- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05452577
Tratamento da insônia crônica de acordo com a teoria do Yin Yang e sua correlação com o ritmo circadiano
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Avaliação clínica normativa da insônia crônica tratada pela medicina tradicional chinesa de acordo com a teoria do Yin Yang e sua correlação com o ritmo circadiano
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de acordo com a teoria do Yin Yang para o tratamento da insônia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos dando consentimento informado por escrito.
Neste estudo de coorte multicêntrico, controlado e prospectivo, os dados demográficos basais dos pacientes ambulatoriais e internados com insônia crônica foram coletados, incluindo idade, sexo, histórico educacional e histórico de medicamentos.
Amostras de sangue venoso foram coletadas e enviadas para exames laboratoriais de sangue de rotina e bioquímica sanguínea na linha de base e na semana 4. O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) foi usado para avaliar a qualidade do sono dos pacientes na linha de base e na semana 4. Dados objetivos da qualidade do sono é avaliado usando dispositivos vestíveis para dormir.
O questionário clássico Morningness-Eveningness e dispositivos vestíveis foram usados para avaliar o cronotipo dos pacientes na linha de base e na semana 4. Os indivíduos que visitam a clínica MTC deste projeto receberam a decocção Suanzaoren e a decocção Huanglian Wendan por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Adicione ou subtraia fitoterapia chinesa de acordo com as diferentes manifestações clínicas de cada paciente.
Indivíduos da clínica de MTC que já haviam tomado hipnóticos da medicina ocidental continuaram a tomá-los e, para aqueles que não haviam tomado antes, os hipnóticos da medicina ocidental não devem ser administrados/prescritos.
Os indivíduos que visitam a clínica de medicina ocidental deste projeto receberam um comprimido de Estazolam 1 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Os participantes terão uma visita de acompanhamento a cada duas semanas e a prescrição será ajustada de acordo com a condição da doença. A taxa de cessação dos hipnóticos da medicina ocidental foi avaliada no mês 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ou internados.
- Está em conformidade com o padrão de diagnóstico de insônia crônica do guia chinês de diagnóstico e tratamento de insônia em adultos (edição de 2017).
- Pacientes com insônia crônica com desequilíbrio Yin yang e Síndrome de Desarmonia Ying Wei.
- Consentimento informado, participação voluntária no estudo.
Critério de exclusão:
- A síndrome da apnéia do sono leva à insônia.
- Depressão grave, tendência suicida ou suicídio.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Tem coração, fígado, pulmão, rim, sangue ou doenças graves graves afetando sua sobrevivência, tais como: tumor ou AIDS, SCR > 1,5n (n é o limite superior do valor normal), ALT > 2n (n é o valor limite do valor normal), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Aqueles que não podem dar consentimento informado devido a transtornos mentais.
- Segundo o julgamento da pesquisadora, outras situações que não são adequadas ao grupo, como a mudança de ambiente de trabalho.
- Indivíduos que estão participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de medicina chinesa
Os participantes receberam Decocção Suanzaoren e Decocção Huanglian Wendan por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas. Indivíduos que já haviam tomado hipnóticos da medicina ocidental continuaram a tomá-los, e aqueles que não os tomaram não adicionaram hipnóticos da medicina ocidental. |
Duas vezes por dia.
A fitoterapia chinesa inclui: inclui: 25 gramas de Suanzaoren, 10 gramas de chuanxiong, 30 gramas de fushen, 10 gramas de Polygala tenuifolia, 10 gramas de Pinellia ternata, 12 gramas de casca de tangerina, 15 gramas de Zhuru, 30 gramas de quilha forjada , 30 gramas de ostra forjada, 10 gramas de aurantii fructus, 6 gramas de coptis chinensis, 30 gramas de casca de Albizzia. Adicionar ou subtrair fitoterapia chinesa de acordo com as diferentes manifestações clínicas de cada paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de medicina ocidental
Os participantes receberam comprimido de Estazolam 1mg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Comprimido de 1mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento validado e autorreferido que avalia a qualidade do sono nas últimas 4 semanas.
As pontuações possíveis variam de 0 (melhor qualidade de sono) a 21 (pior qualidade de sono possível). Quanto maior a pontuação do PSQI, pior a qualidade do sono.
Alteração=(Pontuação do mês 1-Pontuação da linha de base)
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Linha de base e Semana 4
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Taxa de cessação de hipnóticos da medicina ocidental no mês 6
Prazo: Mês 6
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A cessação foi definida como a ausência de qualquer hipnótico da medicina ocidental mantida por 3 meses consecutivos ou mais.
Taxa de cessação de hipnóticos da medicina ocidental = (número do mês 6 - número da linha de base)/número da linha de base de participantes que usam hipnóticos da medicina ocidental.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da ALT em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Alanina aminotransferase, ALT em U/L
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base do AST em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Aspartato aminotransferase, AST em U/L
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base do BUN em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Nitrogênio ureico no sangue, BUN em mmol/L
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base do Scr em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Creatinina sérica, Scr em μmol/L
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Linha de base e Semana 4
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Estudo de associação em todo o genoma
Prazo: Mês 6
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips foi usado para realizar toda a genotipagem do genoma na genética deCODE (Reykjavı'k, Islândia)
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Mês 6
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Mudança desde a linha de base na pontuação do Questionário Matutino-Venegreiro (MEQ)
Prazo: Linha de base e Semana 4
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O MEQ é um questionário validado e autorreferido que avalia o cronotipo pessoal no período recente.
As pontuações possíveis variam de 16 (vesperdade extrema) a 86 (matutinidade extrema).
Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base).
A mudança de pontuação positiva indica uma mudança do vespertino para o matutino.
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Linha de base e Semana 4
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Alteração da qualidade do sono objetivo da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Os dados objetivos da qualidade do sono são avaliados usando dispositivos vestíveis para dormir
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Linha de base e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Estazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SR-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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