Kroonisen unettomuuden hoito Yin Yangin teorian mukaan ja sen korrelaatio vuorokausirytmin kanssa
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitaman kroonisen unettomuuden kliininen normatiivinen arviointi Yin Yangin teorian mukaan ja sen korrelaatio vuorokausirytmin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) turvallisuutta ja tehoa Yin Yangin teorian mukaan kroonisen unettomuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkittavat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tässä monikeskustutkimuksessa, kontrolloidussa, prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa kerättiin avo- ja laitoshoidossa kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden demografiset perustiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustausta ja lääkityshistoria.
Laskimoverinäytteet kerättiin ja lähetettiin laboratoriotesteihin verirutiinia ja veren biokemiaa varten lähtötilanteessa ja viikolla 4. Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) käytettiin arvioimaan potilaiden unen laatua lähtötilanteessa ja viikolla 4. Objektiiviset unenlaatutiedot arvioidaan käyttämällä puettavia Sleep-laitteita.
Klassista Morningness-Eveningness Questionnairea ja puettavia laitteita käytettiin potilaiden kronotyypin arvioimiseen lähtötilanteessa ja viikolla 4. Tämän projektin TCM-klinikalla vierailleet koehenkilöt saivat Suanzaoren Decoctionia ja Huanglian Wendan Decoctionia suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lisää tai vähennä kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä kunkin potilaan erilaisten kliinisten oireiden mukaan.
TCM-klinikalta aiemmin länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä ottaneet koehenkilöt jatkoivat niiden ottamista, ja niille, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä, ei anneta/määrätä.
Koehenkilöt, jotka vierailevat tämän projektin länsimaisen lääketieteen klinikalla, saivat estatsolaamia 1 mg tabletin suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Osallistujat käyvät kahden viikon välein seurantakäynnillä, ja resepti muutetaan sairauden tilan mukaan. Länsimaisen lääketieteen unilääkkeiden lopettamisaste arvioitiin 6. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avo- tai sairaalapotilaat.
- Se noudattaa kiinalaisen aikuisten unettomuuden diagnosointi- ja hoitooppaan (2017 painos) kroonisen unettomuuden diagnoosistandardia.
- Krooniset unettomuuspotilaat, joilla on Yin yang -epätasapaino ja Ying Wein epäharmoniaoireyhtymä.
- Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Uniapnea-oireyhtymä johtaa unettomuuteen.
- Vaikea masennus, itsemurhataipumus tai itsemurha.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Sillä on vakava primaarinen sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri- tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat sen selviytymiseen, kuten: kasvain tai AIDS, SCR > 1,5n (n on normaaliarvon yläraja), ALT > 2n (n on ylempi normaaliarvon raja), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Ne, jotka eivät voi antaa täydellistä tietoista suostumusta mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
- Tutkijan arvion mukaan muut ryhmälle sopimattomat tilanteet, kuten työympäristön muutos.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen ryhmä
Osallistujat saivat Suanzaoren Decoctionia ja Huanglian Wendan Decoctionia suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin käyttäneet länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä, jatkoivat niiden ottamista, ja ne, jotka eivät käyttäneet niitä, eivät lisänneet länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä. |
Kahdesti päivässä.
Kiinalainen kasviperäinen lääke sisältää: sisältää: 25 grammaa Suanzaorenia, 10 grammaa chuanxiongia, 30 grammaa fushenia, 10 grammaa Polygala tenuifoliaa, 10 grammaa Pinellia ternataa, 12 grammaa mandariinin kuorta, 15 grammaa Zhurua, 30 grammaa köliä , 30 grammaa taottua osteria, 10 grammaa aurantii fructusta, 6 grammaa coptis chinensistä, 30 grammaa Albizzia-kuorta. Lisää tai vähennä kiinalaisia yrttilääkkeitä kunkin potilaan erilaisten kliinisten ilmenemismuotojen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Länsimainen lääketieteen ryhmä
Osallistujat saivat estatsolaamia 1 mg tabletin suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
1 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärässä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on validoitu, itseraportoitu mittari, joka arvioi unen laatua viimeisen 4 viikon aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (paras unen laatu) 21:een (huonoin mahdollinen unen laatu). Mitä korkeampi PSQI-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Muutos=(Kuukausi 1 pisteet-peruspisteet)
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Länsimaisen lääketieteen hypnoottisten lääkkeiden lopettamisaste 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Lopetus määriteltiin länsimaisen lääketieteen unilääkkeiden puuttumiseksi, joka jatkui vähintään 3 kuukautta peräkkäin.
Länsimaisen lääketieteen hypnoottisten lääkkeiden lopettamisaste = (Kuukauden 6 numero - Perusluku) / Länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä käyttävien osallistujien lähtömäärä.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ALT:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Alaniiniaminotransferaasi, ALT U/L
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos AST:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Aspartaattiaminotransferaasi, AST U/L
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos BUN:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Veren ureatyppi, BUN mmol/l
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos Scr:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Seerumin kreatiniini, Scr, μmol/l
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Genominlaajuinen assosiaatiotutkimus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChipsiä käytettiin koko genomin genotyypin määrittämiseen deCODE-genetiikassa (Reykjavı'k, Islanti)
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamu-iltakyselyn (MEQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
MEQ on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi henkilökohtaista kronotyyppiä viime kaudella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 16:sta (äärimmäinen iltapäivä) 86:een (äärimmäinen aamupäivä).
Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Positiivinen pistemäärän muutos osoittaa siirtymistä iltapäivästä aamuun.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos unenlaadun tavoitetasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Objektiiviset unen laatutiedot arvioidaan käyttämällä puettavia Sleep-laitteita
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Estatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-SR-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .