- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05453292
Endoskopische Ultraschall-Hochfrequenzablation für GISTs
Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-geführten thermischen Hochfrequenzablation bei der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren
Heutzutage sollten bei der Auswahl der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs) Tumorgröße, Prognose, Resektabilität und Stadium berücksichtigt werden. Aufgrund von Mutationen im KIT und PDGFRA bei 90 % der Patienten mit diesem mesenchymalen Tumor werden viele Tyrosinkinase-Inhibitoren eingesetzt. Andererseits wird ein resezierbarer Tumor durch Operation, Endoskopie und Ablationstherapie angegangen.
Der Ansatz der Radiofrequenzablation (RFA) wurde bei hepatischen GIST und Lebermetastasen untersucht, aber seine Bewertung bei Ösophagus-, Magen- und Darm-GIST ist rar. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer endoskopisch ultraschallgeführten (EUS) RFA unter Verwendung der von Taewong Medical für die Behandlung von GIST entwickelten 19-G-RFA-Sonde zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind die häufigsten bösartigen mesenchymalen Tumoren des Gastrointestinaltrakts. GIST erscheinen normalerweise wie subepitheliale Läsionen, die von normaler Schleimhaut bedeckt sind und aus der zweiten oder vierten Schicht der Wand des Gastrointestinaltrakts entstehen. Sie sind unterschiedlich groß und meist asymptomatisch, können aber unterschiedliche klinische Verhaltensweisen wie Blutungen, Schmerzen oder Obstruktion aufweisen. Größe, Lage und Mitoserate des Tumors sind wichtige prognostische Faktoren. Bei resektablen Tumoren > 2 cm ist die Operation die Therapie der Wahl; Die Behandlung von Tumoren < 2 cm bleibt umstritten, da sie eine unklare klinische Bedeutung und ein geringes Malignitätsrisiko aufweisen. Eine endoskopische Behandlung, wenn eine vollständige Resektion möglich ist, könnte eine Option zur laparoskopischen Vollschichtresektion sein. Darüber hinaus weisen etwa 90 % der GIST Treibermutationen im KIT und im Thrombozyten-Wachstumsfaktor Alpha (PDGFRA) auf, was die Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (d. h. Imatinib, Sunitinib und Regorafenib) zu einer geeigneten Option für lokal fortgeschrittene und metastasierte Erkrankungen macht. Dennoch ist die Rolle der lokalen Behandlung bei fortgeschrittener und metastasierter Erkrankung begrenzt, da nur wenige retrospektive Studien die Tumorablation als therapeutischen Ansatz nahelegen.
Laut Literatur wurde die Thermoablation erfolgreich zur lokalen Behandlung von Lebermetastasen von GIST (als kurative Behandlung) eingesetzt. Seine Durchführbarkeit und sein technischer Erfolg als lokale Behandlung bei Ösophagus-, Magen- oder Darm-GIST wurden jedoch nicht bewertet.
Die Forscher wollten die Machbarkeit und Wirksamkeit der von Taewong Medical entwickelten RFA-Elektrode zur Behandlung von resezierbaren GISTs (Ösophagus-, Magen- und Darmläsionen) sowie ihrer begrenzten Lebermetastasen bei naiven Patienten oder Patienten mit stabiler Krankheit nach systemischer Therapie mit bestimmen Tyrosinkinase-Inhibitoren. Die Herausforderung besteht darin, ob eine lokale ablative Therapie als kurative oder als Teil einer multimodalen Behandlung bei Patienten mit GIST eingeführt werden soll, um eine heilbare Erkrankung und eine Verlängerung des Gesamtüberlebens bei metastasierten Patienten zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-Mail: carlosoakm@yahoo.es
Studienorte
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrutierung
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Hauptermittler:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Unterermittler:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-Mail: carlosoakm@yahoo.es
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Unterermittler:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Unterermittler:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Unterermittler:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Unterermittler:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Unterermittler:
- Raquel Del Valle, MD
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Unterermittler:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Unterermittler:
- Daniela Tabacelia, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre)
- Bestätigte resezierbare GIST-Läsionen in Speiseröhre, Magen und Darm (zwischen 2 < 5 cm oder 5-10 cm und < 5 Mitote/HPF)
- Einer Operation nicht zugänglich
- schriftliche Einverständniserklärung
- Kein Hinweis auf Metastasen in der kontrastverstärkten Computertomographie (CE-CT) von Brust, Bauch und Becken oder begrenzte Lebermetastasen (maximal 5 Läsionen <= 3 cm)
- Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Rektale GISTs
- Veränderte Nieren-, Leber- oder hämatologische Funktion
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten und/oder Elektroden
- Patienten mit Rechts-Links-Shunts, schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrollierter systemischer Hypertonie und bei Patienten mit Atemnotsyndrom bei Erwachsenen oder anderen Erkrankungen, die das Verfahren kontraindizieren
- Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EUS-geführte RFA
Diese Gruppe umfasst Patienten mit der Diagnose eines resektablen GIST mit/ohne Lebermetastasen.
Die eingeschlossenen Patienten sind naiv (ohne vorherige Behandlung) oder Patienten mit stabiler/progredienter Erkrankung nach einer systemischen Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren.
|
Die Patienten werden zuerst von DFI-EUS und CE-EUS beurteilt.
Dann.
Die EUS-geführte RFA wird unter Verwendung der 19G-Elektrodenablationsnadel durchgeführt, die mit dem Starmed-Hochfrequenzgenerator (Taewong Medical, Seoul, Südkorea) verbunden ist.
Nach EUS-Identifikation des GIST wird vom Endosonographen eine Stelle ohne zwischengeschaltete Gefäße gefunden.
Die Punktion des Tumors erfolgt direkt mit der durch den Arbeitskanal des Echoendoskops eingeführten Ablationssonde.
Zeit - Sekunden hängen von der Tumorgröße, Lokalisation, Entfernung von lebenswichtigen Strukturen (z. B. Aorta) und EUS-Erscheinungsbild (z. B. echoreich) ab.
Die Leistung wird auf nicht mehr als 30 W eingestellt.
Wenn der Tumor mit lebenswichtigen Strukturen in Kontakt kommt, wird ein Sicherheitsabstand von 10 mm zu diesen eingehalten, um thermische Verletzungen zu vermeiden.
Abhängig vom Resttumorgewebe, das unmittelbar nach dem Eingriff mit DFI-EUS oder CE-EUS bewertet wird, können mehrere Anwendungen in derselben oder in einer separaten Sitzung durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der EUS-geführten RFA für GIST-Läsionen und -Metastasen.
Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten zusammengefasst.
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bis zu 6 Monaten
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Technischer Erfolg der RFA von GIST-Läsionen und -Metastasen
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Der technische Erfolg wird durch den Abschluss der Ablation auf EUS zum Zeitpunkt des Eingriffs beurteilt, angezeigt durch den Ersatz der Läsion durch strukturelle/aussehende Veränderungen auf DFI und CE-EUS. Die Daten werden als Häufigkeiten zusammengefasst.
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bis zu 2 Std
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Wird bewertet, indem der Anteil der Patienten gemessen wird, die bei der Nachsorge keinen Resttumor aufweisen. CT-Scan und DFI werden nach einem, drei und sechs Monaten durchgeführt, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu beurteilen. Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt. Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen angegeben. |
bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Patienten, die innerhalb eines Monats nach dem Eingriff eine erneute Behandlung wegen Resttumors benötigen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-05072022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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