変形性膝関節症の被験者におけるICM-203の安全性、忍容性、および活性を評価する研究。
2026年9月2日 更新者:ICM Co. Ltd.
膝のケルグレン・ローレンスグレード2またはグレード3の変形性関節症の被験者における関節内ICM-203の単回用量漸増研究
この研究の目的は、軟骨形成を促進し、関節の炎症と痛みを軽減し、さらに軽度から中等度の変形性膝関節症(OA)の被験者の膝にICM-203の漸増用量を注射することによる関節の身体機能。
約6〜18人の被験者が、3 + 3研究デザインの3つの連続する用量漸増グループに登録されます。これにより、各グループの3人の研究被験者にICM-203を連続して投与し、追加の3人の被験者に同じ用量レベルで投与します最初の 3 人の被験者のいずれかで用量制限毒性 (DLT) が発生した場合。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が18.0〜40.0 kg / m2である。
- -Kellgren-Lawrence グレード 2 またはグレード 3 のターゲット膝の OA。
- スクリーニング時に、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の NRS で、4 から 9 の間の膝の痛みを対象とします。
- 25を超える日常生活スコアでのKOOS機能、スクリーニング時の0(極度の問題)から100(問題なし)の範囲の膝機能の尺度。
- スクリーニング前の4週間、NSAIDを含むOAの症状緩和のための安定した治療レジメン。
除外基準:
- -関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風、偽痛風、自己免疫性OA、軟骨石灰化症、ヘモクロマトーシス、絨毛結節性滑膜炎、および滑膜軟骨腫症の病歴 治験責任医師の意見では、膝の炎症を引き起こす可能性があります。
- 1日目から90日以内に、ステロイド、ヒアルロン酸またはその他の薬剤を対象の膝に注射します。
- -対象となる膝への重大な損傷(靭帯断裂や重度の捻挫など)、スクリーニングから12か月以内。
- -被験者が研究要件を順守できないほど重度の障害。これには、重大な困難または歩行不能をもたらす膝の症状が含まれます。
- -1日目から180日以内に対象の膝の手術。
- -今後12か月以内に計画されている人工膝関節全置換術またはその他の膝手術。
- -活動的な関節感染症またはその他の併発する医学的または精神医学的状態 治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: ICM-203 (低用量)
3〜6人の被験者が、1日目にターゲット膝に6x10e12 vgのICM-203の関節内注射を1回受けます。
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関節内注射
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実験的:グループ 2: ICM-203 (中用量)
3〜6人の被験者が、1日目にターゲット膝に2x10e13 vgのICM-203の関節内注射を1回受けます。
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関節内注射
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実験的:グループ 3: ICM-203 (高用量)
3〜6人の被験者が、1日目にターゲット膝に6x10e13 vgのICM-203の関節内注射を1回受けます。
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関節内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛み
時間枠:52週目まで
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定した、膝の痛みのベースラインからの変化の評価
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52週目まで
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鎮痛剤の使用
時間枠:52週目まで
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アセトアミノフェンやNSAIDなどの鎮痛薬の使用におけるベースラインからの変化の評価
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52週目まで
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磁気共鳴画像法 変形性関節症膝スコア (MOAKS)
時間枠:52週目まで
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関節軟骨と滲出性滑膜炎に着目したMOAKSのベースラインからの変化の評価
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52週目まで
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関節腔幅
時間枠:52週目まで
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膝の X 線写真で測定した mm 単位の関節腔幅のベースラインからの変化の評価
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52週目まで
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治療に伴う有害事象(TEAE)
時間枠:52週目まで
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治験薬投与後の治療-緊急有害事象の発生率および重症度
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52週目まで
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膝機能
時間枠:52週目まで
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0 (極度の問題) から 100 (問題なし) の範囲の日常生活サブスケールでの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 関数を使用して測定された膝機能のベースラインからの変化の評価
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AAV5.2キャプシドに対する体液性応答
時間枠:52週目まで
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血清中のAAV5.2に対する中和抗体価のベースラインからの変化の評価
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52週目まで
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AAV5.2キャプシドに対する細胞性免疫応答
時間枠:52週目まで
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AAV5.2キャプシドに対するT細胞応答のベースラインからの変化の評価
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52週目まで
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ICM-203 の全身生体内分布
時間枠:52週目まで
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治験薬投与後の末梢血におけるICM-203の存在の評価
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Alison Heald, MD、ICM Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月15日
一次修了 (推定)
2027年5月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。