Tratamiento del Insomnio Crónico según la Teoría del Yin Yang y su Correlación con el Ritmo Circadiano
25 de febrero de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Evaluación normativa clínica del insomnio crónico tratado con medicina tradicional china según la teoría Yin Yang y su correlación con el ritmo circadiano
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la medicina tradicional china (MTC) según la teoría Yin Yang para el tratamiento del insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos dando su consentimiento informado por escrito.
En este estudio de cohorte prospectivo, controlado y multicéntrico, se recogieron los datos demográficos iniciales de los pacientes con insomnio crónico ambulatorios y hospitalizados, incluidos la edad, el sexo, los antecedentes educativos y el historial de medicación.
Se recolectaron muestras de sangre venosa y se enviaron a análisis de laboratorio para análisis de sangre y bioquímica sanguínea al inicio y en la semana 4. Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño de los pacientes al inicio y en la semana 4. Datos objetivos de calidad del sueño se evalúa mediante el uso de dispositivos portátiles Sleep.
Se utilizó el Cuestionario Morningness-Eveningness clásico y dispositivos portátiles para evaluar el cronotipo de los pacientes al inicio y en la semana 4. Los sujetos que visitaron la clínica de medicina tradicional china de este proyecto recibieron Suanzaoren Decoction y Huanglian Wendan Decoction por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Sumar o restar fitoterapia china según las diferentes manifestaciones clínicas de cada paciente.
Los sujetos de la clínica de medicina tradicional china que previamente habían tomado hipnóticos de medicina occidental continuaron tomándolos, y para aquellos que no los habían tomado antes, no se administrarán/recetarán hipnóticos de medicina occidental.
Los sujetos que visitaron la clínica de medicina occidental de este proyecto recibieron una tableta de 1 mg de Estazolam por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes tendrán una visita de seguimiento cada dos semanas y la prescripción se ajustará de acuerdo con el estado de la enfermedad. La tasa de abandono de los hipnóticos de la medicina occidental se evaluó en el Mes 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados.
- Cumple con el estándar de diagnóstico de insomnio crónico de la guía de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos chinos (edición de 2017).
- Pacientes con insomnio crónico con desequilibrio de Yin yang y síndrome de desarmonía de Ying Wei.
- Consentimiento informado, participación voluntaria en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El síndrome de apnea del sueño conduce al insomnio.
- Depresión severa, tendencia suicida o haberse suicidado.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Tiene enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares, renales, sanguíneas o primarias graves que afectan a su supervivencia, tales como: tumor o SIDA, SCR > 1,5n (n es el límite superior del valor normal), ALT > 2n (n es el valor superior límite del valor normal), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Quienes no puedan dar su pleno consentimiento informado debido a trastornos mentales.
- A juicio del investigador, otras situaciones que no son adecuadas para el grupo, como el cambio de ambiente laboral.
- Sujetos que están participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de medicina china
Los participantes recibieron Suanzaoren Decoction y Huanglian Wendan Decoction por vía oral dos veces al día durante 4 semanas. Los sujetos que previamente habían tomado hipnóticos de la medicina occidental continuaron tomándolos, y aquellos que no los tomaron no agregaron hipnóticos de la medicina occidental. |
Dos veces al día.
La medicina herbal china incluye: incluye: 25 gramos de Suanzaoren, 10 gramos de chuanxiong, 30 gramos de fushen, 10 gramos de Polygala tenuifolia, 10 gramos de Pinellia ternata, 12 gramos de cáscara de mandarina, 15 gramos de Zhuru, 30 gramos de quilla forjada , 30 gramos de ostra forjada, 10 gramos de aurantii fructus, 6 gramos de coptis chinensis, 30 gramos de corteza de Albizzia. Sumar o restar fitoterapia china según las diferentes manifestaciones clínicas de cada paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de medicina occidental
Los participantes recibieron tabletas de 1 mg de Estazolam por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
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Comprimido de 1 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento autoinformado validado que evalúa la calidad del sueño durante el período de las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (la mejor calidad de sueño) hasta 21 (la peor calidad de sueño posible). Cuanto mayor sea la puntuación de PSQI, peor será la calidad del sueño.
Cambio = (Puntuación del mes 1-Puntuación inicial)
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Línea de base y semana 4
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Tasa de abandono de los hipnóticos de la medicina occidental en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El cese se definió como la ausencia de cualquier hipnótico de la medicina occidental que se mantuvo durante 3 meses consecutivos o más.
Tasa de abandono de los hipnóticos de la medicina occidental = (Número del mes 6-Número inicial)/Número inicial de participantes que usan hipnóticos de la medicina occidental.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la ALT a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Alanina aminotransferasa, ALT en U/L
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio del AST a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Aspartato aminotransferasa, AST en U/L
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde la línea de base del BUN a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Nitrógeno ureico en sangre, BUN en mmol/L
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde la línea de base del Scr a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Creatinina sérica, Scr en μmol/L
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Línea de base y semana 4
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Estudio de asociación del genoma completo
Periodo de tiempo: Mes 6
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips se utilizó para realizar el genotipado del genoma completo en deCODE genetics (Reykjavı'k, Islandia)
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Mes 6
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación del Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El MEQ es un cuestionario autoinformado validado que evalúa el cronotipo personal en el período reciente.
Los puntajes posibles van desde 16 (noche extrema) a 86 (mañana extrema).
Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial).
El cambio de puntaje positivo indica un cambio de vespertino a matutino.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde la calidad del sueño objetivo de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los datos objetivos de la calidad del sueño se evalúan mediante el uso de dispositivos portátiles Sleep
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Estazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SR-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .