Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ambulantní biofeedback variability srdeční frekvence pro poruchu užívání návykových látek

8. prosince 2025 aktualizováno: David Eddie, Massachusetts General Hospital
Biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) je biobehaviorální intervence zahrnující rytmické dýchání na rezonanční frekvenci, která stimuluje kardiovaskulární regulační systémy, aby pomohla jednotlivcům lépe regulovat vliv a posílit kognitivní kontrolu. Tato intervence již prokázala svůj potenciál jako nástroj léčby poruchy užívání návykových látek (SUD), ale praktická omezení její dostupnosti, náročnosti na pracovní sílu a nákladů dříve bránila tomu, aby se tato intervence rozšířila. Druhá generace ambulantní technologie HRVB však tato omezení překonala a nyní umožňuje pacientům praktikovat HRVB v okamžiku, kdy je to nejvíce potřeba. Tato studie poprvé testuje účinnost ambulantní HRVB druhé generace u jedinců se SUD.

Přehled studie

Detailní popis

Výpadky z užívání alkoholu a jiných drog (AOD) při zotavení z poruchy časného užívání látek (SUD) obvykle vznikají z interakcí mezi averzivními afektivními stavy a stresory, které společně vyvolávají nutkání k užívání. Ústředním cílem kognitivně-behaviorální léčby SUD první linie je posílit afektivní a kognitivní kontrolu, aby se zvýšila schopnost jedinců potlačit impulzy k použití AOD. Přesto určité automatické fyziologické procesy kompromitované SUD dynamicky interagují s vnitřními afektivními stavy a environmentálními podněty, aby podkopaly namáhavou kognitivní kontrolu a překonaly kognitivní cíle, aby se zabránilo užívání návykových látek.

Biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) je biobehaviorální intervence zahrnující rytmické dýchání na rezonanční frekvenci (RF), která stimuluje baroreflexní mechanismus těla, aby vyrovnal tyto psychofyziologické deficity. Předpokládá se, že autonomní normalizace způsobená RF dýcháním posiluje úsilí o kognitivní kontrolu tím, že přerušuje nebo tlumí automatické viscerální reakce, které mohou podkopávat léčebné zisky, a tím podporuje lepší rozhodování, motivaci, snížení bažení a přesuny v alokaci pozornosti.

Předchozí studie HRVB se zaměřovaly na pozitivní behaviorální účinky, které narůstají v průběhu řady týdnů nebo měsíců, spíše než „in-the-moment“. Tyto chronické změny chování, i když jsou klinicky cenné, jejich vyvolání je náročné na práci a čas, což snižuje pravděpodobnost přijetí intervence ve velkém měřítku. Dále, model pravidelné každodenní praxe první generace HRVB pravděpodobně jen částečně zmírní intenzivní momentální záchvaty dysregulace emocí, které jsou spouštěči pro použití AOD u pacientů v raném stádiu SUD. Naproti tomu nedávné studie prokázaly, že krátká expozice RF dýchání v očekávání psychosociálního stresu nebo během indukovaného stresu pomáhá kontrolovat fyziologické vzrušení, snižovat stav úzkosti a zlepšovat kognitivní výkon. Předpokládá se, že takové výbuchy okamžité praxe HRVB by mohly sloužit jako účinný nástroj léčby SUD, který pomáhá jednotlivcům seberegulovat emoce, když je to nejvíce potřeba.

