Endoskooppinen ultraääniradiotaajuusablaatio GIST:ille
EUS-ohjatun lämpöradiotaajuusablaation toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus maha-suolikanavan stroomakasvaimien hoidossa
Nykyään gastrointestinaalisten stroomakasvainten (GIST) hoidon valinnassa tulee ottaa huomioon kasvaimen koko, ennuste, resekoitavuus ja vaihe. KIT- ja verihiutaleperäisen kasvutekijä alfan (PDGFRA) mutaatioiden vuoksi 90 %:lla potilaista, joilla on tämä mesenkymaalinen kasvain, käytetään monia tyrosiinikinaasin estäjiä. Toisaalta resekoitavaa kasvainta lähestytään leikkauksella, endoskooppisella ja ablaatiohoidolla.
Radiotaajuista ablaatiota (RFA) on tutkittu maksan GIST:issä ja maksametastaaseissa, mutta sen arviointi ruokatorven, mahalaukun ja suoliston GIST:issä on niukkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun RFA:n toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä Taewong Medicalin GIST:ien hoitoon kehittämää 19 G RFA -anturia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST:t) ovat yleisimpiä maha-suolikanavan pahanlaatuisia mesenkymaalisia kasvaimia. GIST:t näyttävät tavallisesti normaalin limakalvon peittämiltä subepiteliaalisilta vaurioilta, jotka johtuvat maha-suolikanavan seinämän toisesta tai neljännestä kerroksesta. Ne ovat kooltaan vaihtelevia ja enimmäkseen oireettomia, mutta niillä voi esiintyä erilaista kliinistä käyttäytymistä kuten verenvuotoa, kipua tai tukkeumaa. Kasvaimen koko, sijainti ja mitoosinopeus ovat tärkeitä prognostisia tekijöitä. Yli 2 cm:n resekoitavissa kasvaimissa leikkaus on valintahoito; <2 cm:n kasvainten hoito on edelleen kyseenalaista, koska niillä on epäselvä kliininen merkitys ja alhainen pahanlaatuisuuden riski. Endoskooppinen hoito, kun täydellinen resektio on mahdollista, voisi olla vaihtoehto täyspaksuiselle laparoskooppiselle resektiolle. Lisäksi noin 90 % GIST:istä sisältää mutaatioita KIT:ssä ja verihiutaleperäisessä kasvutekijä alfassa (PDGFRA), joten hoito tyrosiinikinaasin estäjillä (eli imatinibillä, sunitinibillä ja regorafenibillä) on sopiva vaihtoehto paikallisesti edenneen ja metastaattisen taudin hoitoon. Paikallisen hoidon rooli pitkälle edenneessä ja metastaattisessa sairaudessa on kuitenkin rajallinen, ja harvat retrospektiiviset tutkimukset viittaavat kasvaimen ablaatioon terapeuttisena lähestymistapana.
Kirjallisuuden mukaan lämpöablaatiota on käytetty menestyksekkäästi GIST:iden maksametastaasien paikalliseen hoitoon (kuratiivisena hoitona). Sen toteutettavuutta ja teknistä menestystä paikallisena hoitona ruokatorven, mahalaukun tai suoliston GIST:issä ei ole kuitenkaan arvioitu.
Tutkijat pyrkivät selvittämään Taewong Medicalin kehittämän RFA-elektrodin toteutettavuuden ja tehokkuuden resekoitavien GIST:ien (ruokatorven, mahalaukun ja suoliston vauriot) sekä sen rajoitettujen maksametastaasien hoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, joilla on stabiili sairaus systeemisen hoidon jälkeen. tyrosiinikinaasin estäjät. Haasteena on, otetaanko paikallisen ablatiivisen hoidon käyttöön GIST-potilaiden parantavana hoitona vai osana multimodaalista hoitoa, jotta saataisiin parannettava sairaus ja lisääntyisi metastaattisten potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrytointi
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Päätutkija:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Alatutkija:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
-
Alatutkija:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Alatutkija:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Alatutkija:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Alatutkija:
- Raquel Del Valle, MD
-
Alatutkija:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Alatutkija:
- Daniela Tabacelia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- Vahvistetut resekoitavissa olevat GIST-leesiot ruokatorvessa, mahassa ja suolistossa (2<5 cm tai 5-10 cm ja <5 mitoottia/HPF)
- Ei sovi leikkaukseen
- kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei todisteita metastaattisista taudista rintakehän vatsan ja lantion kontrastitehostetietokonetomografiassa (CE-CT) tai rajoitetussa maksan metastaattisessa sairaudessa (enintään 5 leesiota <= 3 cm)
- Riittävä munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Peräsuolen GIST:t
- Muuttunut munuaisten, maksan tai hematologinen toiminta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut elektroniset laitteet ja/tai elektrodit
- Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti ja potilaat, joilla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä tai mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen toimenpiteen suorittamiseksi
- Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu RFA
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu resekoitavissa oleva GIST:t maksametastaasin kanssa tai ilman.
Mukana olevat potilaat ovat naiiveja (ilman aikaisempaa hoitoa) tai potilaita, joilla on vakaa/progressiivinen sairaus systeemisen tyrosiinikinaasin estäjien hoidon jälkeen.
|
Potilaat arvioivat ensin DFI-EUS ja CE-EUS.
Sitten.
EUS-ohjattu RFA suoritetaan käyttämällä 19G-elektrodiablaationeulaa, joka on kytketty Starmed-radiotaajuusgeneraattoriin (Taewong Medical, Soul, Etelä-Korea).
GIST:n EUS-tunnistuksen jälkeen endosonografi löytää paikan ilman välissä olevia suonia.
Kasvainpunktio suoritetaan suoraan ablaatioanturilla, joka työnnetään kaikuendoskoopin työkanavan kautta.
Aika - sekunti riippuu kasvaimen ulottuvuudesta, sijainnista, etäisyydestä elintärkeistä rakenteista (esim. aortta) ja EUS:n ulkonäöstä (esim. hyperechoic).
Teho asetetaan enintään 30 W:ksi.
Jos kasvain on kosketuksissa elintärkeiden rakenteiden kanssa, niistä säilytetään 10 mm:n turvamarginaali lämpövaurioiden välttämiseksi.
Useita sovelluksia voidaan suorittaa samassa tai erillisessä istunnossa riippuen DFI-EUS:lla tai CE-EUS:lla välittömästi toimenpiteen jälkeen arvioidusta jäännöskasvainkudoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
EUS-ohjatun RFA:n haittatapahtumien ilmaantuvuus GIST-vaurioiden ja metastaasien osalta.
Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi taajuuksiksi.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
GIST-leesioiden ja etäpesäkkeiden RFA:n tekninen menestys
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Tekninen menestys arvioidaan suorittamalla ablaatio päätökseen EUS:ssa toimenpiteen ajankohtaan mennessä, mikä osoittaa, että leesio on korvattu rakenteellisilla/ulkonäkömuutoksilla DFI:ssä ja CE-EUS:ssa. Tiedot esitetään yhteenvetona taajuuksina.
|
jopa 2 tuntia
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat jäännöskasvaimen puuttumista seurannassa. CT-skannaus ja DFI suoritetaan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua kasvaimen vasteen arvioimiseksi hoidolle. Arvioidaan Kaplan-Meier estimaattorilla ja käyrällä. Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 %:n luottamusvälit. |
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkäsittelyn määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uusintahoitoa jäännöskasvaimen vuoksi yhden kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-05072022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .