Endoskopická ultrazvuková radiofrekvenční ablace pro GIST
Proveditelnost, bezpečnost a účinnost tepelně radiofrekvenční ablace řízené EUS v léčbě gastrointestinálních stromálních nádorů
V dnešní době je při výběru léčby gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST) třeba vzít v úvahu velikost tumoru, prognózu, resekabilitu a stadium. Kvůli mutacím v KIT a platelet-derived growth factor alfa (PDGFRA) u 90 % pacientů s tímto mezenchymálním nádorem se používá mnoho inhibitorů tyrosinkinázy. Na druhou stranu k resekabilnímu nádoru přistupuje chirurgická, endoskopická a ablační terapie.
Přístup radiofrekvenční ablace (RFA) byl studován u jaterních GIST a jaterních metastáz, ale její hodnocení u GIST jícnu, žaludku a střeva je omezené. Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost, bezpečnost a účinnost endoskopického ultrazvuku (EUS) naváděného RFA pomocí sondy 19 G RFA vyvinuté společností Taewong Medical pro léčbu GIST.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální stromální tumory (GIST) jsou nejčastější maligní mezenchymální tumory gastrointestinálního traktu. GIST se obvykle jeví jako subepiteliální léze pokryté normální sliznicí, vycházející z druhé až čtvrté vrstvy stěny gastrointestinálního traktu. Mají proměnlivou velikost a většinou jsou asymptomatické, ale mohou vykazovat různé klinické chování, jako je krvácení, bolest nebo obstrukce. Velikost nádoru, lokalizace a mitotická rychlost jsou důležitými prognostickými faktory. U resekabilních nádorů > 2 cm je léčbou volby chirurgie; léčba nádorů < 2 cm zůstává diskutabilní, protože představují nejasný klinický význam a nízké riziko malignity. Endoskopická léčba, pokud je možná kompletní resekce, by mohla být alternativou k laparoskopické resekci v plné tloušťce. Navíc přibližně 90 % GIST obsahuje řidičskou mutaci v KIT a destičkový růstový faktor alfa (PDGFRA), díky čemuž je léčba inhibitory tyrozinkinázy (tj. imatinib, sunitinib a regorafenib) vhodnou volbou pro lokálně pokročilé a metastatické onemocnění. Přesto je úloha lokální léčby u pokročilého a metastatického onemocnění omezená, jen málo retrospektivních studií naznačuje jako terapeutický přístup ablaci tumoru.
Podle literatury se termická ablace úspěšně používá k lokální léčbě jaterních metastáz z GIST (jako kurativní léčba). Jeho proveditelnost a technická úspěšnost jako lokální léčby u GIST jícnu, žaludku nebo střeva však nebyla hodnocena.
Výzkumníci se zaměřili na stanovení proveditelnosti a účinnosti RFA elektrody vyvinuté společností Taewong Medical pro léčbu resekabilních GIST (ezofageálních, žaludečních a střevních lézí), jakož i jejích omezených jaterních metastáz u naivních pacientů nebo pacientů se stabilním onemocněním po systémové léčbě inhibitory tyrosinkinázy. Otázkou je, zda zavést lokální ablativní terapii jako kurativní nebo jako součást multimodální léčby u pacientů s GIST s cílem dosáhnout vyléčitelného onemocnění a prodloužení celkového přežití u metastatických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonní číslo: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Nábor
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonní číslo: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Del Valle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniela Tabacelia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let)
- Potvrzené resekovatelné léze GIST v jícnu, žaludku a střevě (mezi 2<5 cm nebo 5-10 cm a <5 mitotů/HPF)
- Nevhodné k operaci
- písemný informovaný souhlas
- Žádné známky metastatického onemocnění na zobrazení hrudního břicha a pánve kontrastní počítačovou tomografií (CE-CT) nebo omezené metastatické onemocnění jater (maximálně 5 lézí <= 3 cm)
- Přiměřená funkce ledvin, jater a hematologie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Rektální GIST
- Změněná funkce ledvin, jater nebo hematologie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními a/nebo elektrodami
- Pacienti s pravo-levým zkratem, těžkou plicní hypertenzí (tlak v plicnici > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí a u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých nebo jakýmkoli stavem, který zákrok kontraindikuje
- Neschopnost tolerovat celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS naváděná RFA
Tuto skupinu tvoří pacienti s diagnózou resekabilních GIST s/bez jaterních metastáz.
Zařazení pacienti jsou naivní (bez předchozí léčby) nebo pacienti se stabilním/progresivním onemocněním po systémové léčbě inhibitory tyrozinkinázy.
|
Pacienti budou nejprve hodnoceni pomocí DFI-EUS a CE-EUS.
Pak.
EUS naváděná RFA bude provedena pomocí 19G elektrodové ablační jehly připojené k radiofrekvenčnímu generátoru Starmed (Taewong Medical, Soul, Jižní Korea).
Po EUS identifikaci GIST bude endosonografem nalezeno místo bez vložených cév.
Punkce nádoru bude provedena přímo ablační sondou zavedenou přes pracovní kanál echoendoskopu.
Čas - sekundy budou záviset na rozměru nádoru, lokalizaci, vzdálenosti od vitálních struktur (např. aorta) a vzhledu EUS (např. hyperechogenní).
Výkon bude nastaven na maximálně 30W.
Pokud je nádor v kontaktu s vitálními strukturami, bude od nich zachován bezpečný okraj 10 mm, aby se zabránilo tepelnému poranění.
Více aplikací lze provést ve stejném nebo odděleném sezení v závislosti na reziduální nádorové tkáni vyhodnocené pomocí DFI-EUS nebo CE-EUS bezprostředně po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Incidence nežádoucích účinků EUS řízené RFA pro léze a metastázy GIST.
Data budou shrnuta jako četnosti a relativní četnosti.
|
až 6 měsíců
|
|
Technický úspěch RFA lézí a metastáz GIST
Časové okno: až 2 hodiny
|
Technická úspěšnost bude posouzena dokončením ablace na EUS do doby výkonu, což bude indikováno nahrazením léze strukturálními/vzhledovými změnami na DFI a CE-EUS Data budou shrnuta jako frekvence.
|
až 2 hodiny
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude posouzeno měřením podílu pacientů, kteří při sledování neprokázali nepřítomnost reziduálního nádoru. K hodnocení odpovědi nádoru na léčbu bude provedeno CT skenování a DFI po jednom, třech a šesti měsících. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky. Odhady budou uvedeny pro konkrétní časové body spolu s 95% intervaly spolehlivosti. |
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného ošetření
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů, kteří potřebují přeléčení pro reziduální nádor v období jednoho měsíce po intervenci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED-05072022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor (GIST)
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationBristol-Myers SquibbDokončenoChondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervuSpojené státy