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物質使用障害に対する外来心拍変動性バイオフィードバックのパイロット研究

2025年12月8日 更新者:David Eddie、Massachusetts General Hospital
心拍変動バイオフィードバック (HRVB) は、心血管調節システムを刺激して感情をより適切に調節し、認知制御を強化するのに役立つ共鳴周波数でのリズミカルな呼吸を含む生物行動学的介入です。 この介入は、物質使用障害 (SUD) 治療ツールとしての可能性をすでに示していますが、アクセスしやすさ、労働集約性、およびコストの実際的な制限により、以前はこの介入が大規模になることはありませんでした。 しかし、第 2 世代の歩行型 HRVB 技術は、これらの制限を克服し、患者が最も必要な瞬間に HRVB を練習できるようになりました。 この研究では、第 2 世代の歩行型 HRVB の有効性を、SUD 患者を対象に初めてテストしています。

調査の概要

詳細な説明

薬物使用障害 (SUD) の早期回復におけるアルコールおよびその他の薬物使用 (AOD) の経過は、通常、嫌悪感情状態とストレッサーとの間の相互作用から生じ、それらが一緒になって使用への衝動を誘発します。 第一選択の認知行動的SUD治療の中心的な目標は、AODを使用する衝動を無効にする個人の能力を高めるために、感情的および認知的制御を強化することです. それでも、SUDによって損なわれる特定の自動生理学的プロセスは、内部の感情状態および環境の手がかりと動的に相互作用して、努力の必要な認知制御を弱体化させ、物質の使用を避けるための認知目標を打ち負かします.

心拍変動バイオフィードバック (HRVB) は、体の圧反射メカニズムを刺激してこれらの精神生理学的障害を相殺する共鳴周波数 (RF) でのリズミカルな呼吸を含む生物行動学的介入です。 RF 呼吸によってもたらされる自律神経の正常化は、治療効果を損なう可能性のある自動内臓反応を中断または弱めることによって認知制御の取り組みを強化し、そうすることで、より良い意思決定、モチベーション、渇望の減少、および注意配分のシフトをサポートすると考えられています。

HRVB の以前の研究は、「その瞬間」ではなく、一連の数週間または数か月にわたって発生する肯定的な行動効果に焦点を当てていました。 これらの慢性的な行動の変化は、臨床的に価値がありますが、引き出すのに労力と時間がかかり、介入の大規模な採用の可能性が低くなります。 さらに、第 1 世代の HRVB の定期的な毎日の練習モデルは、SUD 回復の早い段階で AOD を使用するきっかけとなる感情調節不全の激しい瞬間的な発作を部分的にしか緩和しない可能性があります。 対照的に、最近の研究では、心理社会的ストレスを見越して、または誘発されたストレス中にRF呼吸に短時間さらされると、生理学的覚醒を制御し、状態不安を軽減し、認知能力を向上させることが示されています. そのような瞬時の HRVB 練習のバーストは、個人が最も必要なときに感情を自己調整するのに役立つ強力な SUD 治療ツールとして役立つ可能性があると考えられています。

この分野における最近の進歩により、着用者が外出先で HRVB を実行できるようにする、小型で軽量なウェアラブル バイオ センサーが生まれました。 これらのデバイスは、自律神経過覚醒が検出されたときに即座に HRVB の練習を促すことで、ジャストインタイムの介入として機能する能力も備えています。 この研究は、第 2 世代の歩行型 HRVB 技術をこの疾患で初めて探索することにより、第一選択の SUD 治療の追加として HRVB の可能性を語る一連の予備研究に基づいています。 この研究の具体的な目的には、1) SUD を持つ個人による外来 HRVB の取り込みの評価、2) 感情状態と物質使用に対するその瞬間の HRVB 実践の 1 日レベルの効果のテスト、および 3) スケジュールされた毎日の累積効果のテストが含まれます。物質使用に関する HRVB の実践、その瞬間の HRVB の実践、およびそれらの相互作用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • スマートフォンを所有
  • 英語の技量
  • 物質使用障害のDSM 5診断
  • 現在の物質使用障害の回復の試みの最初の年に、完全なアルコールおよび他の薬物の禁欲を目標とする

除外基準:

  • 重度の不整脈の病歴
  • 活動性精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心拍変動バイオフィードバック + 通常の治療
実験群は、Lief HRVBスマートパッチとスマートフォンアプリ+通常の治療を用いた8週間の心拍変動バイオフィードバック(HRVB)練習に参加しました。 参加者は以下のことを求められました:1)Liefスマートパッチを1日少なくとも8時間装着すること、2)毎日10分間の予定されたHRVB練習を行うこと、3)否定的な感情や渇望が生じたとき、またはデバイスがストレスを示す自律神経の覚醒を感知した際に適時プロンプトで短時間のHRVBを実施するように促されたときに、その場で少なくとも1日5分間のHRVB練習を行うこと。
通常の治療には、外来物質使用障害の治療または相互扶助グループへの参加が含まれる場合があります。
心拍変動バイオフィードバックは、圧受容器反射を刺激し心拍変動を増加させる共鳴周波数(RF)でのリズミカルな呼吸を含む生物行動学的介入です。
アクティブコンパレータ:通常の治療のみ
対照群は、通常の治療のみを8週間受けました。
通常の治療には、外来物質使用障害の治療または相互扶助グループへの参加が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動バイオフィードバックエンゲージメント
時間枠:8週間
研究実践目標である1日15分(スケジュールされたHRVB実践と自己主導のHRVB実践を含む)の日次実践遵守率が50%以上の参加者数
8週間
日次ネガティブ感情
時間枠:8週間
平均日次スコア報告; 範囲 = 0-10; 高い値はより強い否定的感情を示す
8週間
日次ポジティブ感情
時間枠:8週間
平均日次スコアが報告されました;範囲 = 0-10;値が高いほどポジティブ感情が強いことを示します
8週間
日次渇望
時間枠:8週間
平均日次スコアが報告されている; 範囲 = 0-10; 値が高いほど渇望が強いことを示す
8週間
日次物質使用
時間枠:8週間
1日レベルでの物質使用を報告した参加者の割合
8週間
8週間の薬物使用
時間枠:8週間
8週間の介入期間中の平均禁酒日数割合
8週間
AOD渇望とAOD使用の日間関連性のオッズ比
時間枠:8週間
その日の早い時間帯におけるアルコールおよびその他の薬物(AOD)渇望と、同じ日の遅い時間帯におけるAOD使用の確率との日内関連性
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望の変化
時間枠:8週間
生態学的瞬間評価法により測定された渇望の変化を、8週間の介入期間中に時変効果モデリング(TVEM)を用いてモデル化したもの。
8週間
ポジティブ感情の変化
時間枠:8週間
8週間の介入期間における生態学的瞬間評価によって測定されたポジティブ感情の変化、時間変動効果モデリング(TVEM)を用いてモデル化。
8週間
ネガティブな感情の変化
時間枠:8週間
8週間の介入期間におけるエコロジカル・モーメンタリー・アセスメントにより測定されたネガティブな感情の変化を、時間変動効果モデリング(TVEM)を用いてモデル化したもの。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Eddie, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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