- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05454657
Pilotní studie ambulantní biofeedback variability srdeční frekvence pro poruchu užívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výpadky z užívání alkoholu a jiných drog (AOD) při zotavení z poruchy časného užívání látek (SUD) obvykle vznikají z interakcí mezi averzivními afektivními stavy a stresory, které společně vyvolávají nutkání k užívání. Ústředním cílem kognitivně-behaviorální léčby SUD první linie je posílit afektivní a kognitivní kontrolu, aby se zvýšila schopnost jedinců potlačit impulzy k použití AOD. Přesto určité automatické fyziologické procesy kompromitované SUD dynamicky interagují s vnitřními afektivními stavy a environmentálními podněty, aby podkopaly namáhavou kognitivní kontrolu a překonaly kognitivní cíle, aby se zabránilo užívání návykových látek.
Biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) je biobehaviorální intervence zahrnující rytmické dýchání na rezonanční frekvenci (RF), která stimuluje baroreflexní mechanismus těla, aby vyrovnal tyto psychofyziologické deficity. Předpokládá se, že autonomní normalizace způsobená RF dýcháním posiluje úsilí o kognitivní kontrolu tím, že přerušuje nebo tlumí automatické viscerální reakce, které mohou podkopávat léčebné zisky, a tím podporuje lepší rozhodování, motivaci, snížení bažení a přesuny v alokaci pozornosti.
Předchozí studie HRVB se zaměřovaly na pozitivní behaviorální účinky, které narůstají v průběhu řady týdnů nebo měsíců, spíše než „in-the-moment“. Tyto chronické změny chování, i když jsou klinicky cenné, jejich vyvolání je náročné na práci a čas, což snižuje pravděpodobnost přijetí intervence ve velkém měřítku. Dále, model pravidelné každodenní praxe první generace HRVB pravděpodobně jen částečně zmírní intenzivní momentální záchvaty dysregulace emocí, které jsou spouštěči pro použití AOD u pacientů v raném stádiu SUD. Naproti tomu nedávné studie prokázaly, že krátká expozice RF dýchání v očekávání psychosociálního stresu nebo během indukovaného stresu pomáhá kontrolovat fyziologické vzrušení, snižovat stav úzkosti a zlepšovat kognitivní výkon. Předpokládá se, že takové výbuchy okamžité praxe HRVB by mohly sloužit jako účinný nástroj léčby SUD, který pomáhá jednotlivcům seberegulovat emoce, když je to nejvíce potřeba.
Nedávné pokroky v této oblasti daly vzniknout malým, lehkým nositelným biosenzorům, které uživatelům umožňují provádět HRVB na cestách. Tato zařízení mají také schopnost fungovat jako intervence just-in-time tím, že v okamžiku, kdy je detekován autonomní hyperarousal, podněcují praxi HRVB, aby tlumily výrazné spouštěče a nutkání k použití AOD. Tento výzkum staví na souboru předběžných prací, které hovoří o potenciálu HRVB jako doplňku k léčbě SUD první linie tím, že poprvé prozkoumá u této poruchy tuto ambulantní technologii HRVB druhé generace. Specifické cíle tohoto výzkumu zahrnují 1) hodnocení ambulantního vychytávání HRVB jednotlivci s SUD, 2) testování denních účinků současné praxe HRVB na afektivní stavy a užívání návykových látek a 3) testování kumulativních účinků plánovaného denního Praxe HRVB, aktuální praxe HRVB a jejich interakce při užívání návykových látek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-4714
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Vlastní chytrý telefon
- znalost angličtiny
- DSM 5 diagnostika poruchy užívání návykových látek
- V prvním roce současné poruchy užívání návykových látek pokus o uzdravení s cílem úplné abstinence alkoholu a jiných drog
Kritéria vyloučení:
- Těžká srdeční arytmie v anamnéze
- Aktivní psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback variability srdečního tepu + standardní léčba
Experimentální skupina absolvovala 8 týdnů praxe biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) pomocí Lief HRVB Smart Patch a mobilní aplikace + běžná léčba.
Účastníci byli požádáni, aby: 1) nosili Lief Smart Patch alespoň 8 hodin denně, 2) denně prováděli 10 minut naplánované HRVB praxe a 3) denně prováděli alespoň 5 minut HRVB praxe v daném okamžiku, když se objevily negativní emoce/bažení, nebo v reakci na včasné výzvy k provedení krátkých záchvatů HRVB, když zařízení zaznamenalo autonomní vzrušení naznačující stres.
|
Léčba jako obvykle může zahrnovat jakoukoli ambulantní léčbu poruchy užívání návykových látek nebo účast skupin vzájemné pomoci.
Biofeedback variability srdeční frekvence je biobehaviorální intervence zahrnující rytmické dýchání na rezonanční frekvenci (RF), která stimuluje baroreflex a zvyšuje variabilitu srdeční frekvence.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze obvyklá léčba
Kontrolní skupina se účastnila pouze 8 týdnů obvyklé léčby.
|
Léčba jako obvykle může zahrnovat jakoukoli ambulantní léčbu poruchy užívání návykových látek nebo účast skupin vzájemné pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do Biofeedbacku Variability Srdečního Rytmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s denní dodržováním praxe studie ≥50 % cílové praxe 15 minut denně, včetně naplánovaných a samostatně zahájených praktik HRVB
|
8 týdnů
|
|
Negativní afekt na úrovni dne
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrné denní skóre hlášeno; Rozsah = 0-10; vyšší hodnoty označují větší negativní ovlivnění
|
8 týdnů
|
|
Pozitivní afekt na úrovni dne
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrné denní skóre; Rozsah = 0-10; vyšší hodnoty označují větší pozitivní afekt
|
8 týdnů
|
|
Denní úroveň chuti
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrné denní skóre nahlášené; Rozsah = 0-10; vyšší hodnoty značí silnější bažení
|
8 týdnů
|
|
Denní úroveň užívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků uvádějících jakékoli užívání návykových látek na denní úrovni
|
8 týdnů
|
|
8týdenní užívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrné procento dnů abstinence během 8týdenního intervenčního období
|
8 týdnů
|
|
Poměr šancí vnitrodenní asociace mezi bažením po AOD a užíváním AOD
Časové okno: 8 týdnů
|
Asociace během dne mezi chutí na alkohol a jiné drogy (AOD) dříve během dne a pravděpodobností užití AOD později tentýž den
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chutí
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v bažení měřená pomocí ekologického momentárního hodnocení během 8týdenního intervenčního období, modelovaná pomocí modelování časově proměnných účinků (TVEM).
|
8 týdnů
|
|
Změnit pozitivní afekt
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna pozitivního afektu měřeného ekologickým momentárním hodnocením během 8týdenního intervenčního období, modelovaná pomocí modelování časově proměnných efektů (TVEM).
|
8 týdnů
|
|
Změna Negativního Afektu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna negativního afektu měřeného pomocí ekologického momentového hodnocení během 8týdenního intervenčního období, modelovaná pomocí modelování časově proměnných účinků (TVEM).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .