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Endoskopische Ultraschall-Hochfrequenzablation für GISTs

26. September 2023 aktualisiert von: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-geführten thermischen Hochfrequenzablation bei der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren

Heutzutage sollten bei der Auswahl der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs) Tumorgröße, Prognose, Resektabilität und Stadium berücksichtigt werden. Aufgrund von Mutationen im KIT und PDGFRA bei 90 % der Patienten mit diesem mesenchymalen Tumor werden viele Tyrosinkinase-Inhibitoren eingesetzt. Andererseits wird ein resezierbarer Tumor durch Operation, Endoskopie und Ablationstherapie angegangen.

Der Ansatz der Radiofrequenzablation (RFA) wurde bei hepatischen GIST und Lebermetastasen untersucht, aber seine Bewertung bei Ösophagus-, Magen- und Darm-GIST ist rar. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer endoskopisch ultraschallgeführten (EUS) RFA unter Verwendung der von Taewong Medical für die Behandlung von GIST entwickelten 19-G-RFA-Sonde zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind die häufigsten bösartigen mesenchymalen Tumoren des Gastrointestinaltrakts. GIST erscheinen normalerweise wie subepitheliale Läsionen, die von normaler Schleimhaut bedeckt sind und aus der zweiten oder vierten Schicht der Wand des Gastrointestinaltrakts entstehen. Sie sind unterschiedlich groß und meist asymptomatisch, können aber unterschiedliche klinische Verhaltensweisen wie Blutungen, Schmerzen oder Obstruktion aufweisen. Größe, Lage und Mitoserate des Tumors sind wichtige prognostische Faktoren. Bei resektablen Tumoren > 2 cm ist die Operation die Therapie der Wahl; Die Behandlung von Tumoren < 2 cm bleibt umstritten, da sie eine unklare klinische Bedeutung und ein geringes Malignitätsrisiko aufweisen. Eine endoskopische Behandlung, wenn eine vollständige Resektion möglich ist, könnte eine Option zur laparoskopischen Vollschichtresektion sein. Darüber hinaus weisen etwa 90 % der GIST Treibermutationen im KIT und im Thrombozyten-Wachstumsfaktor Alpha (PDGFRA) auf, was die Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (d. h. Imatinib, Sunitinib und Regorafenib) zu einer geeigneten Option für lokal fortgeschrittene und metastasierte Erkrankungen macht. Dennoch ist die Rolle der lokalen Behandlung bei fortgeschrittener und metastasierter Erkrankung begrenzt, da nur wenige retrospektive Studien die Tumorablation als therapeutischen Ansatz nahelegen.

Laut Literatur wurde die Thermoablation erfolgreich zur lokalen Behandlung von Lebermetastasen von GIST (als kurative Behandlung) eingesetzt. Seine Durchführbarkeit und sein technischer Erfolg als lokale Behandlung bei Ösophagus-, Magen- oder Darm-GIST wurden jedoch nicht bewertet.

Die Forscher wollten die Machbarkeit und Wirksamkeit der von Taewong Medical entwickelten RFA-Elektrode zur Behandlung von resezierbaren GISTs (Ösophagus-, Magen- und Darmläsionen) sowie ihrer begrenzten Lebermetastasen bei naiven Patienten oder Patienten mit stabiler Krankheit nach systemischer Therapie mit bestimmen Tyrosinkinase-Inhibitoren. Die Herausforderung besteht darin, ob eine lokale ablative Therapie als kurative oder als Teil einer multimodalen Behandlung bei Patienten mit GIST eingeführt werden soll, um eine heilbare Erkrankung und eine Verlängerung des Gesamtüberlebens bei metastasierten Patienten zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-Mail: carlosoakm@yahoo.es

Studienorte

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Hauptermittler:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Unterermittler:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Unterermittler:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Unterermittler:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Unterermittler:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Unterermittler:
          • Daniela Tabacelia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Bestätigte resezierbare GIST-Läsionen in Speiseröhre, Magen und Darm (zwischen 2 < 5 cm oder 5-10 cm und < 5 Mitote/HPF)
  • Einer Operation nicht zugänglich
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Kein Hinweis auf Metastasen in der kontrastverstärkten Computertomographie (CE-CT) von Brust, Bauch und Becken oder begrenzte Lebermetastasen (maximal 5 Läsionen <= 3 cm)
  • Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Rektale GISTs
  • Veränderte Nieren-, Leber- oder hämatologische Funktion
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten und/oder Elektroden
  • Patienten mit Rechts-Links-Shunts, schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrollierter systemischer Hypertonie und bei Patienten mit Atemnotsyndrom bei Erwachsenen oder anderen Erkrankungen, die das Verfahren kontraindizieren
  • Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-geführte RFA
Diese Gruppe umfasst Patienten mit der Diagnose eines resektablen GIST mit/ohne Lebermetastasen. Die eingeschlossenen Patienten sind naiv (ohne vorherige Behandlung) oder Patienten mit stabiler/progredienter Erkrankung nach einer systemischen Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren.
Die Patienten werden zuerst von DFI-EUS und CE-EUS beurteilt. Dann. Die EUS-geführte RFA wird unter Verwendung der 19G-Elektrodenablationsnadel durchgeführt, die mit dem Starmed-Hochfrequenzgenerator (Taewong Medical, Seoul, Südkorea) verbunden ist. Nach EUS-Identifikation des GIST wird vom Endosonographen eine Stelle ohne zwischengeschaltete Gefäße gefunden. Die Punktion des Tumors erfolgt direkt mit der durch den Arbeitskanal des Echoendoskops eingeführten Ablationssonde. Zeit - Sekunden hängen von der Tumorgröße, Lokalisation, Entfernung von lebenswichtigen Strukturen (z. B. Aorta) und EUS-Erscheinungsbild (z. B. echoreich) ab. Die Leistung wird auf nicht mehr als 30 W eingestellt. Wenn der Tumor mit lebenswichtigen Strukturen in Kontakt kommt, wird ein Sicherheitsabstand von 10 mm zu diesen eingehalten, um thermische Verletzungen zu vermeiden. Abhängig vom Resttumorgewebe, das unmittelbar nach dem Eingriff mit DFI-EUS oder CE-EUS bewertet wird, können mehrere Anwendungen in derselben oder in einer separaten Sitzung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der EUS-geführten RFA für GIST-Läsionen und -Metastasen. Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten zusammengefasst.
bis zu 6 Monaten
Technischer Erfolg der RFA von GIST-Läsionen und -Metastasen
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Der technische Erfolg wird durch den Abschluss der Ablation auf EUS zum Zeitpunkt des Eingriffs beurteilt, angezeigt durch den Ersatz der Läsion durch strukturelle/aussehende Veränderungen auf DFI und CE-EUS. Die Daten werden als Häufigkeiten zusammengefasst.
bis zu 2 Std
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Wird bewertet, indem der Anteil der Patienten gemessen wird, die bei der Nachsorge keinen Resttumor aufweisen. CT-Scan und DFI werden nach einem, drei und sechs Monaten durchgeführt, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu beurteilen.

Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt. Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen angegeben.

bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten, die innerhalb eines Monats nach dem Eingriff eine erneute Behandlung wegen Resttumors benötigen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)

Klinische Studien zur Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation

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