GIST에 대한 내시경 초음파 고주파 절제술
위장관 기질 종양 치료에서 EUS 유도 열 고주파 절제술의 타당성, 안전성 및 효능
최근에는 위장관기질종양(GIST)의 치료법을 선택할 때 종양의 크기, 예후, 절제 가능성, 병기를 고려해야 한다. 이 중간엽 종양 환자의 90%에서 KIT와 PDGFRA(platelet-derived growth factor alpha)의 돌연변이로 인해 많은 티로신 키나제 억제제가 사용됩니다. 한편, 절제 가능한 종양은 수술, 내시경, 절제 요법으로 접근한다.
RFA(radiofrequency ablation) 접근법은 간 GIST 및 간 전이에서 연구되었지만 식도, 위 및 장 GIST에서의 평가는 거의 없습니다. 본 연구는 태웅메디칼에서 GIST 치료를 위해 개발한 19 G RFA 탐침을 이용하여 내시경초음파(EUS) 유도 RFA의 타당성, 안전성 및 유효성을 확인하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
위장관 간질 종양(GIST)은 위장관의 가장 흔한 악성 중간엽 종양입니다. GIST는 일반적으로 위장관 벽의 두 번째 층에서 네 번째 층에서 발생하는 정상 점막으로 덮인 상피하 병변처럼 보입니다. 그들은 크기가 다양하고 대부분 무증상이지만 출혈, 통증 또는 폐색과 같은 다른 임상 행동을 나타낼 수 있습니다. 종양의 크기, 위치 및 유사분열 비율은 중요한 예후 인자입니다. 절제 가능한 종양 >2cm의 경우 수술이 선택 치료입니다. 2cm 미만의 종양 관리는 임상적 중요성이 불분명하고 악성 위험이 낮기 때문에 논란의 여지가 있습니다. 내시경 치료는 완전한 절제가 가능할 때 전체 두께 복강경 절제술의 옵션이 될 수 있습니다. 더욱이, GIST의 약 90%는 KIT 및 혈소판 유래 성장 인자 알파(PDGFRA)에 드라이버 돌연변이를 품고 있어 티로신 키나아제 억제제(즉, 이마티닙, 수니티닙 및 레고라페닙)로 치료하는 것이 국소 진행성 및 전이성 질환에 적합한 옵션이 됩니다. 그럼에도 불구하고 진행성 및 전이성 질환에서 국소 치료의 역할은 제한적이며 치료적 접근으로 종양 절제를 제안하는 후향적 연구는 거의 없습니다.
문헌에 따르면 열 절제술은 GIST 간 전이의 국소 치료(근치적 치료)에 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 식도, 위 또는 장의 GIST에서 국소 치료제로서의 타당성 및 기술적 성공 여부는 평가되지 않았습니다.
연구진은 절제 가능한 GIST(식도, 위, 장 병변) 및 제한적인 간 전이 치료를 위해 태웅메디칼이 개발한 RFA 전극의 타당성과 유효성을 확인하는 것을 목표로 했다. 티로신 키나제 억제제. 문제는 완치 가능한 질병을 얻고 전이성 환자의 전체 생존율을 증가시키기 위해 GIST 환자에게 국부 절제 요법을 근치적 치료법으로 도입할지 복합 치료의 일부로 도입할지 여부입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 전화번호: +59342109180
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- 모병
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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수석 연구원:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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부수사관:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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연락하다:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 전화번호: +59342109180
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
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부수사관:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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부수사관:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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부수사관:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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부수사관:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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부수사관:
- Raquel Del Valle, MD
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부수사관:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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부수사관:
- Daniela Tabacelia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(> 18세)
- 식도, 위, 장의 절제 가능한 GIST 병변 확인(2<5cm 또는 5-10cm 및 <5mitotes/HPF)
- 수술 불가
- 서면 동의서
- 흉부 복부 및 골반 조영 강화 컴퓨터 단층 촬영(CE-CT) 또는 제한된 간 전이성 질환(최대 5 병변 <= 3cm) 영상에서 전이성 질환의 증거 없음
- 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능
제외 기준:
- 임신
- 직장 GIST
- 신장, 간 또는 혈액학적 기능 변경
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 및/또는 전극이 이식된 환자
- 오른쪽에서 왼쪽 션트, 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압, 성인 호흡곤란 증후군 환자 또는 시술을 금하는 모든 상태의 환자
- 전신 마취를 견딜 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 가이드 RFA
이 그룹은 간 전이가 있거나 없는 절제 가능한 GIST 진단을 받은 환자로 구성됩니다.
포함된 환자는 이전 치료를 받지 않은 순진한 환자 또는 티로신 키나제 억제제를 사용한 전신 요법 후 안정/진행성 질환이 있는 환자입니다.
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환자는 먼저 DFI-EUS 및 CE-EUS에 의해 평가됩니다.
그 다음에.
EUS 유도 RFA는 Starmed 고주파 발생기(Taewong Medical, Seoul, South Korea)에 연결된 19G 전극 절제 바늘을 사용하여 수행됩니다.
GIST의 EUS 식별 후 혈관이 개입되지 않은 곳을 endosonographer가 찾습니다.
초음파 내시경의 작업 채널을 통해 절제 프로브를 삽입하여 종양 천자를 직접 수행합니다.
시간 - 초는 종양 크기, 국소화, 중요 구조(예: 대동맥)로부터의 거리 및 EUS 모양(예: 고에코)에 따라 달라집니다.
전원은 30W 이하로 설정됩니다.
종양이 중요한 구조와 접촉하는 경우 열 손상을 피하기 위해 이들로부터 10mm의 안전 마진이 유지됩니다.
시술 직후 DFI-EUS 또는 CE-EUS로 평가한 잔여 종양 조직에 따라 동일한 세션 또는 별도의 세션에서 여러 적용을 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 최대 6개월
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GIST의 병변 및 전이에 대한 EUS 유도 RFA의 부작용 발생률.
데이터는 빈도와 상대 빈도로 요약됩니다.
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최대 6개월
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GIST 병변 및 전이에 대한 RFA의 기술적 성공
기간: 최대 2시간
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기술적 성공은 DFI 및 CE-EUS 데이터의 구조적/외관 변화에 의한 병변의 교체로 표시되는 절차 시간까지 EUS에서 절제 완료로 평가됩니다. 데이터는 빈도로 요약됩니다.
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최대 2시간
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무질병 생존
기간: 최대 6개월
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후속 조치에서 잔류 종양이 없음을 입증하는 환자의 비율을 측정하여 평가할 것입니다. 치료에 대한 종양 반응을 평가하기 위해 1개월, 3개월 및 6개월에 CT 스캔 및 DFI를 수행할 것입니다. Kaplan-Meier 추정기 및 곡선으로 추정됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치료율
기간: 1 개월
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개입 후 1개월 동안 잔여 종양에 대한 재치료가 필요한 환자의 비율.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
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연구 완료 (추정된)
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IECED-05072022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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