陰陽理論による慢性不眠症の治療と概日リズムとの相関
陰陽理論に基づく漢方薬による慢性不眠症の臨床規範的評価と概日リズムとの相関
この研究の目的は、慢性不眠症の治療のための陰陽理論に従って、伝統的な中国医学 (TCM) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
-書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての被験者。
この多施設共同前向きコホート研究では、年齢、性別、学歴、薬歴など、外来患者と入院患者の慢性不眠症患者のベースライン人口統計データが収集されました。
静脈血サンプルを採取し、ベースラインと 4 週目に血液ルーチンと血液生化学検査のために検査室に送りました。ベースラインと 4 週目の患者の睡眠の質を評価するために、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用しました。 客観的な睡眠の質データSleepウェアラブルデバイスを着用して評価されます。
古典的な朝夕質問票とウェアラブル デバイスを使用して、ベースラインと 4 週目の患者のクロノタイプを評価しました。このプロジェクトの TCM クリニックを訪れた被験者は、1 日 2 回、4 週間にわたって Suanzaoren 煎じ薬と Huanglian Wendan Decoction を経口で受け取りました。
各患者のさまざまな臨床症状に応じて、漢方薬を追加または削除します。
以前に西洋医学の催眠薬を服用していたTCMクリニックの被験者は、それらを服用し続け、以前に服用していない人には、西洋医学の催眠薬を投与/処方してはなりません.
本プロジェクトの西洋医学クリニックを訪れた被験者は、エスタゾラム 1mg 錠剤を 1 日 1 回 4 週間経口投与されました。
参加者は2週間ごとにフォローアップの訪問を受け、処方は病気の状態に応じて調整されます.西洋医学催眠薬の中止率は6か月目に評価されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者または入院患者。
- 中国の成人不眠症診断治療ガイド（2017年版）の慢性不眠症診断基準に準拠しています。
- 陰陽不均衡と陰気不調和症候群の慢性不眠症患者。
- インフォームドコンセント、研究への自発的参加。
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群は不眠症につながります。
- 重度のうつ病、自殺傾向、または自殺歴がある。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 主要な心臓、肝臓、肺、腎臓、血液、またはその生存に影響を与える重篤な疾患がある。たとえば、腫瘍またはエイズ、SCR > 1.5n (n は正常値の上限)、ALT > 2n (n は上限値)正常値の限界)、WBC < 3.0 × 109 / L;
- 精神障害により十分な同意が得られない方。
- 研究者の判断によると、作業環境の変化など、グループに適していないその他の状況。
- -他の臨床研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方グループ
参加者は、4 週間にわたって 1 日 2 回、スアンザオレン煎じ薬と黄連文丹煎じ薬を経口摂取しました。 以前に西洋医学催眠薬を服用していた被験者は引き続き服用し、服用しなかった被験者は西洋医学催眠薬を追加しませんでした。 |
1日2回。
漢方薬の内容: 含まれるもの: 25 グラムのスアンザオレン、10 グラムの川雄、30 グラムのフシェン、10 グラムのポリガラ テヌイフォリア、10 グラムのピネリア テルナタ、12 グラムのタンジェリンの皮、15 グラムのジュル、30 グラムの鍛造キール、30 グラムの鍛造カキ、10 グラムのオーランティ キネンシス、6 グラムのコプティス キネンシス、30 グラムのアルビチア樹皮。各患者のさまざまな臨床症状に応じて、漢方薬を追加または削除します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：西洋医学グループ
参加者は、エスタゾラム 1mg 錠剤を 1 日 1 回、4 週間経口投与されました。
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1mg 錠を 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間でのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 4 週間の睡眠の質を評価する検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアの範囲は 0 (最高の睡眠の質) から 21 (最悪の睡眠の質) までです。PSQI のスコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
Change=(月 1 スコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと 4 週目
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6ヶ月目の西洋医学催眠薬の中止率
時間枠：月 6
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中止は、3 か月以上連続して持続する西洋医学催眠薬の不在として定義されました。
西洋医学催眠薬の中止率=(6月の数字-ベースライン数)/西洋医学催眠薬を使用する参加者のベースライン数。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間でのALTのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、U / LのALT
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ベースラインと 4 週目
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4週間でのASTのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、U/L の AST
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ベースラインと 4 週目
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4週間でのBUNのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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血中尿素窒素、BUN（mmol/L）
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ベースラインと 4 週目
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4週間でのScrのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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血清クレアチニン、Scr (μmol/L)
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ベースラインと 4 週目
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全ゲノム関連研究
時間枠：月 6
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChip は、deCODE 遺伝学 (レイキャビク、アイスランド) で全ゲノムジェノタイピングを実行するために使用されました。
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月 6
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朝型・夜型アンケート（MEQ）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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MEQ は、最近の期間における個人のクロノタイプを評価する検証済みの自己申告アンケートです。
可能なスコアの範囲は、16 (極度の夕方性) から 86 (極度の朝性) です。
変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
正のスコア変化は、夕方から朝へのシフトを示します。
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ベースラインと 4 週目
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ベースラインの客観的な睡眠の質からの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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客観的な睡眠の質データは、睡眠ウェアラブル デバイスを着用して評価されます
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiuqin Wang, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。