 등록(염증성 장 질환의 유전적 및 환경적 결정 요인에 대한 전국 연구): 설계, 모니터링 및 기능. Gastroenterol y Hepatol. 크론병 및 궤양성 대장염에 관한 스페인 실무 그룹(GETECCU)의 2020;43(9):551-8.)은 HCV 감염 환자를 식별하기에 적합한 레지스트리입니다. 감염의 혈청학적 상태는 ENEIDA 데이터베이스에 자주 기록되며 일반적으로 면역억제 치료를 시작하기 전에 IBD 진단 시 평가됩니다. ENEIDA 레지스트리는 대규모 인구 연구에 비해 연구원들이 제기된 논란에 대응할 수 있는 임상 병력의 관련 세부 정보에 접근할 수 있다는 이점이 있습니다.
이 다기관 후향적 기술 연구는 IBD 환자의 HCV 치료에 관한 증거 기반 권장 사항을 제공할 수 있는 유용한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
가설:
IBD 환자에서 HCV 박멸을 위한 DAA의 사용은 효과적이고 안전합니다. DAA는 IBD 플레어를 유발하지 않습니다. DAA는 아마도 면역억제제 및/또는 생물학적 제제와 임상적으로 관련된 심각한 약리학적 상호작용을 나타내지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ECCO 기준에 따라 IBD로 진단되고 ENEIDA 데이터베이스에서 수집된 DAA 및/또는 인터페론으로 치료된 만성 HCV 감염(양성 HCV Ab 및 검출 가능한 RNA) 및 연령, 성별, 치료, 위치 필드를 적절하게 완료한 모든 개인 , 및 IBD의 표현형이 연구에 포함될 것입니다.
- 연구 기간: 2011년 1월 1일 - 2021년 2월 28일 사이에 DAA로 치료받은 환자.
제외 기준:
- 치료 없이 HCV의 자연 치유
- 연구 기간 이외의 HCV 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DAA 및/또는 인터페론으로 치료받은 IBD 및 만성 HCV 감염 환자.
ENEIDA 데이터베이스에서 수집한 DAA 및/또는 인터페론으로 치료받은 IBD 및 만성 HCV 감염이 있는 코호트 환자.
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평가된 변수: IBD의 연령, 성별, 위치, 정도, 표현형 및 활성, 치료, 항HCV 및 바이러스 부하, DAA 치료 및 기간, 섬유증 및 간 대상부전 및 부작용(AE).
다른 이름들:
평가된 변수: 상호 작용.
정성적 변수는 백분율 및 95% 신뢰 구간으로 표시되고 정량적 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다.
어떤 통계 분석을 수행해야 하는지 결정하는 것은 선험적으로 어렵습니다.
기본적으로 기술적인 연구이며 후속 통계 분석은 환자가 DAA 치료와 관련하여 제시한 진화에 따라 달라집니다.
약물이 부작용 없이 내약성이 좋았다면 추가 통계 분석은 필요하지 않을 것입니다.
대신, DAA가 활동 발발을 유발하는 경우 이러한 발발의 출현과 관련된 변수가 평가됩니다(DAA 유형, 면역 조절제 등).
확립된 그룹 간에 차이가 있는지 비교하기 위해 Chi Square(질적 독립 변수에서), t-student 또는 ANOVA 또는 해당 비모수 테스트(정량적 독립 변수에서)가 사용됩니다.
통계적 유의성은 다음 확률 수준으로 설정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAA로 치료받은 IBD 및 HCV 감염 환자의 지속적인 바이러스 반응(유효성) 백분율.
기간: 8주
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8주
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DAA와 IBD 약물, 특히 면역억제제 및/또는 생물학적 제제의 부작용(안전성) 및 가능한 상호작용의 수와 설명.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 과정에 대한 DAA의 영향을 평가하기 위해 DAA로 치료하기 전과 치료 중 임상 크론병 활동(Harvey Bradshaw Index로 측정)을 비교합니다.
기간: 8주
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크론병(CD)에 대한 Harvey Bradshaw 지수(HBI): 얻을 수 있는 최소 점수는 질병이 없음을 나타내는 0입니다. 달성 가능한 최대 점수는 환자가 하루에 식별하는 대변의 수에 따라 다르지만 범위는 18입니다. HBI 점수 해석: < 5 관해, 5-7점(가벼운 활동), 8-16점(보통 활동), > 16점(심각한 활동). |
8주
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IBD 과정에 대한 DAA의 영향을 평가하기 위해 DAA 치료 전과 치료 중 임상 궤양성 대장염 활동(부분 메이요 점수로 측정)을 비교합니다.
기간: 8주
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궤양성 대장염(UC)의 부분 메이요 점수: 얻을 수 있는 최소 점수는 질병이 없음을 나타내는 0입니다. 얻을 수 있는 최대 점수는 9입니다. 부분적 Mayo 점수 해석: < 2 관해, 2-4점(가벼운 활동), 5-7점(보통 활동), >7점(심각한 활동). |
8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, Rahier JF, Verstockt B, Abreu C, Albuquerque A, Allocca M, Esteve M, Farraye FA, Gordon H, Karmiris K, Kopylov U, Kirchgesner J, MacMahon E, Magro F, Maaser C, de Ridder L, Taxonera C, Toruner M, Tremblay L, Scharl M, Viget N, Zabana Y, Vavricka S. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab052. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIC2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국