Ablación por radiofrecuencia con ultrasonido endoscópico para GIST
Viabilidad, seguridad y eficacia de la ablación térmica por radiofrecuencia guiada por USE en el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal
En la actualidad, para la selección del tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) se debe considerar el tamaño del tumor, el pronóstico, la resecabilidad y el estadio. Debido a las mutaciones en KIT y el factor de crecimiento derivado de plaquetas alfa (PDGFRA) en el 90 % de los pacientes con este tumor mesenquimatoso, se utilizan muchos inhibidores de la tirosina cinasa. Por otro lado, un tumor resecable se aborda mediante terapia quirúrgica, endoscópica y de ablación.
El enfoque de ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha estudiado en GIST hepáticos y metástasis hepáticas, pero su evaluación en GIST esofágicos, gástricos e intestinales es escasa. Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad, seguridad y eficacia de la RFA guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) utilizando la sonda RFA 19 G desarrollada por Taewong Medical para el tratamiento de GIST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) son los tumores mesenquimales malignos más comunes del tracto gastrointestinal. Los GIST generalmente aparecen como lesiones subepiteliales cubiertas por mucosa normal, que surgen de la segunda o cuarta capa de la pared del tracto gastrointestinal. Son de tamaño variable y en su mayoría asintomáticos, pero pueden presentar diferente comportamiento clínico como sangrado, dolor u obstrucción. El tamaño del tumor, la ubicación y la tasa mitótica son factores pronósticos importantes. Para tumores resecables >2 cm, la cirugía es el tratamiento de elección; el manejo de los tumores < 2 cm sigue siendo discutible porque presentan un significado clínico poco claro y bajo riesgo de malignidad. El tratamiento endoscópico, cuando sea posible la resección completa, podría ser una opción a la resección laparoscópica de espesor total. Además, alrededor del 90 % de los GIST albergan mutaciones impulsoras en KIT y factor de crecimiento derivado de plaquetas alfa (PDGFRA), lo que hace que el tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa (es decir, imatinib, sunitinib y regorafenib) sea una opción adecuada para la enfermedad localmente avanzada y metastásica. Sin embargo, el papel del tratamiento local en la enfermedad avanzada y metastásica es limitado, con pocos estudios retrospectivos que sugieran la ablación del tumor como enfoque terapéutico.
Según la literatura, la ablación térmica se ha utilizado con éxito para el tratamiento local de metástasis hepáticas de GIST (como tratamiento curativo). Sin embargo, no se ha evaluado su viabilidad y éxito técnico como tratamiento local en GIST esofágicos, gástricos o intestinales.
El objetivo de los investigadores fue determinar la viabilidad y eficacia del electrodo RFA desarrollado por Taewong Medical para el tratamiento de GIST resecables (lesiones esofágicas, gástricas e intestinales), así como sus metástasis hepáticas limitadas en pacientes sin tratamiento previo o pacientes con enfermedad estable después de una terapia sistémica con Inhibidores de la tirosina cinasa. El desafío es si introducir la terapia ablativa local como curativa o como parte del tratamiento multimodal en pacientes con GIST para obtener una enfermedad curable y un aumento en la supervivencia general para pacientes metastásicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Sub-Investigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contacto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-Investigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-Investigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-Investigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-Investigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Sub-Investigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Sub-Investigador:
- Daniela Tabacelia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años de edad)
- Lesiones GIST resecables confirmadas en esófago, estómago e intestino (entre 2<5 cm o 5-10cm y <5mitotes/HPF)
- No susceptible de cirugía
- Consentimiento informado por escrito
- Sin evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes del tórax, abdomen y pelvis, tomografía computarizada con contraste (CE-CT) o enfermedad metastásica hepática limitada (máximo 5 lesiones <= 3 cm)
- Función renal, hepática y hematológica adecuada
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- GIST rectales
- Función renal, hepática o hematológica alterada
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes con marcapasos cardíacos u otros dispositivos electrónicos y/o electrodos implantados
- Pacientes con cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar severa (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto o cualquier condición que contraindique el procedimiento
- Incapacidad para tolerar la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARF guiada por USE
Este grupo está compuesto por pacientes con diagnóstico de GIST resecables con/sin metástasis hepática.
Los pacientes incluidos son naïve (sin tratamiento previo) o pacientes con enfermedad estable/progresiva tras tratamiento sistémico con inhibidores de la tirosina quinasa.
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Los pacientes serán evaluados primero por DFI-EUS y CE-EUS.
Después.
La RFA guiada por EUS se realizará utilizando la aguja de ablación con electrodo 19G conectada al generador de radiofrecuencia Starmed (Taewong Medical, Seúl, Corea del Sur).
Después de la identificación EUS del GIST, el endosonógrafo encontrará un lugar sin vasos interpuestos.
La punción del tumor se realizará directamente con la sonda de ablación insertada a través del canal de trabajo del ecoendoscopio.
Tiempo: los segundos dependerán de la dimensión del tumor, la localización, la distancia a las estructuras vitales (p. ej., la aorta) y la apariencia de la USE (p. ej., hiperecoica).
La potencia se establecerá en no más de 30W.
Si el tumor está en contacto con estructuras vitales se mantendrá un margen de seguridad de 10 mm de éstas para evitar lesiones térmicas.
Se pueden realizar múltiples aplicaciones en la misma sesión o en sesiones separadas dependiendo del tejido tumoral residual evaluado con DFI-EUS o CE-EUS inmediatamente después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos de la RFA guiada por EUS para lesiones y metástasis de GIST.
Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas.
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hasta 6 meses
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Éxito técnico de la ARF de lesiones y metástasis de GISTs
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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El éxito técnico se evaluará mediante la finalización de la ablación en EUS en el momento del procedimiento, indicado por el reemplazo de la lesión por cambios estructurales/de apariencia en DFI y CE-EUS. Los datos se resumirán como frecuencias.
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hasta 2 horas
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se evaluará midiendo la proporción de pacientes que demuestren ausencia de tumor residual durante el seguimiento. Se realizarán tomografías computarizadas y DFI al mes, tres y seis meses para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento. Se estimará con un estimador y curva de Kaplan-Meier. Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con intervalos de confianza del 95%. |
hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes que necesitaron retratamiento por tumor residual en un período de un mes después de la intervención.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farag S, Smith MJ, Fotiadis N, Constantinidou A, Jones RL. Revolutions in treatment options in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): the latest updates. Curr Treat Options Oncol. 2020 May 27;21(7):55. doi: 10.1007/s11864-020-00754-8.
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
- Granata V, Grassi R, Fusco R, Setola SV, Palaia R, Belli A, Miele V, Brunese L, Grassi R, Petrillo A, Izzo F. Assessment of Ablation Therapy in Pancreatic Cancer: The Radiologist's Challenge. Front Oncol. 2020 Nov 27;10:560952. doi: 10.3389/fonc.2020.560952. eCollection 2020.
- Robles-Medranda C, Arevalo-Mora M, Oleas R, Alcivar-Vasquez J, Del Valle R. Novel EUS-guided microwave ablation of an unresectable pancreatic neuroendocrine tumor. VideoGIE. 2022 Jan 19;7(2):74-76. doi: 10.1016/j.vgie.2021.10.009. eCollection 2022 Feb.
- Yamanaka T, Takaki H, Nakatsuka A, Uraki J, Fujimori M, Hasegawa T, Sakuma H, Yamakado K. Radiofrequency ablation for liver metastasis from gastrointestinal stromal tumor. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):341-6. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.021. Epub 2013 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IECED-05072022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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