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Trattamento dell'insonnia cronica secondo la teoria dello Yin Yang e la sua correlazione con il ritmo circadiano

25 febbraio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Valutazione clinica normativa dell'insonnia cronica trattata con la medicina tradizionale cinese secondo la teoria dello Yin Yang e la sua correlazione con il ritmo circadiano

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della medicina tradizionale cinese (MTC) secondo la teoria Yin Yang per il trattamento dell'insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che danno il consenso informato scritto. In questo studio di coorte multicentrico, controllato e prospettico, sono stati raccolti i dati demografici di base dei pazienti con insonnia cronica ambulatoriale e ospedaliera, inclusi età, sesso, istruzione e anamnesi farmacologica. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti e inviati ai test di laboratorio per la routine del sangue e la biochimica del sangue al basale e alla settimana 4. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti al basale e alla settimana 4. Dati oggettivi sulla qualità del sonno viene valutato indossando un dispositivo indossabile Sleep. Il classico questionario Morningness-Eveningness e dispositivi indossabili sono stati utilizzati per valutare il cronotipo dei pazienti al basale e alla settimana 4. I soggetti che visitano la clinica TCM di questo progetto hanno ricevuto il decotto di Suanzaoren e il decotto di Huanglian Wendan per via orale due volte al giorno per 4 settimane. Aggiungi o sottrai fitoterapia cinese in base alle diverse manifestazioni cliniche di ciascun paziente. I soggetti della clinica MTC che avevano precedentemente assunto ipnotici della medicina occidentale hanno continuato a prenderli e, per coloro che non li avevano assunti in precedenza, gli ipnotici della medicina occidentale non devono essere somministrati/prescritti. I soggetti che visitano la clinica di medicina occidentale di questo progetto hanno ricevuto compresse di Estazolam 1 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane. I partecipanti avranno una visita di follow-up ogni due settimane e la prescrizione sarà adattata in base alle condizioni della malattia. Il tasso di cessazione degli ipnotici della medicina occidentale è stato valutato al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali o ricoverati.
  • È conforme allo standard di diagnosi dell'insonnia cronica della guida cinese alla diagnosi e al trattamento dell'insonnia degli adulti (edizione 2017).
  • Pazienti con insonnia cronica con squilibrio Yin yang e sindrome da disarmonia Ying Wei.
  • Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La sindrome delle apnee notturne porta all'insonnia.
  • Grave depressione, tendenza al suicidio o suicidio.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Ha gravi malattie primarie cardiache, epatiche, polmonari, renali, del sangue o gravi malattie che ne influenzano la sopravvivenza, come: tumore o AIDS, SCR > 1,5n (n è il limite superiore del valore normale), ALT > 2n (n è il limite superiore limite del valore normale), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Coloro che non possono dare il pieno consenso informato a causa di disturbi mentali.
  • Secondo il giudizio del ricercatore, altre situazioni non adatte al gruppo, come il cambiamento dell'ambiente di lavoro.
  • Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di medicina cinese

I partecipanti hanno ricevuto il decotto di Suanzaoren e il decotto di Huanglian Wendan per via orale due volte al giorno per 4 settimane.

I soggetti che avevano precedentemente assunto ipnotici della medicina occidentale hanno continuato a prenderli e quelli che non li hanno assunti non hanno aggiunto ipnotici della medicina occidentale.
Droga: Decotto di Suanzaoren e Decotto di Huanglian Wendan
Due volte al giorno. La fitoterapia cinese include: include: 25 grammi di Suanzaoren, 10 grammi di chuanxiong, 30 grammi di fushen, 10 grammi di Polygala tenuifolia, 10 grammi di Pinellia ternata, 12 grammi di buccia di mandarino, 15 grammi di Zhuru, 30 grammi di chiglia forgiata , 30 grammi di ostrica forgiata, 10 grammi di aurantii fructus, 6 grammi di coptis chinensis, 30 grammi di corteccia di Albizzia. Aggiungere o sottrarre fitoterapia cinese a seconda delle diverse manifestazioni cliniche di ogni paziente.
Altri nomi:
  • Decotto di semi di giuggiola selvatica e decotto di Huanglian Wendan
Comparatore attivo: Gruppo di medicina occidentale
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Estazolam 1 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Scheda Estazolam 1 mg
Compressa da 1 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Estazolam
  • Estazolam Compresse
  • Pillola Estazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta la qualità del sonno nell'ultimo periodo di 4 settimane. I punteggi possibili vanno da 0 (la migliore qualità del sonno) a 21 (la peggiore qualità del sonno possibile). Maggiore è il punteggio del PSQI, peggiore è la qualità del sonno. Modifica=(Punteggio del mese 1-Punteggio di base)
Basale e settimana 4
Tasso di cessazione degli ipnotici della medicina occidentale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La cessazione è stata definita come un'assenza di qualsiasi ipnotico della medicina occidentale che è stata sostenuta per 3 mesi consecutivi o più. Tasso di cessazione degli ipnotici della medicina occidentale = (numero del mese 6-numero di riferimento)/numero di riferimento di partecipanti che usano ipnotici della medicina occidentale.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ALT a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Alanina aminotransferasi, ALT in U/L
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'AST a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Aspartato aminotransferasi, AST in U/L
Basale e settimana 4
Modifica dal basale del BUN a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Azoto ureico nel sangue, BUN in mmol/L
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della Scr a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Creatinina sierica, Scr in μmol/L
Basale e settimana 4
Studio di associazione su tutto il genoma
Lasso di tempo: Mese 6
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips è stato utilizzato per eseguire la genotipizzazione dell'intero genoma nella genetica deCODE (Reykjavı'k, Islanda)
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il MEQ è un questionario auto-segnalato convalidato che valuta il cronotipo personale nel periodo recente. I punteggi possibili vanno da 16 (estrema sera) a 86 (estrema mattina). Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento). Il cambiamento di punteggio positivo indica un passaggio dalla sera alla mattina.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto alla qualità del sonno oggettiva di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I dati oggettivi sulla qualità del sonno vengono valutati indossando un dispositivo indossabile Sleep
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SR-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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