- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452577
Behandling af kronisk søvnløshed ifølge Yin Yang-teorien og dens sammenhæng med døgnrytmen
25. februar 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinisk normativ evaluering af kronisk søvnløshed behandlet med traditionel kinesisk medicin ifølge Yin Yang-teorien og dens sammenhæng med døgnrytmen
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af traditionel kinesisk medicin (TCM) ifølge Yin Yang-teorien til behandling af kronisk søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle emner giver skriftligt informeret samtykke.
I dette multicenter, kontrollerede, prospektive kohortestudie blev de ambulante og indlagte patienter med kronisk søvnløshed indsamlet baseline demografiske data, herunder alder, køn, uddannelsesbaggrund og medicinhistorie.
Venøse blodprøver blev indsamlet og sendt til laboratorietest for blodrutine og blodbiokemi ved baseline og uge 4. Pittsburgh søvnkvalitetsindekset (PSQI) blev brugt til at vurdere patienternes søvnkvalitet ved baseline og uge 4. Objektive søvnkvalitetsdata vurderes ved at bære en Sleep wearable devices.
Det klassiske Morningness-Eveningness Questionnaire og wearable devices blev brugt til at vurdere patienternes kronotype ved baseline og uge 4. Forsøgspersoner, der besøgte TCM-klinikken i dette projekt, modtog Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction oralt to gange dagligt i 4 uger.
Tilføj eller fratræk kinesisk urtemedicin i henhold til de forskellige kliniske manifestationer af hver patient.
Forsøgspersoner fra TCM-klinikken, som tidligere havde taget vestlig medicinsk hypnotika, fortsatte med dem, og for dem, der ikke havde taget før, må vestlig medicinsk hypnotika ikke gives/ordineres.
Forsøgspersoner, der besøger den vestlige medicinklinik i dette projekt, modtog Estazolam 1 mg tablet oralt én gang dagligt i 4 uger.
Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg hver anden uge, og ordinationen vil blive tilpasset efter sygdomstilstanden. Ophørsraten for vestlig medicins hypnotika blev vurderet ved 6. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante eller indlagte patienter.
- Den overholder standarden for diagnose af kronisk søvnløshed i kinesisk vejledning til diagnose og behandling af voksne søvnløshed (2017-udgaven).
- Patienter med kronisk søvnløshed med Yin yang ubalance og Ying Wei Disharmony Syndrome.
- Informeret samtykke, frivillig deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapnø-syndrom fører til søvnløshed.
- Alvorlig depression, selvmordstendens eller at have begået selvmord.
- Gravide og ammende kvinder.
- Det har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sygdomme, der påvirker dets overlevelse, såsom: tumor eller AIDS, SCR > 1,5n (n er den øvre grænse for normal værdi), ALT > 2n (n er den øvre grænse). grænse for normal værdi), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Dem, der ikke kan give fuldt informeret samtykke på grund af psykiske lidelser.
- Ifølge forskerens vurdering andre situationer, der ikke er egnede for gruppen, som fx skiftet af arbejdsmiljø.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk medicin gruppe
Deltagerne modtog Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction oralt to gange dagligt i 4 uger. Forsøgspersoner, der tidligere havde taget hypnotika til vestlig medicin, fortsatte med at tage dem, og dem, der ikke tog dem, tilføjede ikke vestlige medicinske hypnotika. |
To gange dagligt.
Kinesisk urtemedicin omfatter: inkluderer: 25 gram Suanzaoren, 10 gram chuanxiong, 30 gram fushen, 10 gram Polygala tenuifolia, 10 gram Pinellia ternata, 12 gram mandarinskal, 15 gram Zhuru til 30 køl , 30 gram smedet østers, 10 gram aurantii fructus, 6 gram coptis chinensis, 30 gram Albizzia bark. Tilføj eller fratræk kinesisk urtemedicin i henhold til de forskellige kliniske manifestationer af hver patient.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vestlig medicin gruppe
Deltagerne fik Estazolam 1 mg tablet oralt én gang dagligt i 4 uger.
|
1 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer søvnkvaliteten over de sidste 4 uger.
Mulige score spænder fra 0 (den bedste søvnkvalitet) til 21 (den værst mulige søvn) kvalitet). Jo højere score for PSQI, jo dårligere søvnkvalitet.
Ændring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
|
Baseline og uge 4
|
|
Ophørsrate for hypnotika i vestlig medicin ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Ophør blev defineret som et fravær af nogen form for hypnotika fra vestlig medicin, som var opretholdt i 3 på hinanden følgende måneder eller mere.
Ophørsrate for hypnotika til vestlig medicin=(Måned 6-tal-Baseline-nummer)/Baseline-antal af deltagere bruger vestlig medicin-hypnotika.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for ALAT efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Alaninaminotransferase, ALT i U/L
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline for AST efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Aspartataminotransferase, AST i U/L
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline for BUN efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Blodurea nitrogen, BUN i mmol/L
|
Baseline og uge 4
|
|
Skift fra baseline af Scr efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
|
Baseline og uge 4
|
|
Genom-dækkende associationsundersøgelse
Tidsramme: Måned 6
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips blev brugt til at udføre hele genomet genotypning i deCODE genetik (Reykjavı'k, Island)
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i resultatet af Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
MEQ er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer personlig kronotype i den seneste periode.
Mulige score spænder fra 16 (ekstrem aftenhed) til 86 (ekstrem morgentid).
Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Positiv scoreændring indikerer et skift fra aften til morgen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Objektive søvnkvalitetsdata vurderes ved at bære en Sleep-bærbar enhed
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Estazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-SR-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .