Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de l'ICM-203 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou.
2 septembre 2026 mis à jour par: ICM Co. Ltd.
Une étude d'augmentation de dose unique d'ICM-203 intra-articulaire chez des sujets atteints d'arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de l'ICM-203, un vecteur viral adéno-associé recombinant (AAV) qui exprime un gène thérapeutique qui favorise la formation de cartilage, réduit l'inflammation et la douleur articulaires, ainsi qu'améliore la fonction physique articulaire, en injectant des doses croissantes d'ICM-203 dans le genou de sujets souffrant d'arthrose du genou (OA) légère à modérée.
Environ 6 à 18 sujets seront inscrits dans 3 groupes successifs à dose croissante dans une conception d'étude 3 + 3, dans laquelle 3 sujets de l'étude dans chaque groupe seront dosés séquentiellement avec ICM-203 et 3 sujets supplémentaires seront dosés au même niveau de dose si une toxicité limitant la dose (DLT) survient chez l'un des 3 premiers sujets.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
- Kellgren-Lawrence grade 2 ou grade 3 OA du genou cible.
- Cibler la douleur au genou entre 4 et 9, inclusivement, sur un NRS allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), au moment du dépistage.
- Score de la fonction KOOS dans la vie quotidienne > 25, une mesure de la fonction du genou allant de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (aucun problème), au moment du dépistage.
- Un régime de traitement stable pour le soulagement symptomatique de l'arthrose, y compris les AINS, pendant 4 semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de goutte, de pseudogoutte, d'arthrose auto-immune, de chondrocalcinose, d'hémochromatose, de synovite villonodulaire et de chondromatose synoviale ou d'un autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait provoquer une inflammation du genou.
- Injection de stéroïde, d'hyaluronate ou d'un autre agent dans le genou cible moins de 90 jours avant le jour 1.
- Blessure majeure au genou cible, comme un ligament déchiré ou une entorse grave, dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Handicap si grave que le sujet ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude, y compris les symptômes du genou qui entraînent une difficulté importante ou une incapacité à marcher.
- Chirurgie du genou cible dans les 180 jours précédant le jour 1.
- Arthroplastie totale du genou ou autre chirurgie du genou prévue dans les 12 prochains mois.
- Infection articulaire active ou autre affection médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : ICM-203 (faible dose)
3 à 6 sujets recevront une seule injection intra-articulaire d'ICM-203 à 6x10e12 vg dans le genou cible au jour 1
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Injection intra-articulaire
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Expérimental: Groupe 2 : ICM-203 (dose moyenne)
3 à 6 sujets recevront une seule injection intra-articulaire d'ICM-203 à 2x10e13 vg dans le genou cible au jour 1
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Injection intra-articulaire
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Expérimental: Groupe 3 : ICM-203 (forte dose)
3 à 6 sujets recevront une seule injection intra-articulaire d'ICM-203 à 6x10e13 vg dans le genou cible au jour 1
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Injection intra-articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au genou
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la douleur au genou mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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Jusqu'à la semaine 52
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Utilisation analgésique
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Évaluation du changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques, tels que l'acétaminophène et les AINS
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Jusqu'à la semaine 52
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Score d'arthrose du genou par imagerie par résonance magnétique (MOAKS)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Évaluation du changement par rapport au départ dans MOAKS, en se concentrant sur le cartilage articulaire et l'épanchement-synovite
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Jusqu'à la semaine 52
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Largeur de joint
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la largeur de l'interligne articulaire en mm, telle que mesurée sur la radiographie du genou
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Jusqu'à la semaine 52
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à la semaine 52
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Fonction genou
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Évaluation du changement par rapport au départ dans la fonction du genou telle que mesurée à l'aide de la fonction KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dans la sous-échelle de la vie quotidienne allant de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (aucun problème)
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Jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse humorale à la capside AAV5.2
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Évaluation du changement par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps neutralisants contre l'AAV5.2 dans le sérum
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Jusqu'à la semaine 52
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Réponse immunitaire cellulaire à la capside AAV5.2
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les réponses des lymphocytes T à la capside AAV5.2
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Jusqu'à la semaine 52
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Biodistribution systémique de l'ICM-203
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Évaluation de la présence d'ICM-203 dans le sang périphérique après administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM 20-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .