Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłej bezsenności zgodnie z teorią Yin Yang i jej korelacją z rytmem okołodobowym

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kliniczna i normatywna ocena przewlekłej bezsenności leczonej tradycyjną medycyną chińską zgodnie z teorią Yin Yang i jej korelacją z rytmem okołodobowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zgodnie z teorią Yin Yang w leczeniu przewlekłej bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę. W tym wieloośrodkowym, kontrolowanym, prospektywnym badaniu kohortowym zebrano podstawowe dane demograficzne pacjentów z przewlekłą bezsennością pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych, w tym wiek, płeć, wykształcenie i historię leczenia. Pobrano próbki krwi żylnej i przesłano je do laboratorium w celu rutynowego badania krwi i biochemii krwi na początku badania i w 4. tygodniu. Wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) wykorzystano do oceny jakości snu pacjentów na początku badania i w 4. tygodniu. Obiektywne dane dotyczące jakości snu jest oceniany przez noszenie urządzeń do noszenia Sleep. Do oceny chronotypu pacjentów na początku badania iw 4. tygodniu zastosowano klasyczny Kwestionariusz poranka i wieczoru oraz urządzenia do noszenia. Osoby odwiedzające klinikę TCM w ramach tego projektu otrzymywały doustnie wywar Suanzaoren i wywar Huanglian Wendan dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Dodaj lub odejmij chińską medycynę ziołową zgodnie z różnymi objawami klinicznymi każdego pacjenta. Pacjenci z kliniki TCM, którzy wcześniej przyjmowali leki nasenne medycyny zachodniej, nadal je przyjmowali, a osobom, które nie brały wcześniej, nie należy podawać/przepisywać leków nasennych medycyny zachodniej. Pacjenci odwiedzający klinikę medycyny zachodniej w ramach tego projektu otrzymywali tabletkę Estazolamu 1 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co dwa tygodnie, a recepta zostanie dostosowana do stanu choroby. Wskaźnik zaprzestania stosowania środków nasennych medycyny zachodniej oceniono w 6. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni.
  • Jest zgodny ze standardem diagnostyki przewlekłej bezsenności chińskiego przewodnika dotyczącego diagnostyki i leczenia bezsenności dorosłych (edycja 2017).
  • Pacjenci z przewlekłą bezsennością z zaburzeniem równowagi Yin yang i zespołem dysharmonii Ying Wei.
  • Świadoma zgoda, dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół bezdechu sennego prowadzi do bezsenności.
  • Ciężka depresja, skłonności samobójcze lub samobójstwo.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Ma poważne pierwotne choroby serca, wątroby, płuc, nerek, krwi lub poważne choroby wpływające na jego przeżycie, takie jak: nowotwór lub AIDS, SCR > 1,5n (n to górna granica normy), ALT > 2n (n to górna granica normy) granica normy), WBC < 3,0 × 109/L;
  • Ci, którzy nie mogą wyrazić pełnej świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych.
  • Według oceny badacza inne sytuacje, które nie są odpowiednie dla grupy, takie jak zmiana środowiska pracy.
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa medycyny chińskiej

Uczestnicy otrzymywali wywar Suanzaoren i wywar Huanglian Wendan doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Badani, którzy wcześniej przyjmowali leki nasenne medycyny zachodniej, nadal je przyjmowali, a ci, którzy ich nie przyjmowali, nie dodawali leków nasennych medycyny zachodniej.
Lek: Odwar z Suanzaoren i Odwar z Huanglian Wendan
Dwa razy dziennie. Chińska medycyna ziołowa obejmuje: 25 gramów Suanzaoren, 10 gramów chuanxiong, 30 gramów fushen, 10 gramów Polygala tenuifolia, 10 gramów Pinellia ternata, 12 gramów skórki mandarynki, 15 gramów Zhuru, 30 gramów kutego stępki , 30 gramów kutej ostrygi, 10 gramów aurantii fructus, 6 gramów coptis chinensis, 30 gramów kory Albizzia. Dodaj lub odejmij chińską medycynę ziołową zgodnie z różnymi objawami klinicznymi każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Wywar z nasion dzikiej jujuby i wywar z Huanglian Wendan
Aktywny komparator: Grupa medycyny zachodniej
Uczestnicy otrzymywali tabletkę Estazolamu 1 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Estazolam 1Mg Tab
Tabletka 1mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Estazolam
  • Tabletki estazolamu
  • Pigułka estazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym jakość snu w okresie ostatnich 4 tygodni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepsza jakość snu) do 21 (najgorsza możliwa jakość snu). Im wyższy wynik PSQI, tym gorsza jakość snu. Zmiana=(wynik miesiąca 1-wynik bazowy)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wskaźnik zaprzestania przyjmowania leków nasennych medycyny zachodniej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zaprzestanie zdefiniowano jako brak jakichkolwiek środków nasennych medycyny zachodniej, który utrzymywał się przez 3 kolejne miesiące lub dłużej. Wskaźnik zaprzestania stosowania leków nasennych medycyny zachodniej = (liczba miesiąca 6-liczba wyjściowa)/liczba wyjściowa uczestników stosujących leki nasenne medycyny zachodniej.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ALT po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Aminotransferaza alaninowa, ALT w U/L
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od linii podstawowej AST po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Aminotransferaza asparaginianowa, AST w U/L
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od linii podstawowej BUN po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Azot mocznikowy we krwi, BUN w mmol/L
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od linii bazowej Sc po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stężenie kreatyniny w surowicy, Scr w μmol/L
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Badanie asocjacyjne całego genomu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips została wykorzystana do przeprowadzenia genotypowania całego genomu w genetyce deCODE (Reykjavı'k, Islandia)
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Kwestionariusza poranka i wieczoru (MEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
MEQ jest zatwierdzonym, samoopisowym kwestionariuszem oceniającym osobisty chronotyp w ostatnim okresie. Możliwe wyniki wahają się od 16 (ekstremalny wieczór) do 86 (ekstremalny poranek). Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na przejście od wieczoru do poranka.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana względem wyjściowej obiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Obiektywne dane dotyczące jakości snu są oceniane przez noszenie urządzeń ubieralnych Sleep
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SR-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj