음양이론에 따른 만성불면증의 치료와 생체리듬과의 상관관계
2024년 2월 25일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
음양이론에 따른 한의학으로 치료하는 만성불면증의 임상적 규범적 평가와 생체리듬과의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 만성 불면증 치료를 위한 음양 이론에 따른 중의학(TCM)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의서를 제공하는 모든 피험자.
이 다기관 통제 전향적 코호트 연구에서는 외래 환자 및 입원 환자 만성 불면증 환자의 연령, 성별, 교육 배경 및 약물 이력을 포함한 기본 인구 통계 데이터를 수집했습니다.
정맥혈 샘플을 수집하여 기본 및 4주차에 혈액 일상 및 혈액 생화학 검사를 위해 실험실 테스트로 보냈습니다. Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI)를 사용하여 기준선 및 4주차에서 환자의 수면 품질을 평가했습니다. 객관적인 수면 품질 데이터 수면 웨어러블 기기를 착용하여 평가합니다.
고전적인 아침-저녁 설문지 및 웨어러블 장치를 사용하여 기준선과 4주차에 환자의 크로노타입을 평가했습니다. 이 프로젝트의 TCM 클리닉을 방문하는 피험자는 Suanzaoren Decoction과 Huanglian Wendan Decoction을 4주 동안 매일 두 번 구두로 받았습니다.
각 환자의 다른 임상 증상에 따라 한약을 추가하거나 뺍니다.
이전에 양방수면제를 복용한 적이 있는 한의원 피험자는 계속 복용하고, 이전에 복용하지 않은 사람에게는 양방수면제를 투여/처방하지 않습니다.
본 프로젝트의 양의학 클리닉을 방문하는 대상자들은 에스타졸람 1mg 정제를 1일 1회 4주 동안 경구 투여하였다.
참가자는 2주마다 후속 방문을 가지며 질병 상태에 따라 처방이 조정됩니다. 서양 의학 수면제의 중단율은 6개월에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래 환자 또는 입원 환자.
- 그것은 중국 성인 불면증 진단 및 치료 가이드(2017년판)의 만성 불면증 진단 표준을 준수합니다.
- 음양 불균형 및 영위 부조화 증후군을 가진 만성 불면증 환자.
- 정보에 입각한 동의, 자발적인 연구 참여.
제외 기준:
- 수면 무호흡 증후군은 불면증을 유발합니다.
- 심한 우울증, 자살 경향 또는 자살.
- 임산부와 수유부.
- 심각한 원발성 심장, 간, 폐, 신장, 혈액 또는 생존에 영향을 미치는 심각한 질병(예: 종양 또는 AIDS, SCR > 1.5n(n은 정상 값의 상한), ALT > 2n(n은 상한 정상치 한계), WBC < 3.0 × 109/L;
- 정신 장애로 인해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자.
- 연구원의 판단에 따라 작업 환경의 변화 등 그룹에 적합하지 않은 기타 상황.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한방그룹
참가자들은 Suanzaoren Decoction과 Huanglian Wendan Decoction을 4주 동안 매일 두 번 구두로 받았습니다. 이전에 양방수면제를 복용했던 대상자들은 계속 복용하였고, 복용하지 않은 대상자들은 양방수면제를 추가하지 않았다. |
매일 두 번.
중국 생약에는 다음이 포함됩니다: Suanzaoren 25g, chuanxiong 10g, fushen 30g, Polygala tenuifolia 10g, Pinellia ternata 10g, 귤 껍질 12g, Zhuru 15g, 단조 용골 30g , 단조 굴 30g, 금귤 10g, 황화 6g, 백지 30g. 각 환자의 다른 임상 증상에 따라 한약을 추가하거나 뺍니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 서양 의학 그룹
참가자들은 4주 동안 하루에 한 번 Estazolam 1mg 정제를 구두로 받았습니다.
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1일 1회 1mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI)는 지난 4주간의 수면 품질을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(최고의 수면 품질)에서 21(최악의 수면) 품질까지입니다. PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.
변경=(월 1점수-기준선점수)
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기준선 및 4주차
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6개월차 서양의학 수면제 중단율
기간: 6개월
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중단은 연속 3개월 이상 지속된 서양 의학 수면제의 부재로 정의되었습니다.
서양의학 수면제 중단율=(6개월째 숫자-기준선 숫자)/기준선 참가자 수는 서양의학 수면제를 사용합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주에 ALT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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알라닌 아미노전이효소, U/L의 ALT
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기준선 및 4주차
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4주에 AST 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, U/L의 AST
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기준선 및 4주차
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4주에 BUN의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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혈액 요소 질소, BUN(mmol/L)
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기준선 및 4주차
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4주에 Scr의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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혈청 크레아티닌, μmol/L의 Scr
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기준선 및 4주차
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게놈 차원의 연관성 연구
기간: 6개월
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips는 deCODE 유전학(Reykjavı'k, Iceland)에서 전체 게놈 유전형 분석을 수행하는 데 사용되었습니다.
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6개월
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아침-저녁 설문지(MEQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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MEQ는 최근 기간의 개인 크로노타입을 평가하는 검증된 자체 보고식 질문자입니다.
가능한 점수 범위는 16(극단적인 저녁)부터 86(극단적인 아침)까지입니다.
변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수).
긍정적인 점수 변화는 저녁에서 아침으로의 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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기준선 객관적 수면 품질에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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수면 웨어러블 기기를 착용하여 객관적인 수면의 질 데이터를 평가합니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-SR-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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