Ablação por Radiofrequência por Ultrassom Endoscópico para GISTs
Viabilidade, Segurança e Eficácia da Ablação por Radiofrequência Térmica Guiada por EUS no Tratamento de Tumores Estromais Gastrointestinais
Atualmente, para a seleção do tratamento dos tumores estromais gastrointestinais (GISTs), deve-se considerar o tamanho do tumor, prognóstico, ressecabilidade e estadiamento. Devido a mutações no KIT e no fator de crescimento derivado de plaquetas alfa (PDGFRA) em 90% dos pacientes com esse tumor mesenquimal, muitos inibidores de tirosina quinase são usados. Por outro lado, um tumor ressecável é abordado por cirurgia, terapia endoscópica e ablação.
A abordagem de ablação por radiofrequência (RFA) tem sido estudada em GISTs hepáticos e metástases hepáticas, mas sua avaliação em GISTs esofágicos, gástricos e intestinais é escassa. Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade, segurança e eficácia da RFA guiada por ultrassom endoscópico (EUS) usando a sonda 19 G RFA desenvolvida pela Taewong Medical para o tratamento de GISTs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores estromais gastrointestinais (GISTs) são os tumores mesenquimais malignos mais comuns do trato gastrointestinal. Os GISTs geralmente aparecem como lesões subepiteliais cobertas por mucosa normal, surgindo da segunda ou quarta camada da parede do trato gastrointestinal. São de tamanho variável e na maioria assintomáticos, mas podem apresentar comportamento clínico diferente como sangramento, dor ou obstrução. O tamanho do tumor, localização e taxa mitótica são fatores prognósticos importantes. Para tumores ressecáveis >2 cm, a cirurgia é o tratamento de escolha; o manejo de tumores <2 cm permanece discutível por apresentarem significado clínico incerto e baixo risco de malignidade. O tratamento endoscópico, quando a ressecção completa é possível, pode ser uma opção à ressecção laparoscópica de espessura total. Além disso, cerca de 90% dos GISTs abrigam mutação condutora em KIT e fator de crescimento derivado de plaquetas alfa (PDGFRA), tornando o tratamento com inibidores de tirosina quinase (ou seja, imatinibe, sunitinibe e regorafenibe) uma opção adequada para doença localmente avançada e metastática. No entanto, o papel do tratamento local na doença avançada e metastática é limitado, com poucos estudos retrospectivos sugerindo a ablação do tumor como abordagem terapêutica.
Segundo a literatura, a ablação térmica tem sido utilizada com sucesso para o tratamento local de metástases hepáticas de GISTs (como tratamento curativo). No entanto, sua viabilidade e sucesso técnico como tratamento local em GISTs esofágicos, gástricos ou intestinais não foram avaliados.
Os investigadores tiveram como objetivo determinar a viabilidade e eficácia do eletrodo RFA desenvolvido pela Taewong Medical para o tratamento de GISTs ressecáveis (lesões esofágicas, gástricas e intestinais), bem como suas metástases hepáticas limitadas em pacientes virgens ou pacientes com doença estável após terapia sistêmica com inibidores da tirosina quinase. O desafio é introduzir a terapia ablativa local como curativa ou como parte do tratamento multimodal em pacientes com GISTs para obter uma doença curável e um aumento na sobrevida global para pacientes metastáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de telefone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Recrutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Subinvestigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contato:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de telefone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Subinvestigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Subinvestigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Subinvestigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Subinvestigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Subinvestigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Subinvestigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Subinvestigador:
- Daniela Tabacelia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos de idade)
- Lesões de GIST ressecáveis confirmadas no esôfago, estômago e intestino (entre 2<5 cm ou 5-10cm e <5mitotes/HPF)
- Não passível de cirurgia
- consentimento informado por escrito
- Nenhuma evidência de doença metastática na imagem do tórax, abdome e tomografia computadorizada com contraste de pelve (CE-CT) ou doença metastática hepática limitada (máximo de 5 lesões <= 3 cm)
- Função renal, hepática e hematológica adequada
Critério de exclusão:
- Gravidez
- GISTs retais
- Função renal, hepática ou hematológica alterada
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletrônicos implantados e/ou eletrodos
- Pacientes com shunts da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar >90 mmHg), hipertensão sistêmica não controlada e em pacientes com síndrome do desconforto respiratório do adulto ou qualquer condição que contraindique o procedimento
- Incapacidade de tolerar a anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFA guiado por EUS
Este grupo é composto por pacientes com diagnóstico de GIST ressecável com/sem metástase hepática.
Os pacientes incluídos são virgens (sem tratamento prévio) ou pacientes com doença estável/progressiva após terapia sistêmica com inibidores de tirosina quinase.
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Os pacientes serão avaliados primeiro por DFI-EUS e CE-EUS.
Então.
A RFA guiada por EUS será realizada usando a agulha de ablação com eletrodo 19G conectada ao gerador de radiofrequência Starmed (Taewong Medical, Seul, Coréia do Sul).
Após a identificação do EUS do GIST, um local sem vasos interpostos será encontrado pelo endossonografista.
A punção do tumor será realizada diretamente com a sonda de ablação inserida pelo canal de trabalho do ecoendoscópio.
Tempo - os segundos dependerão da dimensão do tumor, localização, distância de estruturas vitais (por exemplo, aorta) e aparência do EUS (por exemplo, hiperecóico).
A potência será definida em não mais que 30W.
Se o tumor estiver em contato com estruturas vitais, uma margem de segurança de 10 mm será mantida para evitar lesões térmicas.
Múltiplas aplicações podem ser realizadas na mesma sessão ou em sessões separadas, dependendo do tecido tumoral residual avaliado com DFI-EUS ou CE-EUS imediatamente após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 6 meses
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Incidência de eventos adversos de RFA guiada por EUS para lesões e metástases de GISTs.
Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas.
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até 6 meses
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Sucesso técnico da RFA de lesões e metástases de GISTs
Prazo: até 2 horas
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O sucesso técnico será avaliado pela conclusão da ablação em EUS no momento do procedimento, indicada pela substituição da lesão por alterações estruturais/aparência em DFI e CE-EUS. Os dados serão resumidos como frequências.
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até 2 horas
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 6 meses
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Será avaliado medindo-se a proporção de pacientes que demonstrem ausência de tumor residual no seguimento. A tomografia computadorizada e DFI em um, três e seis meses serão realizadas para avaliar a resposta do tumor ao tratamento. Será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier. As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com intervalos de confiança de 95%. |
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retratamento
Prazo: 1 mês
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Proporção de pacientes que necessitam de novo tratamento para tumor residual em um período de um mês após a intervenção.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-05072022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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