GIST に対する内視鏡超音波高周波アブレーション
消化管間質腫瘍の治療における EUS 誘導熱高周波アブレーションの実現可能性、安全性、および有効性
今日、消化管間質腫瘍 (GIST) の治療法を選択するには、腫瘍の大きさ、予後、切除可能性、病期を考慮する必要があります。 この間葉系腫瘍患者の 90% で KIT および血小板由来増殖因子アルファ (PDGFRA) に変異があるため、多くのチロシンキナーゼ阻害剤が使用されています。 一方、切除可能な腫瘍に対しては、手術、内視鏡、アブレーション治療によりアプローチします。
高周波アブレーション (RFA) アプローチは、肝臓の GIST と肝転移で研究されていますが、食道、胃、腸の GIST での評価はほとんどありません。 この研究は、GIST の治療のために Taewong Medical が開発した 19 G RFA プローブを使用して、超音波内視鏡 (EUS) 誘導 RFA の実現可能性、安全性、および有効性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
消化管間質腫瘍 (GIST) は、消化管の最も一般的な悪性間葉系腫瘍です。 GIST は通常、消化管壁の第 2 層または第 4 層から生じる、正常な粘膜で覆われた上皮下病変のように見えます。 それらは大きさが異なり、ほとんど無症候性ですが、出血、痛み、または閉塞などのさまざまな臨床的行動を示す可能性があります. 腫瘍の大きさ、位置、有糸分裂率は重要な予後因子です。 切除可能な腫瘍が 2 cm を超える場合は、手術が第一選択の治療法です。 2cm未満の腫瘍の管理は、臨床的意義が不明確で悪性リスクが低いため、依然として議論の余地があります。 内視鏡治療は、完全切除が可能な場合、腹腔鏡下全層切除の選択肢となる可能性があります。 さらに、GIST の約 90% は、KIT および血小板由来成長因子アルファ (PDGFRA) にドライバー変異を有しているため、チロシンキナーゼ阻害剤 (すなわち、イマチニブ、スニチニブ、およびレゴラフェニブ) による治療は、局所進行性および転移性疾患に適した選択肢となっています。 それにもかかわらず、進行性および転移性疾患における局所治療の役割は限られており、治療アプローチとして腫瘍切除を示唆するレトロスペクティブ研究はほとんどありません。
文献によると、熱アブレーションは、GIST からの肝転移の局所治療に (治癒的治療として) 使用されて成功しています。 ただし、食道、胃または腸の GIST における局所治療としての実現可能性と技術的成功は評価されていません。
研究者らは、切除可能な GIST (食道、胃、腸の病変) の治療のために Taewong Medical によって開発された RFA 電極の実現可能性と有効性を判断することを目的としていました。チロシンキナーゼ阻害剤。 課題は、局所切除療法を根治的治療として導入するか、GIST 患者の集学的治療の一部として導入して、治癒可能な疾患を獲得し、転移患者の全生存期間を延ばすかです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- 募集
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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主任研究者：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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副調査官：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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コンタクト：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
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副調査官：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副調査官：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副調査官：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副調査官：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副調査官：
- Raquel Del Valle, MD
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副調査官：
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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副調査官：
- Daniela Tabacelia, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人 (> 18 歳)
- -食道、胃、および腸に確認された切除可能なGIST病変（2 <5 cmまたは5-10cmおよび<5mitotes / HPFの間）
- 手術に不向き
- 書面によるインフォームドコンセント
- -胸部腹部および骨盤の造影CT（CE-CT）または限られた肝臓転移性疾患（最大5病変<= 3 cm）の画像に転移性疾患の証拠がない
- 十分な腎機能、肝機能、および血液機能
除外基準:
- 妊娠
- 直腸GIST
- 腎機能、肝機能、または血液機能の変化
- インフォームドコンセントを提供できない
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器および/または電極を使用している患者
- 右左シャント、重度の肺高血圧症（肺動脈圧 > 90 mmHg）、制御されていない全身性高血圧症の患者、および成人呼吸窮迫症候群または処置を禁忌とする状態の患者
- 全身麻酔に耐えられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUS ガイド付き RFA
このグループは、肝転移の有無にかかわらず、切除可能な GIST と診断された患者で構成されます。
含まれる患者は、ナイーブ（以前の治療なし）またはチロシンキナーゼ阻害剤による全身療法後の安定/進行性疾患の患者です。
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患者は、最初に DFI-EUS および CE-EUS によって評価されます。
それで。
EUS 誘導 RFA は、Starmed 高周波発生器 (Taewong Medical、ソウル、韓国) に接続された 19G 電極アブレーション針を使用して実行されます。
GIST の EUS 識別後、エンドソノグラファーによって血管が介在しない場所が検出されます。
腫瘍の穿刺は、エコー内視鏡のワーキング チャネルを通して挿入されたアブレーション プローブで直接実行されます。
時間 - 秒は、腫瘍の寸法、局在、重要な構造 (大動脈など) からの距離、および EUS の外観 (高エコーなど) によって異なります。
電力は 30W 以下に設定されます。
腫瘍が重要な構造と接触している場合、熱損傷を避けるために、これらから 10mm の安全マージンが確保されます。
複数のアプリケーションは、手順の直後に DFI-EUS または CE-EUS で評価された残存腫瘍組織に応じて、同じセッションまたは別のセッションで実行できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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GISTの病変および転移に対するEUS誘導RFAの有害事象の発生率。
データは頻度および相対頻度として要約されます。
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6ヶ月まで
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GISTの病変と転移のRFAの技術的成功
時間枠：2時間まで
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技術的な成功は、DFI および CE-EUS の構造/外観変化による病変の置換によって示される、手順の時間までに EUS でのアブレーションの完了によって評価されます。データは頻度として要約されます。
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2時間まで
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無病生存
時間枠：6ヶ月まで
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フォローアップ時に残存腫瘍がないことを示す患者の割合を測定することによって評価されます。 治療に対する腫瘍の反応を評価するために、1、3、および6か月後にCTスキャンおよびDFIが実施されます。 Kaplan-Meier 推定量と曲線で推定されます。 特定の時点での推定値は、95% 信頼区間と共に提供されます。 |
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再治療率
時間枠：1ヶ月
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介入後 1 か月間に残存腫瘍の再治療が必要な患者の割合。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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