Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: wieloośrodkowe badanie krajowe (MIC project)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: Krajowe badanie wieloośrodkowe (Projekt MIC).
Częstość występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) waha się od 1 do 6%. Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA), ze wskaźnikami wyleczeń >90%, stanowią radykalną zmianę w stosunku do terapii opartych na interferonie. Wytyczne ECCO (Europejska Organizacja Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego) (Kucharzik T, Ellul P, Greuter T i in. Wytyczne ECCO dotyczące zapobiegania, diagnozowania i leczenia zakażeń w nieswoistym zapaleniu jelit. Zapalenie jelita grubego J Crohna. 2021;15(6):879-913) ostrzega przed ryzykiem reaktywacji NZJ w wyniku działania DAA, jednak postępowanie z HCV w tej sytuacji jest niepewne ze względu na brak dowodów.
Projekt jest proponowany jako największe retrospektywne wieloośrodkowe badanie opisowe przeprowadzone w celu oceny zastosowania DAA w eradykacji HCV u pacjentów z NZJ. Baza danych Eneida (Zabana Y, Panés J, Nos P, et al. Rejestr ENEIDA (ogólnokrajowe badanie genetycznych i środowiskowych uwarunkowań nieswoistych zapaleń jelit) autorstwa GETECCU: projektowanie, monitorowanie i funkcje. Gastroenterol i Hepatol. 2020;43(9):551-8.) hiszpańskiej grupy roboczej ds. choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (GETECCU) jest odpowiednim rejestrem do identyfikacji pacjentów z zakażeniem HCV. Status serologiczny zakażenia jest często rejestrowany w bazie danych ENEIDA i oceniany na ogół w momencie rozpoznania NZJ, przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego. Rejestr ENEIDA ma tę przewagę nad dużymi badaniami populacyjnymi, że badacze mają dostęp do istotnych szczegółów historii klinicznej, które mogą odpowiedzieć na pojawiające się kontrowersje.
To wieloośrodkowe retrospektywne badanie opisowe dostarczy przydatnych informacji, które umożliwią sformułowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących leczenia HCV u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Zastosowanie DAA do eradykacji HCV u pacjentów z NZJ jest skuteczne i bezpieczne. DAA nie wywołują rozbłysków IBD. DAA prawdopodobnie nie powodują poważnych interakcji farmakologicznych, z klinicznie istotnymi, z lekami immunosupresyjnymi i/lub czynnikami biologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby z rozpoznaniem NZJ według kryteriów ECCO i przewlekłą infekcją HCV (dodatnie przeciwciała HCV i wykrywalne RNA) leczone DAA i/lub interferonem zebrane w bazie ENEIDA, które poprawnie wypełniły pola wiek, płeć, leczenie, lokalizacja i fenotyp IBD zostaną uwzględnione w badaniu.
- Okres badania: Pacjenci leczeni DAA w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 28 lutego 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- Spontaniczne wyleczenie HCV bez leczenia
- Leczenie HCV poza okresem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit i przewlekłym zakażeniem HCV leczeni DAA i/lub interferonem.
Kohorta pacjentów z IBD i przewlekłym zakażeniem HCV leczonych DAA i/lub interferonem zebrana z bazy danych ENEIDA.
|
Oceniane zmienne: wiek, płeć, lokalizacja, zasięg, fenotyp i aktywność IBD, leczenie, miano anty-HCV i wirusa, leczenie i czas trwania DAA, zwłóknienie i dekompensacja czynności wątroby oraz działania niepożądane (AE).
Inne nazwy:
Lek: Ocenić interakcje DAA z lekami na IBD, zwłaszcza lekami immunosupresyjnymi i/lub biologicznymi.
Oceniane zmienne: Interakcje.
Zmienne jakościowe zostaną wyrażone jako procent i 95% przedział ufności, a zmienne ilościowe jako mediana i rozstęp międzykwartylowy.
A priori trudno jest określić, jaką analizę statystyczną należy przeprowadzić.
Zasadniczo jest to badanie opisowe, a dalsza analiza statystyczna będzie zależała od ewolucji, jaką przedstawili pacjenci w odniesieniu do leczenia DAA.
Jeśli leki były dobrze tolerowane bez działań niepożądanych, dalsza analiza statystyczna nie będzie konieczna.
Zamiast tego, jeśli DAA wywołają ogniska aktywności, zostaną ocenione zmienne związane z pojawieniem się tych ognisk (rodzaj DAA, immunomodulator, ...).
Aby porównać, czy istnieją różnice między ustalonymi grupami, wykorzystany zostanie chi-kwadrat (w jakościowych zmiennych niezależnych), t-student lub ANOVA lub odpowiadające im testy nieparametryczne (w ilościowych zmiennych niezależnych).
Istotność statystyczną ustalono na poziomie prawdopodobieństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent trwałej odpowiedzi wirusologicznej (skuteczności) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i zakażeniem HCV leczonych DAA.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo) oraz możliwe interakcje DAA z lekami na nieswoiste zapalenie jelit, w szczególności lekami immunosupresyjnymi i/lub biologicznymi.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj kliniczną aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna (mierzoną wskaźnikiem Harveya Bradshawa) przed iw trakcie leczenia DAA, aby ocenić wpływ DAA na przebieg NZJ.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Indeks Harveya Bradshawa (HBI) dla choroby Leśniowskiego-Crohna (CD): Minimalny możliwy do uzyskania wynik to 0, co wskazuje na brak choroby. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik zależy od liczby stolców stwierdzonych przez pacjenta w ciągu dnia, jednak mieści się w przedziale 18. Interpretacja wyniku HBI: < 5 remisji, 5-7 pkt. (aktywność łagodna), 8-16 pkt. (aktywność umiarkowana), > 16 pkt. (aktywność ciężka). |
8 tygodni
|
|
Porównaj aktywność kliniczną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (mierzoną za pomocą częściowej oceny Mayo) przed i podczas leczenia DAA, aby ocenić wpływ DAA na przebieg IBD.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częściowa ocena Mayo we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC): Minimalny możliwy do uzyskania wynik to 0, co wskazuje na brak choroby. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 9. Interpretacja częściowego wyniku Mayo: < 2 remisje, 2-4 punkty (łagodna aktywność), 5-7 punktów (umiarkowana aktywność), > 7 punktów (ciężka aktywność). |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kucharzik T, Ellul P, Greuter T, Rahier JF, Verstockt B, Abreu C, Albuquerque A, Allocca M, Esteve M, Farraye FA, Gordon H, Karmiris K, Kopylov U, Kirchgesner J, MacMahon E, Magro F, Maaser C, de Ridder L, Taxonera C, Toruner M, Tremblay L, Scharl M, Viget N, Zabana Y, Vavricka S. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab052. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Zabana Y, Panes J, Nos P, Gomollon F, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Gisbert JP, Barreiro-de-Acosta M, Domenech E; en representacion de GETECCU. The ENEIDA registry (Nationwide study on genetic and environmental determinants of inflammatory bowel disease) by GETECCU: Design, monitoring and functions. Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;43(9):551-558. doi: 10.1016/j.gastrohep.2020.05.007. Epub 2020 Jul 14. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nieżyt żołądka i jelit
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Choroby zapalne jelit
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Choroby jelit
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki immunosupresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIC2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .