En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ICM-203 hos personer med knæartrose.
2. september 2026 opdateret af: ICM Co. Ltd.
En enkeltdosis eskaleringsundersøgelse af intraartikulær ICM-203 hos personer med Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 slidgigt i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ICM-203, en rekombinant adeno-associeret viral (AAV) vektor, der udtrykker et terapeutisk gen, der fremmer bruskdannelse, reducerer ledbetændelse og smerte samt forbedrer fælles fysisk funktion ved at injicere eskalerende doser af ICM-203 i knæet på forsøgspersoner med mild til moderat knæartrose (OA).
Cirka 6 til 18 forsøgspersoner vil blive indskrevet i 3 successive dosis-eskalerende grupper i et 3+3 studiedesign, hvor 3 forsøgspersoner i hver gruppe vil blive doseret sekventielt med ICM-203, og 3 yderligere forsøgspersoner vil blive doseret på samme dosisniveau hvis en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos nogen af de første 3 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2, inklusive, på screeningstidspunktet.
- Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 OA af målknæet.
- Mål knæsmerter mellem 4 og 9, inklusive, på en NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), på tidspunktet for screening.
- KOOS-funktion i dagliglivsscore >25, et mål for knæfunktion, der spænder fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer), på screeningstidspunktet.
- Et stabilt behandlingsregime til symptomatisk lindring af OA, inklusive NSAID'er, i 4 uger før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, gigt, pseudogout, autoimmun OA, chondrocalcinosis, hæmokromatose, villonodulær synovitis og synovial chondromatosis eller anden lidelse, som efter undersøgerens mening kan forårsage betændelse i knæet.
- Injektion af steroid, hyaluronat eller andet middel i målknæet mindre end 90 dage før dag 1.
- Større skade på målknæet, såsom overrevet ledbånd eller alvorlig forstuvning, inden for 12 måneder efter screening.
- Handicap så alvorlig, at forsøgspersonen ikke kan overholde studiekravene, herunder knæsymptomer, der medfører betydelige besvær eller manglende evne til at gå.
- Kirurgi på målknæet inden for 180 dage før dag 1.
- Total knæarthroplastik eller anden knæoperation planlagt inden for de næste 12 måneder.
- Aktiv ledinfektion eller anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: ICM-203 (Lavdosis)
3 til 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af ICM-203 ved 6x10e12 vg i målknæet på dag 1
|
Intraartikulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: ICM-203 (medium dosis)
3 til 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af ICM-203 ved 2x10e13 vg i målknæet på dag 1
|
Intraartikulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: ICM-203 (høj dosis)
3 til 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af ICM-203 ved 6x10e13 vg i målknæet på dag 1
|
Intraartikulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Op til uge 52
|
Evaluering af ændring fra baseline i knæsmerter som målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
Op til uge 52
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Op til uge 52
|
Evaluering af ændring fra baseline i brug af analgetika, såsom acetaminophen og NSAID'er
|
Op til uge 52
|
|
Magnetic Resonance Imaging Slidgigt Knæ Score (MOAKS)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Evaluering af ændring fra baseline i MOAKS, med fokus på ledbrusk og effusion-synovitis
|
Op til uge 52
|
|
Fællesrumsbredde
Tidsramme: Op til uge 52
|
Evaluering af ændring fra baseline i ledmellemrumsbredde i mm målt på røntgenbillede af knæet
|
Op til uge 52
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandling-opståede uønskede hændelser efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Op til uge 52
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: Op til uge 52
|
Evaluering af ændring fra baseline i knæfunktion målt ved hjælp af funktionen Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) i dagliglivets underskala, der spænder fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer)
|
Op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral respons på AAV5.2 capsid
Tidsramme: Op til uge 52
|
Evaluering af ændring fra baseline i neutraliserende antistoftitre mod AAV5.2 i serum
|
Op til uge 52
|
|
Cellulært immunrespons på AAV5.2-capsid
Tidsramme: Op til uge 52
|
Evaluering af ændring fra baseline i T-celle-responser på AAV5.2-capsid
|
Op til uge 52
|
|
Systemisk biodistribution af ICM-203
Tidsramme: Op til uge 52
|
Evaluering af tilstedeværelsen af ICM-203 i perifert blod efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM 20-1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .