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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività dell'ICM-203 in soggetti con artrosi del ginocchio.

25 marzo 2026 aggiornato da: ICM Co. Ltd.

Uno studio di escalation a dose singola sull'ICM-203 intra-articolare in soggetti con osteoartrite del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence di grado 2 o 3

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività dell'ICM-203, un vettore virale adeno-associato (AAV) ricombinante che esprime un gene terapeutico che promuove la formazione della cartilagine, riduce l'infiammazione e il dolore articolare, oltre a migliorare funzione fisica articolare, iniettando dosi crescenti di ICM-203 nel ginocchio di soggetti con osteoartrite del ginocchio (OA) da lieve a moderata.

Saranno arruolati da 6 a 18 soggetti circa in 3 gruppi successivi di aumento della dose in un disegno di studio 3+3, in cui 3 soggetti dello studio in ciascun gruppo riceveranno la dose sequenziale con ICM-203 e 3 soggetti aggiuntivi riceveranno la stessa dose se si verifica una tossicità limitante la dose (DLT) in uno qualsiasi dei primi 3 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusi, al momento dello screening.
  2. OA Kellgren-Lawrence di grado 2 o 3 del ginocchio bersaglio.
  3. Dolore al ginocchio target tra 4 e 9, inclusi, su un NRS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), al momento dello screening.
  4. Punteggio della funzione KOOS nella vita quotidiana >25, una misura della funzione del ginocchio che va da 0 (problemi estremi) a 100 (nessun problema), al momento dello screening.
  5. Un regime di trattamento stabile per il sollievo sintomatico dell'OA, compresi i FANS, per 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta, pseudogotta, OA autoimmune, condrocalcinosi, emocromatosi, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale o altro disturbo che, a parere dello sperimentatore, potrebbe causare infiammazione del ginocchio.
  2. Iniezione di steroidi, ialuronato o altri agenti nel ginocchio bersaglio meno di 90 giorni prima del giorno 1.
  3. Lesione grave al ginocchio bersaglio, come legamento strappato o distorsione grave, entro 12 mesi dallo screening.
  4. Disabilità così grave che il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, compresi i sintomi del ginocchio che si traducono in difficoltà significative o incapacità di camminare.
  5. Intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio entro 180 giorni prima del giorno 1.
  6. Artroplastica totale del ginocchio o altro intervento chirurgico al ginocchio pianificato nei prossimi 12 mesi.
  7. Infezione articolare attiva o altra condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: ICM-203 (bassa dose)
Da 3 a 6 soggetti riceveranno una singola iniezione intra-articolare di ICM-203 a 6x10e12 vg nel ginocchio target al giorno 1
Genetico: ICM-203
Iniezione intrarticolare
Sperimentale: Gruppo 2: ICM-203 (dose media)
Da 3 a 6 soggetti riceveranno una singola iniezione intra-articolare di ICM-203 a 2x10e13 vg nel ginocchio target al giorno 1
Genetico: ICM-203
Iniezione intrarticolare
Sperimentale: Gruppo 3: ICM-203 (dose elevata)
Da 3 a 6 soggetti riceveranno una singola iniezione intra-articolare di ICM-203 a 6x10e13 vg nel ginocchio target al giorno 1
Genetico: ICM-203
Iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutazione del cambiamento rispetto al basale del dolore al ginocchio misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Fino alla settimana 52
Uso analgesico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nell'uso di analgesici, come paracetamolo e FANS
Fino alla settimana 52
Punteggio del ginocchio per osteoartrite con risonanza magnetica (MOAKS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutazione del cambiamento rispetto al basale in MOAKS, concentrandosi sulla cartilagine articolare e sulla sinovite da versamento
Fino alla settimana 52
Larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutazione della variazione rispetto al basale della larghezza dello spazio articolare in mm misurata sulla radiografia del ginocchio
Fino alla settimana 52
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino alla settimana 52
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella funzione del ginocchio misurata utilizzando la funzione Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) nella sottoscala della vita quotidiana che va da 0 (problemi estremi) a 100 (nessun problema)
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta umorale al capside AAV5.2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nei titoli anticorpali neutralizzanti contro AAV5.2 nel siero
Fino alla settimana 52
Risposta immunitaria cellulare al capside AAV5.2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nelle risposte delle cellule T al capside AAV5.2
Fino alla settimana 52
Biodistribuzione sistemica di ICM-203
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutazione della presenza di ICM-203 nel sangue periferico dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICM Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 20-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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