Ablazione endoscopica con radiofrequenza a ultrasuoni per GIST
Fattibilità, sicurezza ed efficacia dell'ablazione termica con radiofrequenza guidata da EUS nel trattamento dei tumori stromali gastrointestinali
Al giorno d'oggi, per la selezione del trattamento per i tumori stromali gastrointestinali (GIST), devono essere considerate le dimensioni del tumore, la prognosi, la resecabilità e lo stadio. A causa delle mutazioni nel KIT e nel fattore di crescita derivato dalle piastrine alfa (PDGFRA) nel 90% dei pazienti con questo tumore mesenchimale, vengono utilizzati molti inibitori della tirosin-chinasi. D'altra parte, un tumore resecabile viene affrontato con la chirurgia, la terapia endoscopica e l'ablazione.
L'approccio dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stato studiato nei GIST epatici e nelle metastasi epatiche, ma la sua valutazione nei GIST esofagei, gastrici e intestinali è scarsa. Questo studio mira a determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della RFA guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) utilizzando la sonda 19 G RFA sviluppata da Taewong Medical per il trattamento dei GIST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori stromali gastrointestinali (GIST) sono i più comuni tumori mesenchimali maligni del tratto gastrointestinale. I GIST di solito appaiono come lesioni subepiteliali ricoperte da mucosa normale, derivanti dal secondo o dal quarto strato della parete del tratto gastrointestinale. Sono di dimensioni variabili e per lo più asintomatiche, ma possono presentare un comportamento clinico diverso come sanguinamento, dolore o ostruzione. La dimensione del tumore, la posizione e il tasso mitotico sono importanti fattori prognostici. Per i tumori resecabili >2 cm, la chirurgia è il trattamento di scelta; la gestione dei tumori <2 cm rimane discutibile perché presentano significato clinico poco chiaro e basso rischio di malignità. Il trattamento endoscopico, quando è possibile una resezione completa, potrebbe essere un'opzione rispetto alla resezione laparoscopica a tutto spessore. Inoltre, circa il 90% dei GIST ospita la mutazione del driver in KIT e il fattore di crescita derivato dalle piastrine alfa (PDGFRA), rendendo il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (cioè imatinib, sunitinib e regorafenib) un'opzione adatta per la malattia localmente avanzata e metastatica. Tuttavia, il ruolo del trattamento locale nella malattia avanzata e metastatica è limitato, con pochi studi retrospettivi che suggeriscono l'ablazione del tumore come approccio terapeutico.
Secondo la letteratura, la termoablazione è stata utilizzata con successo per il trattamento locale delle metastasi epatiche da GIST (come trattamento curativo). Tuttavia, la sua fattibilità e il successo tecnico come trattamento locale nei GIST esofagei, gastrici o intestinali non sono stati valutati.
I ricercatori miravano a determinare la fattibilità e l'efficacia dell'elettrodo RFA sviluppato da Taewong Medical per il trattamento di GIST resecabili (lesioni esofagee, gastriche e intestinali) nonché delle sue metastasi epatiche limitate in pazienti naïve o pazienti con malattia stabile dopo terapia sistemica con inibitori della tirosina chinasi. La sfida è se introdurre la terapia ablativa locale come curativa o come parte del trattamento multimodale nei pazienti con GIST per ottenere una malattia curabile e un aumento della sopravvivenza globale per i pazienti metastatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numero di telefono: +59342109180
- Email: carlosoakm@yahoo.es
Luoghi di studio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigatore principale:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Sub-investigatore:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contatto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numero di telefono: +59342109180
- Email: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-investigatore:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-investigatore:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-investigatore:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-investigatore:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-investigatore:
- Raquel Del Valle, MD
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Sub-investigatore:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Sub-investigatore:
- Daniela Tabacelia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (> 18 anni)
- Lesioni da GIST resecabili confermate in esofago, stomaco e intestino (tra 2<5 cm o 5-10 cm e <5 mitoti/HPF)
- Non suscettibile di intervento chirurgico
- consenso informato scritto
- Nessuna evidenza di malattia metastatica all'imaging del torace, addome e pelvi con tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC-CE) o malattia metastatica epatica limitata (massimo 5 lesioni <= 3 cm)
- Adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- GIST rettali
- Funzione renale, epatica o ematologica alterata
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Pazienti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettronici impiantati e/o elettrodi
- Pazienti con shunt destro-sinistro, ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg), ipertensione sistemica incontrollata e in pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto o qualsiasi condizione che controindica la procedura
- Incapacità di tollerare l'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RFA guidata da EUS
Questo gruppo è composto da pazienti con diagnosi di GIST resecabili con/senza metastasi epatiche.
I pazienti inclusi sono naïve (senza precedente trattamento) o pazienti con malattia stabile/progressiva in seguito a terapia sistemica con inibitori della tirosin-chinasi.
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I pazienti saranno prima valutati da DFI-EUS e CE-EUS.
Quindi.
La RFA guidata da EUS verrà eseguita utilizzando l'ago per ablazione con elettrodo 19G collegato al generatore di radiofrequenza Starmed (Taewong Medical, Seoul, Corea del Sud).
Dopo l'identificazione EUS del GIST, l'endosonista troverà un posto senza vasi interposti.
La puntura del tumore verrà eseguita direttamente con la sonda di ablazione inserita attraverso il canale di lavoro dell'ecoendoscopio.
Tempo - i secondi dipenderanno dalla dimensione del tumore, dalla localizzazione, dalla distanza dalle strutture vitali (ad esempio, aorta) e dall'aspetto EUS (ad esempio, iperecogeno).
La potenza sarà fissata a non più di 30W.
Se il tumore è in contatto con strutture vitali verrà mantenuto un margine di sicurezza di 10 mm da queste per evitare lesioni termiche.
È possibile eseguire più applicazioni nella stessa sessione o in sessioni separate a seconda del tessuto tumorale residuo valutato con DFI-EUS o CE-EUS immediatamente dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi di RFA EUS guidata per lesioni e metastasi dei GIST.
I dati saranno riassunti come frequenze e frequenze relative.
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fino a 6 mesi
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Successo tecnico della RFA delle lesioni e delle metastasi dei GIST
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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Il successo tecnico sarà valutato dal completamento dell'ablazione su EUS entro il momento della procedura, indicato dalla sostituzione della lesione con cambiamenti strutturali/aspetto su DFI e CE-EUS I dati saranno riassunti come frequenze.
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fino a 2 ore
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Verrà valutato misurando la percentuale di pazienti che dimostrano l'assenza di tumore residuo al follow-up. Verranno eseguite scansioni TC e DFI a uno, tre e sei mesi per valutare la risposta del tumore al trattamento. Sarà stimato con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a intervalli di confidenza del 95%. |
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di pazienti che necessitano di un nuovo trattamento per tumore residuo in un mese dopo l'intervento.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IECED-05072022
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