Endoskopowa ultradźwiękowa ablacja częstotliwościami radiowymi w przypadku GIST
Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność ablacji termicznej prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą EUS w leczeniu guzów podścieliska przewodu pokarmowego
Obecnie przy wyborze leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) należy brać pod uwagę wielkość guza, rokowanie, resekcyjność oraz stopień zaawansowania. Ze względu na mutacje w KIT i płytkopochodnym czynniku wzrostu alfa (PDGFRA) u 90% pacjentów z tym guzem mezenchymalnym stosuje się wiele inhibitorów kinazy tyrozynowej. Z drugiej strony guz resekcyjny jest leczony chirurgicznie, endoskopowo i przez ablację.
Metoda ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) była badana w przypadku GIST w wątrobie i przerzutów do wątroby, ale jej ocena w GIST przełyku, żołądka i jelit jest niewielka. Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności RFA pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) przy użyciu sondy 19 G RFA opracowanej przez firmę Taewong Medical do leczenia GIST.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) są najczęstszymi złośliwymi nowotworami mezenchymalnymi przewodu pokarmowego. GIST zwykle wyglądają jak zmiany podnabłonkowe pokryte prawidłową błoną śluzową, wywodzące się z drugiej lub czwartej warstwy ściany przewodu pokarmowego. Są różnej wielkości i przeważnie bezobjawowe, ale mogą objawiać się różnymi zachowaniami klinicznymi, takimi jak krwawienie, ból lub niedrożność. Wielkość guza, lokalizacja i częstość mitozy są ważnymi czynnikami prognostycznymi. W przypadku guzów resekcyjnych >2 cm leczeniem z wyboru jest operacja; postępowanie w przypadku guzów <2 cm pozostaje dyskusyjne, ponieważ mają one niejasne znaczenie kliniczne i niskie ryzyko złośliwości. Leczenie endoskopowe, gdy możliwa jest całkowita resekcja, może stanowić opcję resekcji laparoskopowej pełnej grubości. Co więcej, około 90% GIST ma mutacje w KIT i płytkopochodnym czynniku wzrostu alfa (PDGFRA), co sprawia, że leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (tj. Niemniej jednak rola leczenia miejscowego w zaawansowanej chorobie z przerzutami jest ograniczona, a niewiele badań retrospektywnych sugeruje ablację guza jako podejście terapeutyczne.
Według piśmiennictwa termoablacja jest z powodzeniem stosowana w leczeniu miejscowym przerzutów GIST do wątroby (jako leczenie lecznicze). Jednak jego wykonalność i sukces techniczny jako miejscowego leczenia GIST przełyku, żołądka lub jelit nie zostały ocenione.
Celem badaczy było określenie wykonalności i skuteczności elektrody RFA opracowanej przez firmę Taewong Medical do leczenia resekcyjnych GIST (zmiany w przełyku, żołądku i jelitach) oraz ograniczonych przerzutów do wątroby u pacjentów dotychczas nieleczonych lub pacjentów ze stabilną chorobą po leczeniu systemowym inhibitory kinazy tyrozynowej. Wyzwanie polega na tym, czy wprowadzić miejscową terapię ablacyjną jako środek leczniczy lub jako część leczenia multimodalnego u pacjentów z GIST w celu uzyskania uleczalnej choroby i zwiększenia całkowitego przeżycia pacjentów z przerzutami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numer telefonu: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Rekrutacyjny
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Główny śledczy:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Pod-śledczy:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numer telefonu: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Pod-śledczy:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Pod-śledczy:
- Raquel Del Valle, MD
-
Pod-śledczy:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniela Tabacelia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (> 18 lat)
- Potwierdzone resekcyjne zmiany GIST w przełyku, żołądku i jelicie (pomiędzy 2<5 cm lub 5-10cm i <5mitotes/HPF)
- Niekwalifikujący się do operacji
- pisemna świadoma zgoda
- Brak cech przerzutów w obrazowaniu klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem (CE-CT) lub ograniczone przerzuty do wątroby (maksymalnie 5 zmian <= 3 cm)
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby i hematologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- GIST odbytu
- Zmieniona czynność nerek, wątroby lub hematologiczna
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi i/lub elektrodami
- Pacjenci z przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg), niekontrolowanym nadciśnieniem układowym oraz u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych lub jakimkolwiek stanem, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu
- Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA kierowane przez EUS
Ta grupa obejmuje pacjentów z rozpoznaniem resekcyjnego GIST z/bez przerzutów do wątroby.
Pacjenci objęci badaniem to pacjenci nieleczeni wcześniej (bez wcześniejszego leczenia) lub pacjenci ze stabilną/postępującą chorobą po systemowym leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej.
|
Pacjenci będą najpierw oceniani przez DFI-EUS i CE-EUS.
Następnie.
RFA pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzona przy użyciu igły ablacyjnej z elektrodą 19G podłączonej do generatora częstotliwości radiowej Starmed (Taewong Medical, Seul, Korea Południowa).
Po identyfikacji GIST za pomocą EUS, endosonograf znajdzie miejsce bez wstawionych naczyń.
Nakłucie guza zostanie wykonane bezpośrednio sondą ablacyjną wprowadzoną przez kanał roboczy echoendoskopu.
Czas - sekundy będzie zależał od wymiarów guza, lokalizacji, odległości od ważnych dla życia struktur (np. aorty) i wyglądu EUS (np. hiperechogeniczny).
Moc zostanie ustawiona na nie więcej niż 30W.
Jeśli guz styka się z żywotnymi strukturami, zachowany zostanie bezpieczny margines 10 mm, aby uniknąć obrażeń termicznych.
Można wykonać wiele aplikacji podczas tej samej lub oddzielnej sesji, w zależności od resztkowej tkanki guza ocenianej za pomocą DFI-EUS lub CE-EUS bezpośrednio po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych RFA pod kontrolą EUS w przypadku zmian chorobowych i przerzutów GIST.
Dane zostaną podsumowane jako częstotliwości i względne częstotliwości.
|
do 6 miesięcy
|
|
Techniczny sukces RFA zmian i przerzutów GIST
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Powodzenie techniczne zostanie ocenione na podstawie zakończenia ablacji na EUS do czasu zabiegu, na co wskazuje zastąpienie zmiany przez zmiany strukturalne/wyglądowe w DFI i CE-EUS. Dane zostaną podsumowane jako częstotliwości.
|
do 2 godzin
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony poprzez pomiar odsetka pacjentów wykazujących brak resztkowego guza podczas obserwacji. Tomografia komputerowa i DFI po jednym, trzech i sześciu miesiącach zostaną wykonane w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie. Zostanie oszacowany za pomocą estymatora i krzywej Kaplana-Meiera. Szacunki zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałami ufności. |
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownego leczenia z powodu resztkowego guza w okresie jednego miesiąca po interwencji.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECED-05072022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .