Исследование по оценке безопасности, переносимости и активности ICM-203 у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
2 сентября 2026 г. обновлено: ICM Co. Ltd.
Исследование повышения однократной дозы внутрисуставного ICM-203 у субъектов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и активности ICM-203, рекомбинантного вектора аденоассоциированного вируса (AAV), который экспрессирует терапевтический ген, способствующий образованию хряща, уменьшающий воспаление и боль в суставах, а также улучшающий физическую функцию суставов путем введения растущих доз ICM-203 в колено субъектам с остеоартритом коленного сустава (ОА) легкой и средней степени тяжести.
Приблизительно от 6 до 18 субъектов будут включены в 3 группы с последовательным увеличением дозы в рамках плана исследования 3+3, при котором 3 субъектам исследования в каждой группе будут последовательно вводиться дозы ICM-203, а еще 3 субъектам будет вводиться такая же доза. если токсичность, ограничивающая дозу (DLT), возникает у любого из первых 3 субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно на момент обследования.
- ОА целевого колена 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу.
- Оцените боль в колене от 4 до 9 включительно по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) на момент скрининга.
- Оценка функции KOOS в повседневной жизни > 25, мера функции коленного сустава в диапазоне от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем) во время скрининга.
- Стабильный режим лечения для облегчения симптомов ОА, включая НПВП, в течение 4 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- В анамнезе ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагра, псевдоподагра, аутоиммунный ОА, хондрокальциноз, гемохроматоз, виллонодулярный синовит и синовиальный хондроматоз или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло вызвать воспаление коленного сустава.
- Инъекция стероида, гиалуроната или другого агента в целевое колено менее чем за 90 дней до дня 1.
- Серьезная травма целевого колена, например, разрыв связки или тяжелое растяжение, в течение 12 месяцев после скрининга.
- Инвалидность настолько серьезная, что субъект не может выполнять требования исследования, включая симптомы коленного сустава, которые приводят к значительным затруднениям или неспособности ходить.
- Операция на целевом колене в течение 180 дней до первого дня.
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава или другая операция на колене, запланированная в ближайшие 12 месяцев.
- Активная инфекция суставов или другое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ICM-203 (низкая доза)
От 3 до 6 субъектов получат однократную внутрисуставную инъекцию ICM-203 в количестве 6x10e12 vg в целевое колено в день 1.
|
Внутрисуставная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ICM-203 (средняя доза)
От 3 до 6 субъектов получат однократную внутрисуставную инъекцию ICM-203 в количестве 2x10e13 vg в целевое колено в день 1.
|
Внутрисуставная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ICM-203 (высокая доза)
От 3 до 6 субъектов получат однократную внутрисуставную инъекцию ICM-203 в дозе 6x10e13 vg в целевое колено в день 1.
|
Внутрисуставная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка изменения боли в колене по сравнению с исходным уровнем, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
|
До 52 недели
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем использования анальгетиков, таких как ацетаминофен и НПВП
|
До 52 недели
|
|
Магнитно-резонансная томография Оценка остеоартрита коленного сустава (MOAKS)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем в MOAKS с акцентом на суставной хрящ и выпот-синовит
|
До 52 недели
|
|
Ширина суставного пространства
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ширины суставной щели в мм, измеренной на рентгенограмме коленного сустава.
|
До 52 недели
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения, после введения исследуемого препарата
|
До 52 недели
|
|
Функция колена
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка изменения функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, измеренная с использованием функции оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) в подшкале повседневной жизни в диапазоне от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем)
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный ответ на капсид AAV5.2
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка изменения титров нейтрализующих антител против AAV5.2 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
До 52 недели
|
|
Клеточный иммунный ответ на капсид AAV5.2
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ответов Т-клеток на капсид AAV5.2
|
До 52 недели
|
|
Системное биораспределение ICM-203
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка присутствия ICM-203 в периферической крови после введения исследуемого препарата
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM 20-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .