En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og aktiviteten til ICM-203 hos personer med kneartrose.
2. september 2026 oppdatert av: ICM Co. Ltd.
En enkeltdose-eskaleringsstudie av intraartikulær ICM-203 hos personer med Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 artrose i kneet
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og aktiviteten til ICM-203, en rekombinant adeno-assosiert viral (AAV) vektor som uttrykker et terapeutisk gen som fremmer bruskdannelse, reduserer leddbetennelse og smerte, samt forbedrer fysisk leddfunksjon, ved å injisere økende doser av ICM-203 i kneet til personer med mild til moderat kneartrose (OA).
Omtrent 6 til 18 forsøkspersoner vil bli registrert i 3 påfølgende dose-eskalerende grupper i et 3+3 studiedesign, hvor 3 studiepersoner i hver gruppe vil bli dosert sekvensielt med ICM-203 og 3 ekstra forsøkspersoner vil bli dosert på samme dosenivå hvis en dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstår hos noen av de første 3 forsøkspersonene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening.
- Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 OA av målkneet.
- Mål knesmerter mellom 4 og 9, inklusive, på en NRS som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), på tidspunktet for screening.
- KOOS-funksjon i dagliglivsscore >25, et mål på knefunksjon som strekker seg fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer), på tidspunktet for screening.
- Et stabilt behandlingsregime for symptomatisk lindring av OA, inkludert NSAIDs, i 4 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt, pseudogout, autoimmun OA, kondrokalsinose, hemokromatose, villonodulær synovitt og synovial kondromatose eller annen lidelse som etter etterforskeren kan forårsake betennelse i kneet.
- Injeksjon av steroid, hyaluronat eller annet middel i målkneet mindre enn 90 dager før dag 1.
- Større skade på målkneet, som avrevet leddbånd eller alvorlig forstuing, innen 12 måneder etter screening.
- Funksjonshemming så alvorlig at forsøkspersonen ikke kan overholde studiekravene, inkludert knesymptomer som medfører betydelige vansker eller manglende evne til å gå.
- Kirurgi på målkneet innen 180 dager før dag 1.
- Total kneartroplastikk eller annen kneoperasjon planlagt i løpet av de neste 12 månedene.
- Aktiv leddinfeksjon eller annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: ICM-203 (Lavdose)
3 til 6 forsøkspersoner vil få en enkelt intraartikulær injeksjon av ICM-203 ved 6x10e12 vg i målkneet på dag 1
|
Intraartikulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: ICM-203 (middels dose)
3 til 6 forsøkspersoner vil få en enkelt intraartikulær injeksjon av ICM-203 ved 2x10e13 vg i målkneet på dag 1
|
Intraartikulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: ICM-203 (høy dose)
3 til 6 forsøkspersoner vil få en enkelt intraartikulær injeksjon av ICM-203 ved 6x10e13 vg i målkneet på dag 1
|
Intraartikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerte
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Evaluering av endring fra baseline i knesmerter målt ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Frem til uke 52
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Evaluering av endring fra baseline i bruk av smertestillende midler, slik som acetaminophen og NSAIDs
|
Frem til uke 52
|
|
Magnetic Resonance Imaging Artrose Kneescore (MOAKS)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Evaluering av endring fra baseline i MOAKS, med fokus på leddbrusk og effusjon-synovitt
|
Frem til uke 52
|
|
Fellesromsbredde
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Evaluering av endring fra baseline i Leddromsbredde i mm målt på kneradiograf
|
Frem til uke 52
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger etter administrering av studiemedikament
|
Frem til uke 52
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Evaluering av endring fra baseline i knefunksjon målt ved bruk av funksjonen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i dagliglivsunderskalaen fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer)
|
Frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral respons på AAV5.2-kapsid
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Evaluering av endring fra baseline i nøytraliserende antistofftitere mot AAV5.2 i serum
|
Frem til uke 52
|
|
Cellulær immunrespons mot AAV5.2-kapsid
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Evaluering av endring fra baseline i T-celleresponser til AAV5.2-kapsid
|
Frem til uke 52
|
|
Systemisk biodistribusjon av ICM-203
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Evaluering av tilstedeværelse av ICM-203 i perifert blod etter administrering av studiemedikament
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM 20-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .