Endoskopisk ultralydsradiofrekvensablation for GIST'er
Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af EUS-styret termisk radiofrekvensablation ved behandling af gastrointestinale stromale tumorer
I dag bør tumorstørrelse, prognose, resekterbarhed og stadie tages i betragtning ved valg af behandling for gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er). På grund af mutationer i KIT og blodplade-afledt vækstfaktor alfa (PDGFRA) hos 90 % af patienterne med denne mesenkymale tumor, anvendes mange tyrosinkinasehæmmere. På den anden side nærmer man sig en resektabel tumor ved kirurgi, endoskopisk og ablationsterapi.
Radiofrekvensablation (RFA) tilgang er blevet undersøgt i lever-GIST'er og levermetastaser, men dets evaluering i esophageal, gastrisk og intestinal GIST'er er sparsom. Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af endoskopisk ultralyd (EUS) guidet RFA ved hjælp af 19 G RFA-sonden udviklet af Taewong Medical til behandling af GIST'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) er de mest almindelige maligne mesenkymale tumorer i mave-tarmkanalen. GIST'er ser normalt ud som subepiteliale læsioner dækket af normal slimhinde, der opstår fra det andet eller fjerde lag af mave-tarmkanalens væg. De er varierende i størrelse og for det meste asymptomatiske, men de kan præsentere forskellig klinisk adfærd som blødning, smerte eller obstruktion. Tumorstørrelsen, placeringen og mitotiske hastighed er vigtige prognostiske faktorer. For resekterbare tumorer >2 cm er kirurgi den foretrukne behandling; behandling af tumorer <2 cm er fortsat diskutabel, fordi de har uklar klinisk betydning og lav risiko for malignitet. Endoskopisk behandling, når fuldstændig resektion er mulig, kunne være en mulighed for fuld tykkelse laparoskopisk resektion. Desuden rummer omkring 90% af GIST'er drivermutation i KIT og blodplade-afledt vækstfaktor alfa (PDGFRA), hvilket gør behandlingen med tyrosinkinasehæmmere (dvs. imatinib, sunitinib og regorafenib) til en passende mulighed for lokalt fremskreden og metastatisk sygdom. Ikke desto mindre er den lokale behandlings rolle ved fremskreden og metastatisk sygdom begrænset, med få retrospektive undersøgelser, der tyder på tumorablation som en terapeutisk tilgang.
Ifølge litteraturen er termisk ablation med succes blevet brugt til lokal behandling af levermetastaser fra GIST'er (som en helbredende behandling). Imidlertid er dets gennemførlighed og tekniske succes som en lokal behandling i esophageal, gastrisk eller intestinal GIST ikke blevet evalueret.
Efterforskerne havde til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af RFA-elektroden udviklet af Taewong Medical til behandling af resektable GIST'er (esophageal, gastriske og intestinale læsioner) såvel som dens begrænsede levermetastaser hos naive patienter eller patienter med stabil sygdom efter systemisk terapi med tyrosinkinasehæmmere. Udfordringen er, om der skal indføres lokal ablativ terapi som helbredende eller som en del af multimodal behandling hos patienter med GIST for at opnå en helbredelig sygdom og en stigning i den samlede overlevelse for metastatiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Underforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underforsker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Underforsker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Underforsker:
- Daniela Tabacelia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Bekræftede resekterbare GIST-læsioner i spiserør, mave og tarm (mellem 2<5 cm eller 5-10 cm og <5mitotes/HPF)
- Ikke modtagelig for operation
- skriftligt informeret samtykke
- Ingen tegn på metastatisk sygdom ved billeddannelse af brystmave og bækkenkontrastforstærket computertomografi (CE-CT) eller begrænset levermetastatisk sygdom (maksimalt 5 læsioner <= 3 cm)
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatologisk funktion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Rektale GIST'er
- Ændret nyre-, lever- eller hæmatologisk funktion
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienter med pacemakere eller andre implanterede elektroniske enheder og/eller elektroder
- Patienter, der har højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og hos patienter med respiratory distress syndrome hos voksne eller enhver tilstand, der kontraindikerer proceduren
- Manglende evne til at tolerere generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUS guidet RFA
Denne gruppe er omfattet af patienter med diagnosen resektabel GIST med/uden levermetastase.
De inkluderede patienter er naive (uden tidligere behandling) eller patienter med stabil/progressiv sygdom efter systemisk behandling med tyrosinkinasehæmmere.
|
Patienterne vil først blive vurderet af DFI-EUS og CE-EUS.
Derefter.
EUS-styret RFA vil blive udført ved hjælp af 19G-elektrodeablationsnålen, der er forbundet til Starmed-radiofrekvensgeneratoren (Taewong Medical, Seoul, Sydkorea).
Efter EUS identifikation af GIST'en, vil endosografen finde et sted uden mellemliggende kar.
Punktering af tumoren udføres direkte med ablationssonden indsat gennem ekkoendoskopets arbejdskanal.
Tid - sekunder vil afhænge af tumordimensionen, lokalisering, afstand fra vitale strukturer (f.eks. aorta) og EUS udseende (f.eks. hyperekkoisk).
Effekten vil ikke blive indstillet til mere end 30W.
Hvis tumoren er i kontakt med vitale strukturer, holdes en 10 mm sikker margin fra disse for at undgå termisk skade.
Flere applikationer kan udføres i samme eller separat session afhængigt af det resterende tumorvæv evalueret med DFI-EUS eller CE-EUS umiddelbart efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser af EUS-styret RFA for GISTs læsioner og metastaser.
Data vil blive opsummeret som frekvenser og relative frekvenser.
|
op til 6 måneder
|
|
Teknisk succes af RFA af GISTs læsioner og metastaser
Tidsramme: op til 2 timer
|
Den tekniske succes vil blive vurderet ved afslutning af ablation på EUS på tidspunktet for proceduren, indikeret ved erstatning af læsionen med strukturelle/udseendeændringer på DFI og CE-EUS Data vil blive opsummeret som frekvenser.
|
op til 2 timer
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Vil blive vurderet ved at måle andelen af patienter, der viser fravær af resterende tumor ved opfølgning. CT-scanning og DFI efter en, tre og seks måneder vil blive udført for at evaluere tumorrespons på behandlingen. Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve. Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % konfidensintervaller. |
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter, der har behov for genbehandling for resterende tumor i en periode på en måned efter interventionen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED-05072022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .