Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność ICM-203 u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
2 września 2026 zaktualizowane przez: ICM Co. Ltd.
Badanie eskalacji pojedynczej dawki śródstawowego ICM-203 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności ICM-203, rekombinowanego wektora wirusowego związanego z adenowirusami (AAV), który wyraża terapeutyczny gen, który promuje tworzenie chrząstki, zmniejsza zapalenie stawów i ból, a także poprawia stawów, poprzez wstrzykiwanie rosnących dawek ICM-203 w kolano pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Około 6 do 18 uczestników zostanie włączonych do 3 kolejnych grup ze zwiększaniem dawki w schemacie badania 3+3, przy czym 3 osobom w każdej grupie zostanie podana sekwencja ICM-203, a 3 dodatkowe osoby otrzymają ten sam poziom dawki jeśli u któregokolwiek z pierwszych 3 pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2 lub stopnia 3 OA docelowego kolana.
- Docelowy ból kolana między 4 a 9 włącznie, na skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w czasie badania przesiewowego.
- Funkcja KOOS w wyniku życia codziennego > 25, miara funkcji kolana w zakresie od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów) w czasie badania przesiewowego.
- Stabilny schemat leczenia w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym NLPZ, przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, autoimmunologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów, chondrokalcynoza, hemochromatoza, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniakowatość błony maziowej lub inne schorzenie, które w opinii badacza może powodować zapalenie kolana.
- Wstrzyknięcie steroidu, hialuronianu lub innego środka do docelowego kolana mniej niż 90 dni przed 1. dniem.
- Poważny uraz docelowego kolana, taki jak zerwanie więzadła lub poważne skręcenie, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Niepełnosprawność tak poważna, że pacjent nie może spełnić wymagań badania, w tym objawy kolana, które powodują znaczną trudność lub niezdolność do chodzenia.
- Operacja docelowego kolana w ciągu 180 dni przed dniem 1.
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub inna operacja kolana planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Aktywna infekcja stawów lub inny współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni osobę nienadającą się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: ICM-203 (niska dawka)
3 do 6 pacjentów otrzyma pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie ICM-203 w dawce 6x10e12 vg w docelowe kolano w dniu 1
|
Wstrzyknięcie dostawowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: ICM-203 (średnia dawka)
3 do 6 pacjentów otrzyma pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie ICM-203 w dawce 2x10e13 vg do docelowego kolana w dniu 1
|
Wstrzyknięcie dostawowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: ICM-203 (wysoka dawka)
3 do 6 pacjentów otrzyma pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie ICM-203 w dawce 6x10e13 vg w docelowe kolano w dniu 1
|
Wstrzyknięcie dostawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ocena zmiany bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Do tygodnia 52
|
|
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ocena zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak acetaminofen i NLPZ, w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do tygodnia 52
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ocena zmian w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu MOAKS, ze szczególnym uwzględnieniem chrząstki stawowej i wysiękowego zapalenia błony maziowej
|
Do tygodnia 52
|
|
Szerokość przestrzeni spoin
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej szerokości szpary stawowej w mm, mierzonej na radiogramie kolana
|
Do tygodnia 52
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Częstość występowania i ciężkość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane po podaniu badanego leku
|
Do tygodnia 52
|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ocena zmiany funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą funkcji Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) w podskali życia codziennego w zakresie od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów)
|
Do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź humoralna na kapsyd AAV5.2
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ocena zmiany miana przeciwciał neutralizujących przeciwko AAV5.2 w surowicy względem wartości wyjściowych
|
Do tygodnia 52
|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na kapsyd AAV5.2
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ocena zmiany odpowiedzi komórek T na kapsyd AAV5.2 w stosunku do linii podstawowej
|
Do tygodnia 52
|
|
Systemowa biodystrybucja ICM-203
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ocena obecności ICM-203 we krwi obwodowej po podaniu badanego leku
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM 20-1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .