Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické nespavosti podle teorie jin jang a její korelace s cirkadiánním rytmem

25. února 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinické normativní hodnocení chronické nespavosti léčené tradiční čínskou medicínou podle teorie jin jang a její korelace s cirkadiánním rytmem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost tradiční čínské medicíny (TCM) podle teorie Yin Yang pro léčbu chronické nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty poskytující písemný informovaný souhlas. V této multicentrické, kontrolované, prospektivní kohortové studii byly shromážděny výchozí demografické údaje ambulantních a hospitalizovaných pacientů s chronickou nespavostí, včetně věku, pohlaví, vzdělání a historie léků. Vzorky žilní krve byly odebrány a odeslány k laboratornímu vyšetření pro krevní rutinu a biochemii krve ve výchozím stavu a ve 4. týdnu. K hodnocení kvality spánku pacientů na začátku a v týdnu 4 byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Objektivní údaje o kvalitě spánku se posuzuje nošením nositelných zařízení pro spánek. Klasický dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire a nositelná zařízení byly použity k posouzení chronotypu pacientů na začátku a v týdnu 4. Subjekty, které navštíví kliniku TCM tohoto projektu, dostávaly odvar Suanzaoren a odvar Huanglian Wendan perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Přidejte nebo odečtěte čínskou bylinnou medicínu podle různých klinických projevů každého pacienta. Subjekty z kliniky TCM, které dříve užívaly hypnotika západní medicíny, je nadále užívaly a těm, kteří je dříve neužívali, hypnotika západní medicíny nebudou podávána/předepsána. Subjekty, které navštíví kliniku západní medicíny tohoto projektu, dostávaly Estazolam 1 mg tabletu perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů. Účastníci budou mít následnou návštěvu každé dva týdny a předpis bude upraven podle stavu onemocnění. Míra ukončení hypnotik západní medicíny byla hodnocena v 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
  • Vyhovuje standardu diagnostiky chronické nespavosti čínského průvodce diagnostikou a léčbou insomnie dospělých (vydání 2017).
  • Pacienti s chronickou nespavostí s nerovnováhou jin jang a syndromem disharmonie Ying Wei.
  • Informovaný souhlas, dobrovolná účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom spánkové apnoe vede k nespavosti.
  • Těžká deprese, sebevražedné sklony nebo sebevražda.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Má závažná primární onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, krve nebo závažná onemocnění ovlivňující jeho přežití, jako jsou: nádor nebo AIDS, SCR > 1,5n (n je horní hranice normální hodnoty), ALT > 2n (n je horní limit normální hodnoty), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Ti, kteří nemohou dát plný informovaný souhlas kvůli duševním poruchám.
  • Podle úsudku výzkumníka i další situace, které nejsou pro skupinu vhodné, např. změna pracovního prostředí.
  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina čínské medicíny

Účastníci dostávali odvar Suanzaoren a odvar Huanglian Wendan perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Subjekty, které dříve užívaly hypnotika západní medicíny, je užívaly i nadále a ti, kteří je neužívali, nepřidávali hypnotika západní medicíny.
Lék: Odvar Suanzaoren a odvar Huanglian Wendan
Dvakrát denně. Čínská bylinná medicína zahrnuje: obsahuje: 25 gramů Suanzaoren, 10 gramů chuanxiong, 30 gramů fushen, 10 gramů Polygala tenuifolia, 10 gramů Pinellia ternata, 12 gramů mandarinkové kůry, 15 gramů Zhuru na kýl 30 gramů , 30 gramů kované ústřice, 10 gramů aurantii fructus, 6 gramů coptis chinensis, 30 gramů kůry Albizzia. Přidejte nebo odečtěte čínskou bylinnou medicínu podle různých klinických projevů každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Odvar ze semen divokého jujuby a odvar z Huanglian Wendan
Aktivní komparátor: Skupina západní medicíny
Účastníci dostávali estazolam 1 mg tabletu perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Estazolam 1Mg Tab
1 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Estazolam
  • Estazolamové tablety
  • Estazolamová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotí kvalitu spánku za období posledních 4 týdnů. Možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita spánku) do 21 (nejhorší možná kvalita spánku). Čím vyšší je skóre PSQI, tím horší je kvalita spánku. Změna=(skóre 1. měsíc – základní skóre)
Výchozí stav a týden 4
Míra ukončení hypnotik západní medicíny v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Ukončení bylo definováno jako nepřítomnost jakýchkoli hypnotik západní medicíny, která trvala 3 po sobě jdoucí měsíce nebo déle. Míra ukončení používání hypnotik západní medicíny=(číslo 6. měsíce – výchozí číslo)/počet výchozích účastníků používajících hypnotika západní medicíny.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ALT po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Alaninaminotransferáza, ALT v U/L
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty AST po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Aspartátaminotransferáza, AST v U/L
Výchozí stav a týden 4
Změna od základní linie BUN po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Dusík močoviny v krvi, BUN v mmol/l
Výchozí stav a týden 4
Změna od základní linie Scr po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Sérový kreatinin, Scr v μmol/L
Výchozí stav a týden 4
Genomová asociační studie
Časové okno: 6. měsíc
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips byl použit k provedení genotypizace celého genomu v genetice deCODE (Reykjavı'k, Island)
6. měsíc
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku ráno-večer (MEQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
MEQ je validovaný, self-reportovaný dotazník hodnotící osobní chronotyp v nedávném období. Možné skóre se pohybuje od 16 (extrémní večer) do 86 (extrémní ráno). Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre). Pozitivní změna skóre ukazuje na posun od večera k ránu.
Výchozí stav a týden 4
Změna od základní objektivní kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Objektivní údaje o kvalitě spánku se posuzují nošením nositelných zařízení Sleep
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SR-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit