Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a aktivitu ICM-203 u subjektů s osteoartrózou kolena.

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kg/m2 včetně, v době screeningu.
2. Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo stupeň 3 OA cílového kolena.
3. Cílová bolest kolene mezi 4 a 9, včetně, na NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) v době screeningu.
4. Funkce KOOS ve skóre denního života >25, což je míra funkce kolena v rozmezí od 0 (extrémní problémy) do 100 (bez problémů), v době screeningu.
5. Stabilní léčebný režim pro symptomatickou úlevu od OA, včetně NSAID, po dobu 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, dny, pseudodny, autoimunitní OA, chondrokalcinózy, hemochromatózy, villonodulární synovitidy a synoviální chondromatózy nebo jiné poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit zánět kolena.
2. Injekce steroidu, hyaluronátu nebo jiného činidla do cílového kolena méně než 90 dní před dnem 1.
3. Závažné poranění cílového kolena, jako je natržení vazu nebo těžké podvrtnutí, do 12 měsíců od screeningu.
4. Postižení tak závažné, že subjekt nemůže splnit požadavky studie, včetně symptomů kolene, které vedou k významným potížím nebo neschopnosti chodit.
5. Operace na cílovém koleni během 180 dnů před 1. dnem.
6. Totální endoprotéza kolena nebo jiná operace kolena plánovaná v následujících 12 měsících.
7. Aktivní kloubní infekce nebo jiný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro studii.