Nedávné pokroky v této oblasti daly vzniknout malým, lehkým nositelným biosenzorům, které uživatelům umožňují provádět HRVB na cestách. Tato zařízení mají také schopnost fungovat jako intervence just-in-time tím, že v okamžiku, kdy je detekován autonomní hyperarousal, podněcují praxi HRVB, aby tlumily výrazné spouštěče a nutkání k použití AOD. Tento výzkum staví na souboru předběžných prací, které hovoří o potenciálu HRVB jako doplňku k léčbě SUD první linie tím, že poprvé prozkoumá u této poruchy tuto ambulantní technologii HRVB druhé generace. Specifické cíle tohoto výzkumu zahrnují 1) hodnocení ambulantního vychytávání HRVB jednotlivci s SUD, 2) testování denních účinků současné praxe HRVB na afektivní stavy a užívání návykových látek a 3) testování kumulativních účinků plánovaného denního Praxe HRVB, aktuální praxe HRVB a jejich interakce při užívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Vlastní chytrý telefon
  • znalost angličtiny
  • DSM 5 diagnostika poruchy užívání návykových látek
  • V prvním roce současné poruchy užívání návykových látek pokus o uzdravení s cílem úplné abstinence alkoholu a jiných drog

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční arytmie v anamnéze
  • Aktivní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback variability srdečního tepu + standardní léčba
Experimentální skupina absolvovala 8 týdnů praxe biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) pomocí Lief HRVB Smart Patch a mobilní aplikace + běžná léčba. Účastníci byli požádáni, aby: 1) nosili Lief Smart Patch alespoň 8 hodin denně, 2) denně prováděli 10 minut naplánované HRVB praxe a 3) denně prováděli alespoň 5 minut HRVB praxe v daném okamžiku, když se objevily negativní emoce/bažení, nebo v reakci na včasné výzvy k provedení krátkých záchvatů HRVB, když zařízení zaznamenalo autonomní vzrušení naznačující stres.
Léčba jako obvykle může zahrnovat jakoukoli ambulantní léčbu poruchy užívání návykových látek nebo účast skupin vzájemné pomoci.
Biofeedback variability srdeční frekvence je biobehaviorální intervence zahrnující rytmické dýchání na rezonanční frekvenci (RF), která stimuluje baroreflex a zvyšuje variabilitu srdeční frekvence.
Aktivní komparátor: Pouze obvyklá léčba
Kontrolní skupina se účastnila pouze 8 týdnů obvyklé léčby.
Léčba jako obvykle může zahrnovat jakoukoli ambulantní léčbu poruchy užívání návykových látek nebo účast skupin vzájemné pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do Biofeedbacku Variability Srdečního Rytmu
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s denní dodržováním praxe studie ≥50 % cílové praxe 15 minut denně, včetně naplánovaných a samostatně zahájených praktik HRVB
8 týdnů
Negativní afekt na úrovni dne
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné denní skóre hlášeno; Rozsah = 0-10; vyšší hodnoty označují větší negativní ovlivnění
8 týdnů
Pozitivní afekt na úrovni dne
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné denní skóre; Rozsah = 0-10; vyšší hodnoty označují větší pozitivní afekt
8 týdnů
Denní úroveň chuti
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné denní skóre nahlášené; Rozsah = 0-10; vyšší hodnoty značí silnější bažení
8 týdnů
Denní úroveň užívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků uvádějících jakékoli užívání návykových látek na denní úrovni
8 týdnů
8týdenní užívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné procento dnů abstinence během 8týdenního intervenčního období
8 týdnů
Poměr šancí vnitrodenní asociace mezi bažením po AOD a užíváním AOD
Časové okno: 8 týdnů
Asociace během dne mezi chutí na alkohol a jiné drogy (AOD) dříve během dne a pravděpodobností užití AOD později tentýž den
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chutí
Časové okno: 8 týdnů
Změna v bažení měřená pomocí ekologického momentárního hodnocení během 8týdenního intervenčního období, modelovaná pomocí modelování časově proměnných účinků (TVEM).
8 týdnů
Změnit pozitivní afekt
Časové okno: 8 týdnů
Změna pozitivního afektu měřeného ekologickým momentárním hodnocením během 8týdenního intervenčního období, modelovaná pomocí modelování časově proměnných efektů (TVEM).
8 týdnů
Změna Negativního Afektu
Časové okno: 8 týdnů
Změna negativního afektu měřeného pomocí ekologického momentového hodnocení během 8týdenního intervenčního období, modelovaná pomocí modelování časově proměnných účinků (TVEM).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit