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Behandlung chronischer Schlaflosigkeit nach der Yin-Yang-Theorie und ihre Korrelation mit dem circadianen Rhythmus

25. Februar 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische normative Bewertung von chronischer Schlaflosigkeit, die von der traditionellen chinesischen Medizin gemäß der Yin-Yang-Theorie und ihrer Korrelation mit dem zirkadianen Rhythmus behandelt wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) gemäß der Yin-Yang-Theorie zur Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. In dieser multizentrischen, kontrollierten, prospektiven Kohortenstudie wurden die demografischen Ausgangsdaten der ambulanten und stationären Patienten mit chronischer Insomnie erhoben, darunter Alter, Geschlecht, Bildungshintergrund und Medikationshistorie. Venöse Blutproben wurden gesammelt und zu Labortests für Blutroutinen und Blutbiochemie zu Studienbeginn und in Woche 4 geschickt. Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu Studienbeginn und in Woche 4 zu bewerten. Objektive Schlafqualitätsdaten wird durch das Tragen eines tragbaren Sleep-Geräts bewertet. Der klassische Morningness-Eveningness-Fragebogen und tragbare Geräte wurden verwendet, um den Chronotyp der Patienten zu Studienbeginn und in Woche 4 zu beurteilen. Probanden, die die TCM-Klinik dieses Projekts aufsuchten, erhielten Suanzaoren-Dekokt und Huanglian-Wendan-Dekokt zweimal täglich oral für 4 Wochen. Addieren oder subtrahieren Sie chinesische Kräutermedizin entsprechend den unterschiedlichen klinischen Manifestationen jedes Patienten. Patienten aus TCM-Kliniken, die zuvor Hypnotika der westlichen Medizin eingenommen hatten, setzten die Einnahme fort, und für diejenigen, die zuvor keine Hypnotika der westlichen Medizin eingenommen hatten, dürfen keine Hypnotika der westlichen Medizin verabreicht/verschrieben werden. Probanden, die die Klinik für westliche Medizin dieses Projekts besuchen, erhielten 4 Wochen lang einmal täglich Estazolam 1 mg Tablette oral. Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine Nachsorgeuntersuchung, und die Verschreibung wird entsprechend dem Krankheitszustand angepasst. Die Beendigungsrate der Hypnotika der westlichen Medizin wurde im 6. Monat bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant oder stationär.
  • Es entspricht dem Diagnosestandard für chronische Schlaflosigkeit des chinesischen Leitfadens zur Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (Ausgabe 2017).
  • Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit mit Yin-Yang-Ungleichgewicht und Ying-Wei-Disharmonie-Syndrom.
  • Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Schlafapnoe-Syndrom führt zu Schlaflosigkeit.
  • Schwere Depression, Suizidalität oder Suizid begangen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Es hat schwere primäre Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Blut- oder schwere Krankheiten, die sein Überleben beeinträchtigen, wie: Tumor oder AIDS, SCR > 1,5n (n ist die obere Grenze des Normalwerts), ALT > 2n (n ist die obere Grenze Grenze des Normalwertes), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Diejenigen, die aufgrund von psychischen Störungen keine vollständige informierte Einwilligung geben können.
  • Nach Einschätzung des Forschers andere Situationen, die für die Gruppe nicht geeignet sind, wie z. B. der Wechsel des Arbeitsumfelds.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Chinesische Medizin

Die Teilnehmer erhielten Suanzaoren Dekokt und Huanglian Wendan Dekokt oral zweimal täglich für 4 Wochen.

Personen, die zuvor Hypnotika der westlichen Medizin eingenommen hatten, nahmen diese weiterhin ein, und diejenigen, die sie nicht einnahmen, fügten keine Hypnotika der westlichen Medizin hinzu.
Arzneimittel: Suanzaoren-Dekokt und Huanglian-Wendan-Dekokt
Zweimal täglich. Chinesische Kräutermedizin enthält: Enthält: 25 g Suanzaoren, 10 g Chuanxiong, 30 g Fushen, 10 g Polygala tenuifolia, 10 g Pinellia ternata, 12 g Mandarinenschale, 15 g Zhuru, 30 g geschmiedeter Kiel , 30 Gramm geschmiedete Auster, 10 Gramm Aurantii fructus, 6 Gramm Coptis chinensis, 30 Gramm Albizzia-Rinde. Addieren oder subtrahieren Sie chinesische Kräutermedizin entsprechend den unterschiedlichen klinischen Manifestationen jedes Patienten.
Andere Namen:
  • Wild Jujube Seed Decoction und Huanglian Wendan Decoction
Aktiver Komparator: Westliche Medizingruppe
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang einmal täglich Estazolam 1 mg Tablette oral.
Arzneimittel: Estazolam 1 mg Tab
1 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Estazolam
  • Estazolam-Tabletten
  • Estazolam-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das die Schlafqualität in den letzten 4 Wochen bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (die beste Schlafqualität) bis 21 (die schlechtestmögliche Schlafqualität). Je höher der PSQI-Wert, desto schlechter die Schlafqualität. Veränderung=(Ergebnis von Monat 1 – Basisergebnis)
Baseline und Woche 4
Beendigungsrate von Hypnotika der westlichen Medizin im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Das Absetzen wurde definiert als das Fehlen von Hypnotika der westlichen Medizin, das für 3 aufeinanderfolgende Monate oder länger aufrechterhalten wurde. Beendigungsrate von Hypnotika der westlichen Medizin = (Anzahl in Monat 6 – Anzahl der Ausgangswerte)/Anzahl der Ausgangswerte der Teilnehmer, die Hypnotika der westlichen Medizin verwenden.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der ALT nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Alaninaminotransferase, ALT in U/L
Baseline und Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert des AST nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Aspartataminotransferase, AST in U/L
Baseline und Woche 4
Veränderung von der Baseline des BUN nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Blut-Harnstoff-Stickstoff, BUN in mmol/L
Baseline und Woche 4
Veränderung von der Baseline des Scr nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serumkreatinin, Scr in μmol/L
Baseline und Woche 4
Genomweite Assoziationsstudie
Zeitfenster: Monat 6
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips wurde verwendet, um die Genotypisierung des gesamten Genoms in deCODE-Genetik durchzuführen (Reykjavı'k, Island)
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der MEQ ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der den persönlichen Chronotyp der letzten Zeit bewertet. Mögliche Werte reichen von 16 (extreme Abendstimmung) bis 86 (extreme Morgenstimmung). Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Eine positive Score-Änderung zeigt eine Verschiebung von Abend zu Morgen an.
Baseline und Woche 4
Änderung der objektiven Ausgangsschlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Objektive Schlafqualitätsdaten werden durch das Tragen eines tragbaren Schlafgeräts bewertet
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SR-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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