En studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten hos ICM-203 hos personer med knäartros.
2 september 2026 uppdaterad av: ICM Co. Ltd.
En enstaka dosupptrappningsstudie av intraartikulär ICM-203 hos personer med Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 artros i knäet
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten hos ICM-203, en rekombinant adenoassocierad viral (AAV) vektor som uttrycker en terapeutisk gen som främjar broskbildning, minskar ledinflammation och smärta, samt förbättrar gemensamma fysiska funktion, genom att injicera eskalerande doser av ICM-203 i knäet på patienter med mild till måttlig knäartros (OA).
Cirka 6 till 18 försökspersoner kommer att inskrivas i 3 på varandra följande dos-eskalerande grupper i en 3+3 studiedesign, varvid 3 försökspersoner i varje grupp kommer att doseras sekventiellt med ICM-203 och 3 ytterligare försökspersoner kommer att doseras på samma dosnivå om en dosbegränsande toxicitet (DLT) inträffar hos någon av de första 3 försökspersonerna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 40,0 kg/m2, inklusive, vid tidpunkten för screening.
- Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 OA av målknä.
- Mål knäsmärta mellan 4 och 9, inklusive, på en NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), vid tidpunkten för screening.
- KOOS-funktion i dagligt levnadspoäng >25, ett mått på knäfunktion som sträcker sig från 0 (extrema problem) till 100 (inga problem), vid tidpunkten för screening.
- En stabil behandlingsregim för symtomatisk lindring av artrose, inklusive NSAID, i 4 veckor före screening.
Exklusions kriterier:
- Historik med reumatoid artrit, psoriasisartrit, gikt, pseudogout, autoimmun artros, kondrokalcinos, hemokromatos, villonodulär synovit och synovial kondromatos eller annan störning som enligt utredaren kan orsaka inflammation i knäet.
- Injektion av steroid, hyaluronat eller annat medel i målknäet mindre än 90 dagar före dag 1.
- Stor skada på målknäet, såsom trasiga ligament eller svår stukning, inom 12 månader efter screening.
- Funktionsnedsättning så allvarlig att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven, inklusive knäsymptom som leder till betydande svårigheter eller oförmåga att gå.
- Operation på målknäet inom 180 dagar före dag 1.
- Total knäprotesplastik eller annan knäoperation planerad under de kommande 12 månaderna.
- Aktiv ledinfektion eller annat samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: ICM-203 (låg dos)
3 till 6 försökspersoner kommer att få en enda intraartikulär injektion av ICM-203 vid 6x10e12 vg i målknäet på dag 1
|
Intraartikulär injektion
|
|
Experimentell: Grupp 2: ICM-203 (medeldos)
3 till 6 försökspersoner kommer att få en enda intraartikulär injektion av ICM-203 vid 2x10e13 vg i målknäet på dag 1
|
Intraartikulär injektion
|
|
Experimentell: Grupp 3: ICM-203 (hög dos)
3 till 6 försökspersoner kommer att få en enda intraartikulär injektion av ICM-203 vid 6x10e13 vg i målknäet på dag 1
|
Intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäsmärta
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i knäsmärta mätt med en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Fram till vecka 52
|
|
Analgetisk användning
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Utvärdering av förändring från baslinjen vid användning av analgetika, såsom paracetamol och NSAID
|
Fram till vecka 52
|
|
Magnetisk resonanstomografi Osteoartrit Knäresultat (MOAKS)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i MOAKS, med fokus på ledbrosk och effusion-synovit
|
Fram till vecka 52
|
|
Fogutrymmes bredd
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i ledutrymmets bredd i mm mätt på knäröntgen
|
Fram till vecka 52
|
|
Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar efter administrering av studieläkemedlet
|
Fram till vecka 52
|
|
Knäfunktion
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i knäfunktion mätt med funktionen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i en subskala för dagligt liv som sträcker sig från 0 (extrema problem) till 100 (inga problem)
|
Fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoralt svar på AAV5.2-kapsid
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i neutraliserande antikroppstitrar mot AAV5.2 i serum
|
Fram till vecka 52
|
|
Cellulärt immunsvar mot AAV5.2-kapsid
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i T-cellssvar på AAV5.2-kapsid
|
Fram till vecka 52
|
|
Systemisk biodistribution av ICM-203
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Utvärdering av närvaron av ICM-203 i perifert blod efter administrering av studieläkemedlet
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM 20-1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .